Endoscopie van de slokdarmcapsule bij kinderen (PREVOCAP)
Evaluatie van draadloze capsule-endoscopie voor de detectie en controle van de slokdarmvarices bij kinderen
Portale hypertensie (PHT) is de belangrijkste complicatie bij patiënten met cirrose. Het kan de directe oorzaak zijn van bloedingen door ruptuur van de slokdarm- of maagvarices en kan ook bijdragen aan de ontwikkeling van ascites, hepatische encefalopathie en pleuropulmonale complicaties.
Bij de pediatrische populatie met de PHT ontwikkelt een op de twee kinderen spataders en heeft dus een aanzienlijk risico op bloedingen. De videocapsule-endoscopie (VCE) is veilig en gebruiksvriendelijk en wordt nu routinematig gebruikt bij kinderen voor onderzoek van de dunne darm. Maar de rol van de VCE voor onderzoek van de andere delen van het spijsverteringskanaal moet nog worden geëvalueerd.
Voor de slokdarm zou de VCE de diagnose mogelijk kunnen maken zonder algemene sedatie. Recente studies hebben een goede gevoeligheid en tolerantie van deze techniek aangetoond voor de initiële diagnose van slokdarmvarices (EV) bij volwassen patiënten met portale hypertensie, maar het is nog niet gevalideerd voor deze indicatie.
De onderzoekers veronderstellen dat de VCE zou kunnen worden gebruikt bij kinderen met vergelijkbare resultaten in termen van werkzaamheid als bij volwassenen.
Deze prospectieve eenvoudige blinde multicenter studie (blind voor de lezing van het capsule-endoscopiedossier), zal de diagnostische waarde van de VCE onderzoeken in vergelijking met de conventionele oesofagogastroduodenoscopie (EGD) onder algemene sedatie voor de opsporing en controle van slokdarmvarices bij kinderen.
Als wordt gesteld dat de VCE net zo efficiënt is als voor volwassenen, zou het een zeer interessant alternatief kunnen worden voor de conventionele EGD omdat het minder duur en minder invasief is. Bovendien zou deze techniek zeer nuttig zijn als middel voor vroege detectie van de EV en/of hun besturing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
-
Paris Cedex 15, Frankrijk, 75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
-
Rennes, Frankrijk, 35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 7 en 18 jaar oud
- met portale hypertensie en/of cirrose
- patiënten die zijn verwezen voor een conventionele EGD onder algemene sedatie
- patiënten die niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt en zijn/haar wettelijke voogden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een contra-indicatie voor endoscopie van het bovenste deel of voor het innemen van de videocapsule, met name patiënten met klinische of radiologische verdenking van vernauwingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (slokdarmchirurgie of eosinofiele slokdarmaandoeningen)
- patiënten met dysfagie of gastro-intestinale vernauwingen (patiënten met de ziekte van Crohn, dunnedarmcarcinoom, stenose als gevolg van chronisch gebruik van een NSAI-medicatie, acute necrotiserende enterocolitis of eerdere abdominale chirurgie van het maagdarmkanaal); slikstoornissen met of zonder verminderd bewustzijn;
- patiënten onder medicatie met calciumantagonisten;
- patiënt met diverticulose (syndroom van Marphan of Ehlers Danlos)
- patiënten met een pacemaker of een ander geïmplanteerd medisch elektrisch apparaat
- patiënten bij wie een MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) is gepland binnen 7 dagen na inname van de capsule (en totdat de capsule is geleegd)
- andere levensbedreigende aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: videocapsule-endoscopie
|
Dit is een eenvoudig blind (blind voor de lezing van het capsule-endoscopierecord) onderzoek om de diagnostische waarde van de capsule-endoscopie voor de detectie en controle van slokdarmvarices, de haalbaarheid, tolerantie en veiligheid van de capsule-endoscopie te evalueren in vergelijking met de conventionele EGD onder algemene sedatie bij kinderen met portale hypertensie. Gedurende een week ondergaan de patiënten twee onderzoeken (capsule-endoscopie en EGD onder algemene sedatie). De onderzoeken worden gedaan door twee verschillende artsen. Om de tolerantie te beoordelen, zullen de patiënten, nadat ze beide examens hebben voltooid, worden gevraagd om een "comfortscore" -vragenlijst in te vullen. Om de veiligheid van de capsule-endoscopie te beoordelen, worden de patiënten gedurende 3 weken na voltooiing van de capsule-endoscopie gevolgd op bijwerkingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische waarde van de draadloze capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 1 week
|
De diagnostische waarde van de draadloze capsule-endoscopie zoals gemeten door de gevoeligheid van de draadloze capsule-endoscopie voor de detectie en controle van slokdarmvarices bij kinderen in vergelijking met de EGD-gevoeligheid.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische waarde die de specificiteit, de positieve en negatieve voorspellende waarde (PPV, NPV) van de draadloze capsule-endoscopie vergelijkt
Tijdsspanne: 1 week
|
Diagnostische waarde die de specificiteit, de positief en negatief voorspellende waarde (PPV, NPV) van de draadloze capsule-endoscopie vergelijkt met de resultaten voor de EGD onder algemene sedatie.
|
1 week
|
|
Haalbaarheid en veiligheid van de draadloze capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Haalbaarheid en veiligheid van de draadloze capsule-endoscopie in vergelijking met de conventionele EGD onder algemene sedatie zoals uitgedrukt door de veilige voltooiing van de draadloze capsule-endoscopie.
|
4 weken
|
|
Acceptatie van de draadloze capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 1 week
|
Acceptatie van de draadloze capsule-endoscopie door de patiënt in vergelijking met de EGD onder algemene sedatie door berekening van een comfortscore.
|
1 week
|
|
Toepasbaarheid van de draadloze capsule-endoscopie
Tijdsspanne: 1 week
|
Toepasbaarheid van de draadloze capsule-endoscopie door evaluatie van het vermogen om slokdarm- of fundusvarices te detecteren, de aanwezigheid van portale hypertensie gastropathie en de classificatie van de slokdarmvarices in vergelijking met de EGD-resultaten.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010.644/48
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .