Ösophaguskapselendoskopie bei Kindern (PREVOCAP)
Bewertung der drahtlosen Kapselendoskopie zum Nachweis und zur Kontrolle der Ösophagusvarizen bei Kindern
Die portale Hypertension (PHT) ist die Hauptkomplikation bei Patienten mit Zirrhose. Es kann die direkte Ursache von Blutungen durch Ruptur der Ösophagus- oder Magenvarizen sein und kann auch zur Entwicklung von Aszites, hepatischer Enzephalopathie und pleuropulmonalen Komplikationen beitragen.
In der pädiatrischen Population mit PHT entwickelt jedes zweite Kind Varizen und hat daher ein erhebliches Blutungsrisiko. Sicher und einfach in der Anwendung wird die Videokapselendoskopie (VCE) heute routinemäßig bei Kindern zur Untersuchung des Dünndarms eingesetzt. Aber die Rolle des VCE für die Untersuchung der anderen Teile des Verdauungstraktes muss noch evaluiert werden.
Für den Ösophagus könnte der VCE die Diagnose ohne die Notwendigkeit einer allgemeinen Sedierung ermöglichen. Jüngste Studien haben eine gute Sensitivität und Verträglichkeit dieser Technik für die Erstdiagnose von Ösophagusvarizen (EV) bei erwachsenen Patienten mit portaler Hypertonie gezeigt, aber sie wurde für diese Indikation noch nicht validiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass das VCE bei Kindern mit ähnlichen Ergebnissen in Bezug auf die Wirksamkeit wie bei Erwachsenen angewendet werden könnte.
Diese prospektive einfache blinde multizentrische Studie (blind für die Vorlesung des Kapselendoskopieprotokolls) soll den diagnostischen Wert der VCE im Vergleich zur konventionellen Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unter Vollnarkose zum Nachweis und zur Kontrolle von Ösophagusvarizen bei Kindern untersuchen.
Unter der Voraussetzung, dass die VCE genauso effizient ist wie bei Erwachsenen, könnte sie eine sehr interessante Alternative zur konventionellen EGD werden, da sie weniger teuer und weniger invasiv ist. Darüber hinaus wäre diese Technik sehr nützlich als Mittel zur Früherkennung des Elektrofahrzeugs und/oder seiner Steuerung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bron, Frankreich, 69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Lille, Frankreich, 59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
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Paris, Frankreich, 75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
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Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
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Rennes, Frankreich, 35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 7 und 18 Jahren
- Vorliegen einer portalen Hypertension und/oder Zirrhose
- Patienten, die für eine konventionelle EGD unter allgemeiner Sedierung überwiesen werden
- Patienten, die nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und seiner Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine obere Endoskopie oder für die Einnahme der Videokapsel, insbesondere solche mit klinischem oder radiologischem Verdacht auf obere gastrointestinale Strikturen (Ösophaguschirurgie oder eosinophile Ösophagusstörungen)
- Patienten mit Dysphagie oder Strikturen des Gastrointestinaltrakts (Patienten mit Morbus Crohn, Dünndarmkarzinom, Stenose aufgrund der chronischen Anwendung eines NSAIL-Medikaments, akute nekrotisierende Enterokolitis oder frühere Bauchoperationen des Gastrointestinaltrakts); Schluckstörungen mit oder ohne Bewusstseinsstörung;
- Patienten unter Medikation mit Kalziumkanalblockern;
- Patient mit Divertikulose (Marphan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom)
- Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektromedizinischen Geräten
- Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel (und bis zur Entleerung der Kapsel) eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung vorgesehen ist
- alle anderen lebensbedrohlichen Zustände.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Videokapselendoskopie
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Hierbei handelt es sich um eine einfache Blindstudie (blind für die Vorlesung der Kapselendoskopie) zur Bewertung des diagnostischen Werts der Kapselendoskopie zum Nachweis und zur Kontrolle von Ösophagusvarizen, der Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Kapselendoskopie im Vergleich zur konventionellen EGD unter allgemeiner Sedierung bei Kindern mit portaler Hypertonie. Während einer Woche werden die Patienten zwei Untersuchungen (Kapselendoskopie und EGD in Vollnarkose) unterzogen. Die Untersuchungen werden von zwei verschiedenen Ärzten durchgeführt. Um die Verträglichkeit zu beurteilen, werden die Patienten nach Abschluss beider Untersuchungen gebeten, einen „Komfort-Score“-Fragebogen zu beantworten. Um die Sicherheit der Kapselendoskopie zu beurteilen, werden die Patienten 3 Wochen nach Abschluss der Kapselendoskopie auf unerwünschte Ereignisse hin beobachtet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Wert der drahtlosen Kapselendoskopie
Zeitfenster: 1 Woche
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Der diagnostische Wert der drahtlosen Kapselendoskopie gemessen an der Sensitivität der drahtlosen Kapselendoskopie für die Erkennung und Kontrolle von Ösophagusvarizen bei Kindern im Vergleich zur EGD-Sensitivität.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostischer Wert im Vergleich der Spezifität, des positiven und negativen prädiktiven Wertes (PPV, NPV) der drahtlosen Kapselendoskopie
Zeitfenster: 1 Woche
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Diagnostischer Wert Vergleich der Spezifität, des positiven und negativen prädiktiven Wertes (PPV, NPV) der drahtlosen Kapselendoskopie mit den Ergebnissen für die EGD unter Vollnarkose.
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1 Woche
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Machbarkeit und Sicherheit der drahtlosen Kapselendoskopie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Machbarkeit und Sicherheit der drahtlosen Kapselendoskopie im Vergleich zur konventionellen EGD unter Vollnarkose, ausgedrückt durch die sichere Durchführung der drahtlosen Kapselendoskopie.
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4 Wochen
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Akzeptanz der drahtlosen Kapselendoskopie
Zeitfenster: 1 Woche
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Akzeptanz der drahtlosen Kapselendoskopie durch den Patienten im Vergleich zur EGD unter Vollnarkose durch Berechnung eines Komfortscores.
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1 Woche
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Anwendbarkeit der drahtlosen Kapselendoskopie
Zeitfenster: 1 Woche
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Anwendbarkeit der drahtlosen Kapselendoskopie durch Bewertung der Erkennungsfähigkeit der Ösophagus- oder Fundusvarizen, des Vorliegens einer portalen Hypertension-Gastropathie und der Klassifikation der Ösophagusvarizen im Vergleich zu den EGD-Ergebnissen.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010.644/48
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