Endoscopia de cápsula esofágica en niños (PREVOCAP)
Evaluación de la Cápsula Endoscópica Inalámbrica para la Detección y Control de Varices Esofágicas en Niños
La hipertensión portal (HTP) es la principal complicación en pacientes que presentan cirrosis. Puede ser la causa directa del sangrado por ruptura de las várices esofágicas o gástricas y también puede contribuir al desarrollo de ascitis, encefalopatía hepática y complicaciones pleuropulmonares.
En la población pediátrica que presenta HTP, uno de cada dos niños desarrolla várices y por lo tanto tiene un riesgo significativo de sangrado. Segura y fácil de usar, la videocápsula endoscópica (VCE) ahora se usa de forma rutinaria en niños para la exploración del intestino delgado. Pero aún debe evaluarse el papel del VCE para el examen de otras partes del tracto digestivo.
Para el esófago, la VCE podría permitir el diagnóstico sin necesidad de sedación general. Estudios recientes han demostrado una buena sensibilidad y tolerancia de esta técnica para el diagnóstico inicial de várices esofágicas (EV) en pacientes adultos que presentan hipertensión portal, pero aún no ha sido validada para esta indicación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el VCE podría usarse en niños con resultados similares en términos de eficacia a los de los adultos.
Este estudio multicéntrico prospectivo simple ciego (ciego para la lectura del registro de la cápsula endoscópica), investigará el valor diagnóstico de la VCE en comparación con la esofagogastroduodenoscopia (EGD) convencional bajo sedación general para la detección y el control de las várices esofágicas en niños.
Si se consigue que la VCE sea tan eficiente como lo es para los adultos, podría convertirse en una alternativa muy interesante a la EGD convencional por ser menos costosa y menos invasiva. Además, esta técnica sería de gran utilidad como medio de detección temprana sobre los VE y/o su control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bron, Francia, 69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Lille, Francia, 59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
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Paris, Francia, 75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
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Paris Cedex 15, Francia, 75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
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Rennes, Francia, 35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 7 y 18 años
- presentar hipertensión portal y/o cirrosis
- pacientes que son derivados para una EGD convencional bajo sedación general
- pacientes que no participan en otros estudios clínicos
- consentimiento informado por escrito obtenido del paciente y sus tutores legales.
Criterio de exclusión:
- pacientes que presenten una contraindicación para la endoscopia digestiva alta o para la ingestión de la videocápsula, especialmente aquellos con sospecha clínica o radiológica de estenosis digestivas altas (cirugía esofágica o esofagitis eosinofílica)
- pacientes que presentan disfagia o estenosis del tracto gastrointestinal (pacientes con enfermedad de Crohn, carcinoma de intestino delgado, estenosis debida al uso crónico de un medicamento NSAI, enterocolitis necrosante aguda o cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal); trastornos de la deglución con o sin alteración de la conciencia;
- pacientes bajo medicación con agentes bloqueantes de los canales de calcio;
- paciente que presenta diverticulosis (síndrome de Marphan o Ehlers Danlos)
- pacientes con marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado
- pacientes programados para un examen de imágenes por resonancia magnética (IRM) dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de la cápsula (y hasta que se evacúe la cápsula)
- cualquier otra condición que ponga en peligro la vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: videocapsula endoscópica
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Este es un estudio ciego simple (ciego para la lectura del registro de la cápsula endoscópica) para evaluar el valor diagnóstico de la cápsula endoscópica para la detección y el control de las várices esofágicas, la viabilidad, tolerancia y seguridad de la cápsula endoscópica en comparación con la convencional. EGD bajo sedación general en niños con hipertensión portal. Durante una semana, los pacientes serán sometidos a dos exámenes (cápsula endoscópica y EGD bajo sedación general). Los exámenes serán realizados por dos médicos diferentes. Para evaluar la tolerancia, después de completar ambos exámenes, se les pedirá a los pacientes que respondan un cuestionario de "puntuación de comodidad". Para evaluar la seguridad de la cápsula endoscópica, los pacientes serán seguidos por eventos adversos durante 3 semanas después de la finalización de la cápsula endoscópica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor diagnóstico de la cápsula endoscópica inalámbrica
Periodo de tiempo: 1 semana
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El valor diagnóstico de la cápsula endoscópica inalámbrica medido por la sensibilidad de la cápsula endoscópica inalámbrica para la detección y el control de várices esofágicas en niños en comparación con la sensibilidad de EGD.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor diagnóstico comparando la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo (VPP, VPN) de la cápsula endoscópica inalámbrica
Periodo de tiempo: 1 semana
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Valor diagnóstico comparando la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo (VPP, VPN) de la cápsula endoscópica inalámbrica con los resultados de la EGD bajo sedación general.
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1 semana
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Viabilidad y seguridad de la cápsula endoscópica inalámbrica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Viabilidad y seguridad de la cápsula endoscópica inalámbrica en comparación con la EGD convencional bajo sedación general expresada por la realización segura de la cápsula endoscópica inalámbrica.
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4 semanas
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Aceptación de la cápsula endoscópica inalámbrica
Periodo de tiempo: 1 semana
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Aceptación de la cápsula endoscópica inalámbrica por parte del paciente frente a la EGD bajo sedación general mediante el cálculo de una puntuación de confort.
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1 semana
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Aplicabilidad de la cápsula endoscópica inalámbrica
Periodo de tiempo: 1 semana
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Aplicabilidad de la cápsula endoscópica inalámbrica evaluando la capacidad de detectar las várices esofágicas o fúndicas, la presencia de una gastropatía por hipertensión portal y la clasificación de las várices esofágicas en comparación con los resultados de la EGD.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010.644/48
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