- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01551966
Esophageal kapselendoskopi hos barn (PREVOCAP)
Evaluering av trådløs kapselendoskopi for påvisning og kontroll av esophageal varices hos barn
Portal hypertensjon (PHT) er hovedkomplikasjonen hos pasienter med skrumplever. Det kan være den direkte årsaken til blødning ved ruptur av esophageal eller gastriske varicer og kan også bidra til utvikling av ascites, hepatisk encefalopati og pleuropulmonale komplikasjoner.
I den pediatriske populasjonen som har PHT, utvikler ett av hvert andre barn varicer og har dermed en betydelig risiko for blødning. Trygg og enkel å bruke, videokapselendoskopi (VCE) brukes nå rutinemessig hos barn for utforskning av tynntarmen. Men rollen til VCE for undersøkelse av de andre delene av fordøyelseskanalen må fortsatt evalueres.
For spiserøret kan VCE tillate diagnosen uten behov for generell sedasjon. Nyere studier har vist god sensitivitet og toleranse for denne teknikken for den første diagnosen esophageal varices (EV) hos voksne pasienter med portal hypertensjon, men den er ennå ikke validert for denne indikasjonen.
Etterforskerne antar at VCE kan brukes hos barn med lignende resultater når det gjelder effekt, som for voksne.
Denne prospektive enkle blinde multisenterstudien (blind for forelesning av kapselendoskopi-journalen), vil undersøke den diagnostiske verdien av VCE sammenlignet med konvensjonell esophagogastroduodenoscopy (EGD) under generell sedasjon for påvisning og kontroll av esophageal varicer hos barn.
Hvis det forutsettes at VCE er like effektivt som det er for voksne, kan det bli et veldig interessant alternativ til den konvensjonelle EGD fordi det er billigere og mindre invasivt. Dessuten vil denne teknikken være svært nyttig som et middel for tidlig oppdagelse på EV og/eller deres kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
-
Paris, Frankrike, 75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 7 og 18 år
- presentere en portal hypertensjon og/eller cirrhose
- pasienter som er henvist til en konvensjonell EGD under generell sedasjon
- pasienter som ikke deltar i andre kliniske studier
- skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten og hans/hennes juridiske verger.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som presenterer en kontraindikasjon for øvre endoskopi eller for inntak av videokapselen, spesielt de med klinisk eller radiologisk mistanke om øvre gastrointestinale strikturer (øsofaguskirurgi eller eosinofile øsofagiteter)
- pasienter med dysfagi eller forsnævring av mage-tarmkanalen (pasienter med Crohns sykdom, tynntarmkarsinom, stenose på grunn av kronisk bruk av NSAI-medisiner, akutt nekrotiserende enterokolitt eller tidligere abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen); svelgeforstyrrelser med eller uten nedsatt bevissthet;
- pasienter under kalsiumkanalblokkere medisiner;
- pasient med divertikulose (Marphans eller Ehlers Danlos syndrom)
- pasienter med pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr
- pasienter som er planlagt for en magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen (og til kapselen er evakuert)
- andre livstruende tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: videokapselendoskopi
|
Dette er en enkel blind (blind for forelesning av kapselendoskopi-journalen) studie for å evaluere den diagnostiske verdien av kapselendoskopien for påvisning og kontroll av esophageal varicer, gjennomførbarheten, toleransen og sikkerheten til kapselendoskopien sammenlignet med den konvensjonelle EGD under generell sedasjon hos barn med portalhypertensjon. I løpet av en uke skal pasientene gjennomgå to undersøkelser (kapselendoskopi og EGD under generell sedasjon). Eksamenene vil bli utført av to forskjellige leger. For å vurdere toleransen, etter at de har fullført begge undersøkelsene, vil pasientene bli bedt om å svare på et "komfortscore"-spørreskjema. For å vurdere sikkerheten til kapselendoskopien, vil pasientene følges for uønskede hendelser i løpet av 3 uker etter fullført kapselendoskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk verdi av den trådløse kapselendoskopien
Tidsramme: 1 uke
|
Den diagnostiske verdien av den trådløse kapselendoskopien som målt ved sensitiviteten til den trådløse kapselendoskopien for påvisning og kontroll av esophageal varicer hos barn sammenlignet med EGD-sensitiviteten.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk verdi som sammenligner spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien (PPV, NPV) til den trådløse kapselendoskopien
Tidsramme: 1 uke
|
Diagnostisk verdi som sammenligner spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien (PPV, NPV) til den trådløse kapselendoskopien med resultatene for EGD under generell sedasjon.
|
1 uke
|
Gjennomførbarhet og sikkerhet for den trådløse kapselendoskopien
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomførbarhet og sikkerhet for den trådløse kapselendoskopien sammenlignet med den konvensjonelle EGD under generell sedasjon som uttrykt ved sikker gjennomføring av den trådløse kapselendoskopien.
|
4 uker
|
Aksept av den trådløse kapselendoskopien
Tidsramme: 1 uke
|
Aksept av den trådløse kapselendoskopien av pasienten sammenlignet med EGD under generell sedasjon ved å beregne en komfortscore.
|
1 uke
|
Anvendelse av den trådløse kapselendoskopien
Tidsramme: 1 uke
|
Anvendbarheten av den trådløse kapselendoskopien ved å evaluere evnen til å oppdage esophageal eller fundic varicer, tilstedeværelsen av en portal hypertensjon gastropati og klassifiseringen av esophageal varicer sammenlignet med EGD-resultatene.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010.644/48
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia