Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esophageal kapselendoskopi hos barn (PREVOCAP)

23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av trådløs kapselendoskopi for påvisning og kontroll av esophageal varices hos barn

Portal hypertensjon (PHT) er hovedkomplikasjonen hos pasienter med skrumplever. Det kan være den direkte årsaken til blødning ved ruptur av esophageal eller gastriske varicer og kan også bidra til utvikling av ascites, hepatisk encefalopati og pleuropulmonale komplikasjoner.

I den pediatriske populasjonen som har PHT, utvikler ett av hvert andre barn varicer og har dermed en betydelig risiko for blødning. Trygg og enkel å bruke, videokapselendoskopi (VCE) brukes nå rutinemessig hos barn for utforskning av tynntarmen. Men rollen til VCE for undersøkelse av de andre delene av fordøyelseskanalen må fortsatt evalueres.

For spiserøret kan VCE tillate diagnosen uten behov for generell sedasjon. Nyere studier har vist god sensitivitet og toleranse for denne teknikken for den første diagnosen esophageal varices (EV) hos voksne pasienter med portal hypertensjon, men den er ennå ikke validert for denne indikasjonen.

Etterforskerne antar at VCE kan brukes hos barn med lignende resultater når det gjelder effekt, som for voksne.

Denne prospektive enkle blinde multisenterstudien (blind for forelesning av kapselendoskopi-journalen), vil undersøke den diagnostiske verdien av VCE sammenlignet med konvensjonell esophagogastroduodenoscopy (EGD) under generell sedasjon for påvisning og kontroll av esophageal varicer hos barn.

Hvis det forutsettes at VCE er like effektivt som det er for voksne, kan det bli et veldig interessant alternativ til den konvensjonelle EGD fordi det er billigere og mindre invasivt. Dessuten vil denne teknikken være svært nyttig som et middel for tidlig oppdagelse på EV og/eller deres kontroll.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 7 og 18 år
  • presentere en portal hypertensjon og/eller cirrhose
  • pasienter som er henvist til en konvensjonell EGD under generell sedasjon
  • pasienter som ikke deltar i andre kliniske studier
  • skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten og hans/hennes juridiske verger.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som presenterer en kontraindikasjon for øvre endoskopi eller for inntak av videokapselen, spesielt de med klinisk eller radiologisk mistanke om øvre gastrointestinale strikturer (øsofaguskirurgi eller eosinofile øsofagiteter)
  • pasienter med dysfagi eller forsnævring av mage-tarmkanalen (pasienter med Crohns sykdom, tynntarmkarsinom, stenose på grunn av kronisk bruk av NSAI-medisiner, akutt nekrotiserende enterokolitt eller tidligere abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen); svelgeforstyrrelser med eller uten nedsatt bevissthet;
  • pasienter under kalsiumkanalblokkere medisiner;
  • pasient med divertikulose (Marphans eller Ehlers Danlos syndrom)
  • pasienter med pacemaker eller annet implantert elektromedisinsk utstyr
  • pasienter som er planlagt for en magnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse innen 7 dager etter inntak av kapselen (og til kapselen er evakuert)
  • andre livstruende tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: videokapselendoskopi

Dette er en enkel blind (blind for forelesning av kapselendoskopi-journalen) studie for å evaluere den diagnostiske verdien av kapselendoskopien for påvisning og kontroll av esophageal varicer, gjennomførbarheten, toleransen og sikkerheten til kapselendoskopien sammenlignet med den konvensjonelle EGD under generell sedasjon hos barn med portalhypertensjon.

I løpet av en uke skal pasientene gjennomgå to undersøkelser (kapselendoskopi og EGD under generell sedasjon). Eksamenene vil bli utført av to forskjellige leger.

For å vurdere toleransen, etter at de har fullført begge undersøkelsene, vil pasientene bli bedt om å svare på et "komfortscore"-spørreskjema.

For å vurdere sikkerheten til kapselendoskopien, vil pasientene følges for uønskede hendelser i løpet av 3 uker etter fullført kapselendoskopi.

Andre navn:
  • PillCam Eso2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi av den trådløse kapselendoskopien
Tidsramme: 1 uke
Den diagnostiske verdien av den trådløse kapselendoskopien som målt ved sensitiviteten til den trådløse kapselendoskopien for påvisning og kontroll av esophageal varicer hos barn sammenlignet med EGD-sensitiviteten.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi som sammenligner spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien (PPV, NPV) til den trådløse kapselendoskopien
Tidsramme: 1 uke
Diagnostisk verdi som sammenligner spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien (PPV, NPV) til den trådløse kapselendoskopien med resultatene for EGD under generell sedasjon.
1 uke
Gjennomførbarhet og sikkerhet for den trådløse kapselendoskopien
Tidsramme: 4 uker
Gjennomførbarhet og sikkerhet for den trådløse kapselendoskopien sammenlignet med den konvensjonelle EGD under generell sedasjon som uttrykt ved sikker gjennomføring av den trådløse kapselendoskopien.
4 uker
Aksept av den trådløse kapselendoskopien
Tidsramme: 1 uke
Aksept av den trådløse kapselendoskopien av pasienten sammenlignet med EGD under generell sedasjon ved å beregne en komfortscore.
1 uke
Anvendelse av den trådløse kapselendoskopien
Tidsramme: 1 uke
Anvendbarheten av den trådløse kapselendoskopien ved å evaluere evnen til å oppdage esophageal eller fundic varicer, tilstedeværelsen av en portal hypertensjon gastropati og klassifiseringen av esophageal varicer sammenlignet med EGD-resultatene.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

3
Abonnere