Kapslová endoskopie jícnu u dětí (PREVOCAP)
Hodnocení bezdrátové kapslové endoskopie pro detekci a kontrolu jícnových varixů u dětí
Portální hypertenze (PHT) je hlavní komplikací u pacientů s cirhózou. Může být přímou příčinou krvácení při ruptuře jícnových či žaludečních varixů a může se podílet i na rozvoji ascitu, jaterní encefalopatie a pleuropulmonálních komplikací.
V pediatrické populaci s PHT se u jednoho ze dvou dětí vyvinou varixy, a proto má významné riziko krvácení. Bezpečná a snadno použitelná videokapsulová endoskopie (VCE) se nyní běžně používá u dětí k průzkumu tenkého střeva. Úlohu VCE pro vyšetření ostatních částí trávicího traktu je však ještě třeba zhodnotit.
U jícnu může VCE umožnit diagnózu bez potřeby celkové sedace. Nedávné studie prokázaly dobrou senzitivitu a toleranci této techniky pro iniciální diagnostiku jícnových varixů (EV) u dospělých pacientů s portální hypertenzí, ale pro tuto indikaci dosud nebyla validována.
Výzkumníci předpokládají, že VCE by mohl být použit u dětí s podobnými výsledky, pokud jde o účinnost, jako u dospělých.
Tato prospektivní jednoduchá slepá multicentrická studie (slepá pro přednášku záznamu kapslové endoskopie) bude zkoumat diagnostickou hodnotu VCE ve srovnání s konvenční ezofagogastroduodenoskopií (EGD) v celkové sedaci pro detekci a kontrolu jícnových varixů u dětí.
Pokud bude zajištěno, že VCE bude stejně účinný jako pro dospělé, mohl by se stát velmi zajímavou alternativou ke konvenčnímu EGD, protože je levnější a méně invazivní. Navíc by tato technika byla velmi užitečná jako prostředek včasné detekce na EV a/nebo jejich ovládání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bron, Francie, 69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Lille, Francie, 59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
-
Paris, Francie, 75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
-
Paris Cedex 15, Francie, 75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
-
Rennes, Francie, 35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 7 až 18 let
- projevující se portální hypertenzi a/nebo cirhózou
- pacientů, kteří jsou odesláni na konvenční EGD pod celkovou sedací
- pacientů, kteří se neúčastní jiných klinických studií
- písemný informovaný souhlas získaný od pacienta a jeho zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kontraindikací pro horní endoskopii nebo pro požití video kapsle, zejména u pacientů s klinickým nebo radiologickým podezřením na striktury horní části gastrointestinálního traktu (operace jícnu nebo eozinofilní ezofagity)
- pacienti s dysfagií nebo strikturami gastrointestinálního traktu (pacienti s Crohnovou chorobou, karcinomem tenkého střeva, stenózou v důsledku chronického užívání nesteroidní antirevmatiky, akutní nekrotizující enterokolitidou nebo předchozí abdominální operací gastrointestinálního traktu); poruchy polykání s poruchou vědomí nebo bez něj;
- pacienti užívající léky blokující vápníkové kanály;
- pacient s divertikulózou (Marphanův nebo Ehlers Danlosův syndrom)
- pacienti s kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným elektrozdravotnickým zařízením
- pacienti, u kterých je plánováno vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) do 7 dnů po požití kapsle (a dokud není kapsle evakuována)
- jakékoli jiné život ohrožující stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: video kapslová endoskopie
|
Jedná se o jednoduchou slepou (slepou pro přednášku záznamu kapslové endoskopie) studii k vyhodnocení diagnostického významu kapslové endoskopie pro detekci a kontrolu jícnových varixů, proveditelnosti, toleranci a bezpečnosti kapslové endoskopie ve srovnání s konvenční EGD pod celkovou sedací u dětí s portální hypertenzí. Během jednoho týdne pacienti podstoupí dvě vyšetření (kapslová endoskopie a EGD v celkové sedaci). Vyšetření budou provádět dva různí lékaři. Aby se posoudila tolerance, po dokončení obou vyšetření budou pacienti požádáni, aby odpověděli na dotazník „skóre pohodlí“. Za účelem posouzení bezpečnosti kapslové endoskopie budou pacienti sledováni z hlediska nežádoucích účinků během 3 týdnů po dokončení kapslové endoskopie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická hodnota bezdrátové kapslové endoskopie
Časové okno: 1 týden
|
Diagnostická hodnota bezdrátové kapslové endoskopie měřená senzitivitou bezdrátové kapslové endoskopie pro detekci a kontrolu jícnových varixů u dětí ve srovnání s citlivostí EGD.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická hodnota porovnávající specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu (PPV, NPV) bezdrátové kapslové endoskopie
Časové okno: 1 týden
|
Diagnostická hodnota srovnávající specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu (PPV, NPV) bezdrátové kapslové endoskopie s výsledky pro EGD při celkové sedaci.
|
1 týden
|
|
Proveditelnost a bezpečnost bezdrátové kapslové endoskopie
Časové okno: 4 týdny
|
Proveditelnost a bezpečnost bezdrátové kapslové endoskopie ve srovnání s konvenční EGD při celkové sedaci, jak je vyjádřeno bezpečným dokončením bezdrátové kapslové endoskopie.
|
4 týdny
|
|
Přijetí bezdrátové kapslové endoskopie
Časové okno: 1 týden
|
Přijetí bezdrátové kapslové endoskopie pacientem ve srovnání s EGD při celkové sedaci výpočtem skóre pohodlí.
|
1 týden
|
|
Použitelnost bezdrátové kapslové endoskopie
Časové okno: 1 týden
|
Použitelnost bezdrátové kapslové endoskopie hodnocením schopnosti detekovat jícnové nebo fundické varixy, přítomnost gastropatie portální hypertenze a klasifikaci jícnových varixů ve srovnání s výsledky EGD.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010.644/48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .