Капсульная эндоскопия пищевода у детей (PREVOCAP)
Оценка беспроводной капсульной эндоскопии для выявления и контроля варикозного расширения вен пищевода у детей
Портальная гипертензия (ПГТ) является основным осложнением у пациентов с циррозом печени. Он может быть непосредственной причиной кровотечения при разрыве варикозно расширенных вен пищевода или желудка, а также способствовать развитию асцита, печеночной энцефалопатии и плевропульмональных осложнений.
В педиатрической популяции с легочной гипертензией у каждого второго ребенка развивается варикозное расширение вен и, следовательно, имеется значительный риск кровотечения. Безопасная и простая в использовании видеокапсульная эндоскопия (ВКЭ) в настоящее время регулярно используется у детей для исследования тонкой кишки. Но роль ВХЭ для обследования других отделов пищеварительного тракта еще предстоит оценить.
Для пищевода VCE может позволить поставить диагноз без необходимости общей седации. Недавние исследования показали хорошую чувствительность и переносимость этого метода для первоначальной диагностики варикозного расширения вен пищевода (ВВ) у взрослых пациентов с портальной гипертензией, но он еще не прошел валидацию по этому показанию.
Исследователи предполагают, что VCE можно использовать у детей с теми же результатами по эффективности, что и у взрослых.
В этом проспективном простом слепом многоцентровом исследовании (вслепую для лекции по записи капсульной эндоскопии) будет изучена диагностическая ценность ВКЭ по сравнению с обычной эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС) под общей седацией для выявления и контроля варикозного расширения вен пищевода у детей.
Если будет обеспечена такая же эффективность ВКЭ, как и у взрослых, она может стать очень интересной альтернативой традиционной ЭГДС, поскольку она менее дорога и менее инвазивна. Кроме того, этот метод был бы очень полезен в качестве средства раннего обнаружения ЭВ и/или контроля над ними.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bron, Франция, 69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Lille, Франция, 59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
-
Paris, Франция, 75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
-
Paris Cedex 15, Франция, 75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
-
Rennes, Франция, 35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты от 7 до 18 лет
- наличие портальной гипертензии и/или цирроза печени
- пациенты, направленные на стандартную ЭГДС под общей седацией
- пациенты, не участвующие в других клинических исследованиях
- письменное информированное согласие, полученное от пациента и его законных представителей.
Критерий исключения:
- пациенты с противопоказаниями к эндоскопии верхних отделов или проглатыванию видеокапсулы, особенно с клиническими или рентгенологическими подозрениями на стриктуры верхних отделов желудочно-кишечного тракта (операции на пищеводе или эозинофильный эзофагит)
- пациенты с дисфагией или стриктурами желудочно-кишечного тракта (пациенты с болезнью Крона, карциномой тонкой кишки, стенозом из-за длительного приема НПВП, острым некротизирующим энтероколитом или предшествующей абдоминальной хирургией желудочно-кишечного тракта); нарушения глотания с нарушением сознания или без него;
- пациенты, принимающие препараты, блокирующие кальциевые каналы;
- пациент с дивертикулезом (синдром Марфана или Элерса-Данлоса)
- пациенты с кардиостимулятором или другим имплантированным электромедицинским устройством
- пациенты, которым назначено магнитно-резонансное исследование (МРТ) в течение 7 дней после приема капсулы (и до тех пор, пока капсула не будет эвакуирована)
- любые другие опасные для жизни состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: видеокапсульная эндоскопия
|
Это простое слепое исследование (вслепую для лекции записи капсульной эндоскопии) для оценки диагностической ценности капсульной эндоскопии для выявления и контроля варикозного расширения вен пищевода, осуществимости, переносимости и безопасности капсульной эндоскопии по сравнению с обычной ЭГДС под общей седацией у детей с портальной гипертензией. В течение одной недели пациенты пройдут два обследования (капсульная эндоскопия и ФГДС под общей седацией). Обследования будут проводить два разных врача. Для оценки переносимости после завершения обоих экзаменов пациентов попросят ответить на вопросник «оценка комфорта». Чтобы оценить безопасность капсульной эндоскопии, пациентов будут наблюдать за нежелательными явлениями в течение 3 недель после завершения капсульной эндоскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность беспроводной капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Диагностическая ценность беспроводной капсульной эндоскопии, измеряемая чувствительностью беспроводной капсульной эндоскопии для выявления и контроля варикозного расширения вен пищевода у детей по сравнению с чувствительностью ЭГДС.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность, сравнивающая специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность (PPV, NPV) беспроводной капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Диагностическая ценность сравнения специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности (PPV, NPV) беспроводной капсульной эндоскопии с результатами ЭГДС под общей седацией.
|
1 неделя
|
|
Возможность и безопасность беспроводной капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 4 недели
|
Осуществимость и безопасность эндоскопии с беспроводной капсулой по сравнению с обычной ЭГДС под общей седацией, что выражается в безопасном завершении эндоскопии с беспроводной капсулой.
|
4 недели
|
|
Принятие беспроводной капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Приемлемость эндоскопии с беспроводной капсулой пациентом по сравнению с ЭГДС под общей седацией путем расчета оценки комфорта.
|
1 неделя
|
|
Применимость беспроводной капсульной эндоскопии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Применимость беспроводной капсульной эндоскопии путем оценки возможности обнаружения варикозно расширенных вен пищевода или фундального отдела, наличия гастропатии портальной гипертензии и классификации варикозно расширенных вен пищевода по сравнению с результатами ЭГДС.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010.644/48
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .