Endoscopia della capsula esofagea nei bambini (PREVOCAP)
Valutazione dell'endoscopia con capsula wireless per la rilevazione e il controllo delle varici esofagee nei bambini
L'ipertensione portale (PHT) è la principale complicanza nei pazienti che presentano cirrosi. Può essere la causa diretta del sanguinamento per rottura delle varici esofagee o gastriche e può anche contribuire allo sviluppo di ascite, encefalopatia epatica e complicanze pleuropolmonari.
Nella popolazione pediatrica che presenta il PHT, un bambino su due sviluppa varici e quindi ha un rischio significativo di sanguinamento. Sicura e facile da usare, la videocapsula endoscopica (VCE) è ora utilizzata abitualmente nei bambini per l'esplorazione dell'intestino tenue. Ma resta da valutare il ruolo della VCE per l'esame delle altre parti del tubo digerente.
Per l'esofago, la VCE potrebbe consentire la diagnosi senza necessità di sedazione generale. Studi recenti hanno dimostrato una buona sensibilità e tollerabilità di questa tecnica per la diagnosi iniziale di varici esofagee (EV) in pazienti adulti con ipertensione portale, ma non è stata ancora validata per questa indicazione.
I ricercatori ipotizzano che il VCE potrebbe essere utilizzato nei bambini con risultati simili in termini di efficacia, come per gli adulti.
Questo studio prospettico semplice multicentrico in cieco (cieco per la lettura della registrazione dell'endoscopia della capsula), indagherà il valore diagnostico della VCE rispetto all'esofagogastroduodenoscopia convenzionale (EGD) in sedazione generale per la rilevazione e il controllo delle varici esofagee nei bambini.
Se si prevede che il VCE sia efficiente quanto lo è per gli adulti, potrebbe diventare un'alternativa molto interessante al tradizionale EGD perché meno costoso e meno invasivo. Inoltre, questa tecnica sarebbe molto utile come mezzo di diagnosi precoce sui VE e/o il loro controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bron, Francia, 69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Lille, Francia, 59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
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Paris, Francia, 75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
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Paris Cedex 15, Francia, 75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
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Rennes, Francia, 35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni
- presentare un'ipertensione portale e/o una cirrosi
- pazienti sottoposti a EGD convenzionale in sedazione generale
- pazienti che non partecipano ad altri studi clinici
- consenso informato scritto ottenuto dal paziente e dai suoi tutori legali.
Criteri di esclusione:
- pazienti che presentano una controindicazione per l'endoscopia superiore o per l'ingestione della videocapsula, in particolare quelli con sospetto clinico o radiologico di stenosi del tratto gastrointestinale superiore (chirurgia esofagea o esofagite eosinofile)
- pazienti che presentano disfagia o stenosi del tratto gastrointestinale (pazienti con malattia di Crohn, carcinoma dell'intestino tenue, stenosi dovuta all'uso cronico di un farmaco FANS, enterocolite necrotizzante acuta o precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale); disturbi della deglutizione con o senza compromissione della coscienza;
- pazienti sotto terapia con agenti bloccanti dei canali del calcio;
- paziente che presenta diverticolosi (sindrome di Marphan o Ehlers Danlos)
- pazienti portatori di pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati
- pazienti in attesa di un esame di risonanza magnetica (MRI) entro 7 giorni dall'ingestione della capsula (e fino all'evacuazione della capsula)
- qualsiasi altra condizione pericolosa per la vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: videocapsula endoscopica
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Questo è un semplice studio in cieco (cieco per la lettura del record di endoscopia capsulare) per valutare il valore diagnostico dell'endoscopia capsulare per il rilevamento e il controllo delle varici esofagee, la fattibilità, la tolleranza e la sicurezza dell'endoscopia capsulare rispetto al convenzionale EGD sotto sedazione generale nei bambini che presentano ipertensione portale. Durante una settimana, i pazienti saranno sottoposti a due esami (endoscopia con capsula ed EGD in sedazione generale). Gli esami saranno eseguiti da due diversi medici. Per valutare la tolleranza, dopo aver completato entrambi gli esami, ai pazienti verrà chiesto di rispondere a un questionario di "punteggio di comfort". Al fine di valutare la sicurezza dell'endoscopia della capsula, i pazienti saranno seguiti per eventi avversi durante 3 settimane dopo il completamento dell'endoscopia della capsula.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore diagnostico dell'endoscopia con capsula wireless
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il valore diagnostico dell'endoscopia con capsula wireless misurato dalla sensibilità dell'endoscopia con capsula wireless per il rilevamento e il controllo delle varici esofagee nei bambini rispetto alla sensibilità EGD.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore diagnostico che confronta la specificità, il valore predittivo positivo e negativo (PPV, NPV) dell'endoscopia con capsula wireless
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valore diagnostico che confronta la specificità, il valore predittivo positivo e negativo (PPV, NPV) dell'endoscopia con capsula wireless con i risultati per l'EGD in sedazione generale.
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1 settimana
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Fattibilità e sicurezza dell'endoscopia con capsula wireless
Lasso di tempo: 4 settimane
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Fattibilità e sicurezza dell'endoscopia con capsula wireless rispetto all'EGD convenzionale in sedazione generale, come espresso dal completamento sicuro dell'endoscopia con capsula wireless.
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4 settimane
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Accettazione dell'endoscopia con capsula wireless
Lasso di tempo: 1 settimana
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Accettazione dell'endoscopia della capsula wireless da parte del paziente rispetto all'EGD in sedazione generale calcolando un punteggio di comfort.
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1 settimana
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Applicabilità dell'endoscopia con capsula wireless
Lasso di tempo: 1 settimana
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Applicabilità dell'endoscopia con capsula wireless valutando la capacità di rilevare le varici esofagee o fundiche, la presenza di una gastropatia da ipertensione portale e la classificazione delle varici esofagee rispetto ai risultati EGD.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010.644/48
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