Cápsula Endoscopia Esofágica em Crianças (PREVOCAP)
Avaliação da Cápsula Endoscópica Sem Fio para Detecção e Controle das Varizes Esofágicas em Crianças
A hipertensão portal (HP) é a principal complicação em pacientes com cirrose. Pode ser causa direta de sangramento por ruptura de varizes esofágicas ou gástricas e também pode contribuir para o desenvolvimento de ascite, encefalopatia hepática e complicações pleuropulmonares.
Na população pediátrica que apresenta HP, uma em cada duas crianças desenvolve varizes e, portanto, apresenta risco significativo de sangramento. Segura e fácil de usar, a videocápsula endoscópica (VCE) agora é usada rotineiramente em crianças para a exploração do intestino delgado. Mas o papel do VCE para exame das outras partes do trato digestivo ainda precisa ser avaliado.
Para o esôfago, o VCE poderia permitir o diagnóstico sem a necessidade de sedação geral. Estudos recentes demonstraram boa sensibilidade e tolerância dessa técnica para o diagnóstico inicial de varizes esofágicas (EV) em pacientes adultos com hipertensão portal, mas ainda não foi validada para essa indicação.
Os investigadores levantam a hipótese de que o VCE poderia ser usado em crianças com resultados semelhantes em termos de eficácia, como para adultos.
Este estudo multicêntrico prospectivo simples cego (cego para a leitura do registro da cápsula endoscópica), investigará o valor diagnóstico do VCE em comparação com a esofagogastroduodenoscopia convencional (EGD) sob sedação geral para a detecção e controle de varizes esofágicas em crianças.
Se for estabelecido que o VCE é tão eficiente quanto para os adultos, ele pode se tornar uma alternativa muito interessante ao EGD convencional por ser menos oneroso e menos invasivo. Além disso, esta técnica seria muito útil como meio de detecção precoce dos VEs e/ou seu controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bron, França, 69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Lille, França, 59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
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Paris, França, 75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
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Paris Cedex 15, França, 75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
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Rennes, França, 35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 7 e 18 anos
- apresentar hipertensão portal e/ou cirrose
- pacientes que são encaminhados para um EGD convencional sob sedação geral
- pacientes que não estão participando de outros estudos clínicos
- consentimento informado por escrito obtido do paciente e de seus responsáveis legais.
Critério de exclusão:
- pacientes que apresentam contraindicação para endoscopia digestiva alta ou ingestão da cápsula de vídeo, principalmente aqueles com suspeita clínica ou radiológica de estenoses gastrointestinais altas (cirurgia esofágica ou esofagites eosinófilas)
- pacientes com disfagia ou estenose do trato gastrointestinal (pacientes com doença de Crohn, carcinoma do intestino delgado, estenose devido ao uso crônico de medicamento AINE, enterocolite necrosante aguda ou cirurgia abdominal prévia do trato gastrointestinal); distúrbios da deglutição com ou sem comprometimento da consciência;
- pacientes em uso de medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio;
- paciente apresentando diverticulose (síndrome de Marphan ou Ehlers Danlos)
- pacientes com marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado
- pacientes agendados para um exame de ressonância magnética (MRI) dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula (e até que a cápsula seja evacuada)
- quaisquer outras condições com risco de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: cápsula de vídeo endoscopia
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Este é um estudo simples cego (cego para a leitura do registro da cápsula endoscópica) para avaliar o valor diagnóstico da cápsula endoscópica para a detecção e controle de varizes esofágicas, a viabilidade, tolerância e segurança da cápsula endoscópica em comparação com a convencional EGD sob sedação geral em crianças com hipertensão portal. Durante uma semana, os pacientes serão submetidos a dois exames (cápsula endoscópica e EGD sob sedação geral). Os exames serão feitos por dois médicos diferentes. Para avaliar a tolerância, após a realização dos dois exames, os pacientes serão solicitados a responder a um questionário de "escore de conforto". A fim de avaliar a segurança da cápsula endoscópica, os pacientes serão acompanhados quanto a eventos adversos durante 3 semanas após a conclusão da cápsula endoscópica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor diagnóstico da cápsula endoscópica sem fio
Prazo: 1 semana
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O valor diagnóstico da cápsula endoscópica sem fio medido pela sensibilidade da cápsula endoscópica sem fio para a detecção e controle de varizes esofágicas em crianças em comparação com a sensibilidade do EGD.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor diagnóstico comparando a especificidade, o valor preditivo positivo e negativo (PPV, VPN) da cápsula endoscópica sem fio
Prazo: 1 semana
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Valor diagnóstico comparando a especificidade, o valor preditivo positivo e negativo (PPV, VPN) da cápsula endoscópica sem fio com os resultados da EGD sob sedação geral.
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1 semana
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Viabilidade e segurança da cápsula endoscópica sem fio
Prazo: 4 semanas
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Viabilidade e segurança da cápsula endoscópica sem fio em comparação com o EGD convencional sob sedação geral, conforme expresso pela conclusão segura da cápsula endoscópica sem fio.
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4 semanas
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Aceitação da cápsula endoscópica sem fio
Prazo: 1 semana
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Aceitação da cápsula endoscópica sem fio pelo paciente em comparação com o EGD sob sedação geral, calculando uma pontuação de conforto.
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1 semana
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Aplicabilidade da cápsula endoscópica sem fio
Prazo: 1 semana
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Aplicabilidade da cápsula endoscópica sem fio avaliando a capacidade de detectar as varizes esofágicas ou fúndicas, a presença de gastropatia por hipertensão portal e a classificação das varizes esofágicas em comparação com os resultados da EGD.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010.644/48
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