Endoscopie par capsule œsophagienne chez les enfants (PREVOCAP)
Évaluation de l'endoscopie par capsule sans fil pour la détection et le contrôle des varices oesophagiennes chez les enfants
L'hypertension portale (HTP) est la principale complication chez les patients présentant une cirrhose. Elle peut être la cause directe d'hémorragies par rupture des varices oesophagiennes ou gastriques et peut également contribuer au développement d'ascites, d'encéphalopathies hépatiques et de complications pleuropulmonaires.
Dans la population pédiatrique présentant une HTP, un enfant sur deux développe des varices et présente donc un risque hémorragique important. Sécuritaire et simple d'utilisation, l'endoscopie vidéo par capsule (VCE) est aujourd'hui couramment utilisée chez l'enfant pour l'exploration de l'intestin grêle. Mais le rôle du VCE pour l'examen des autres parties du tube digestif reste à évaluer.
Pour l'œsophage, le VCE pourrait permettre le diagnostic sans nécessiter de sédation générale. Des études récentes ont montré une bonne sensibilité et tolérance de cette technique pour le diagnostic initial des varices oesophagiennes (EV) chez les patients adultes présentant une hypertension portale, mais elle n'a pas encore été validée dans cette indication.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que le VCE pourrait être utilisé chez les enfants avec des résultats similaires en terme d'efficacité, comme chez les adultes.
Cette étude prospective multicentrique en simple aveugle (en aveugle pour la lecture du dossier d'endoscopie capsulaire), investiguera la valeur diagnostique de la VCE par rapport à l'oesophagogastroduodénoscopie (EGD) conventionnelle sous sédation générale pour la détection et le contrôle des varices oesophagiennes chez l'enfant.
S'il est à condition que le VCE soit aussi efficace qu'il l'est pour les adultes, il pourrait devenir une alternative très intéressante à l'EGD classique car moins onéreux et moins invasif. De plus, cette technique serait très utile comme moyen de détection précoce sur les VE et/ou leur contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bron, France, 69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Lille, France, 59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
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Paris, France, 75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
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Paris Cedex 15, France, 75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
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Rennes, France, 35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients entre 7 et 18 ans
- présentant une hypertension portale et/ou une cirrhose
- patients référés pour une EGD conventionnelle sous sédation générale
- les patients qui ne participent pas à d'autres études cliniques
- consentement éclairé écrit obtenu du patient et de ses tuteurs légaux.
Critère d'exclusion:
- les patients présentant une contre-indication à l'endoscopie haute ou à l'ingestion de la capsule vidéo, notamment en cas de suspicion clinique ou radiologique de sténoses digestives hautes (chirurgie œsophagienne ou œsophagites à éosinophiles)
- les patients présentant une dysphagie ou des sténoses gastro-intestinales (maladie de Crohn, carcinome de l'intestin grêle, sténose due à l'utilisation chronique d'un médicament AINS, entérocolite aiguë nécrosante ou chirurgie abdominale antérieure du tractus gastro-intestinal) ; troubles de la déglutition avec ou sans troubles de la conscience ;
- patients sous traitement par des agents bloquant les canaux calciques ;
- patient présentant une diverticulose (syndrome de Marphan ou d'Ehlers Danlos)
- les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif électromédical implanté
- les patients programmés pour un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule (et jusqu'à ce que la capsule soit évacuée)
- toute autre condition potentiellement mortelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: endoscopie par capsule vidéo
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Il s'agit d'une étude en simple aveugle (en aveugle pour la lecture du dossier d'endoscopie capsulaire) visant à évaluer la valeur diagnostique de l'endoscopie capsulaire pour la détection et le contrôle des varices oesophagiennes, la faisabilité, la tolérance et l'innocuité de l'endoscopie capsulaire par rapport à l'endoscopie classique EGD sous sédation générale chez les enfants présentant une hypertension portale. Pendant une semaine, les patients subiront deux examens (endoscopie capsulaire et EGD sous sédation générale). Les examens seront effectués par deux médecins différents. Pour évaluer la tolérance, après avoir passé les deux examens, les patients seront invités à répondre à un questionnaire "score de confort". Afin d'évaluer la sécurité de l'endoscopie par capsule, les patients seront suivis pour les événements indésirables pendant 3 semaines après la fin de l'endoscopie par capsule.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur diagnostique de l'endoscopie par capsule sans fil
Délai: 1 semaine
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La valeur diagnostique de l'endoscopie par capsule sans fil telle que mesurée par la sensibilité de l'endoscopie par capsule sans fil pour la détection et le contrôle des varices oesophagiennes chez les enfants par rapport à la sensibilité de l'EGD.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur diagnostique comparant la spécificité, la valeur prédictive positive et négative (VPP, VPN) de l'endoscopie par capsule sans fil
Délai: 1 semaine
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Valeur diagnostique comparant la spécificité, la valeur prédictive positive et négative (VPP, VPN) de l'endoscopie par capsule sans fil avec les résultats de l'EGD sous sédation générale.
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1 semaine
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Faisabilité et sécurité de l'endoscopie par capsule sans fil
Délai: 4 semaines
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Faisabilité et sécurité de l'endoscopie par capsule sans fil par rapport à l'EGD conventionnelle sous sédation générale, exprimée par la réalisation en toute sécurité de l'endoscopie par capsule sans fil.
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4 semaines
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Acceptation de l'endoscopie par capsule sans fil
Délai: 1 semaine
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Acceptation de l'endoscopie par capsule sans fil par le patient par rapport à l'EGD sous sédation générale en calculant un score de confort.
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1 semaine
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Applicabilité de l'endoscopie par capsule sans fil
Délai: 1 semaine
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Applicabilité de l'endoscopie par capsule sans fil en évaluant la capacité à détecter les varices oesophagiennes ou fundiques, la présence d'une gastropathie d'hypertension portale et la classification des varices oesophagiennes par rapport aux résultats EGD.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010.644/48
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