Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal kapsel endoskopi hos børn (PREVOCAP)

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af trådløs kapsel-endoskopi til påvisning og kontrol af esophageal-varicer hos børn

Portal hypertension (PHT) er den vigtigste komplikation hos patienter med cirrhose. Det kan være den direkte årsag til blødning ved ruptur af esophageal eller gastriske varicer og kan også bidrage til udvikling af ascites, hepatisk encefalopati og pleuropulmonale komplikationer.

I den pædiatriske befolkning, der præsenterer PHT, udvikler et ud af hvert to børn varicer og har dermed en betydelig risiko for blødning. Sikker og nem at bruge, videokapselendoskopi (VCE) bruges nu rutinemæssigt til børn til udforskning af tyndtarmen. Men VCE's rolle til undersøgelse af de andre dele af fordøjelseskanalen skal stadig evalueres.

For spiserøret kunne VCE tillade diagnosen uden behov for generel sedation. Nylige undersøgelser har vist en god følsomhed og tolerance af denne teknik til den indledende diagnose af esophageal varices (EV) hos voksne patienter med portal hypertension, men den er endnu ikke blevet valideret for denne indikation.

Efterforskerne antager, at VCE kan bruges til børn med lignende resultater med hensyn til effekt, som for voksne.

Denne prospektive enkle blinde multicenterundersøgelse (blind til forelæsningen af ​​kapselendoskopi-journalen) vil undersøge den diagnostiske værdi af VCE sammenlignet med den konventionelle esophagogastroduodenoscopy (EGD) under generel sedation til påvisning og kontrol af esophageal varicer hos børn.

Hvis det forudsættes, at VCE'en er lige så effektiv, som den er for de voksne, kan den blive et meget interessant alternativ til den konventionelle EGD, fordi den er billigere og mindre invasiv. Desuden ville denne teknik være meget nyttig som et middel til tidlig detektion på EV og/eller deres kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75743
        • Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 7 og 18 år
  • præsenterer en portal hypertension og/eller cirrhose
  • patienter, der henvises til en konventionel EGD under generel sedation
  • patienter, der ikke deltager i andre kliniske undersøgelser
  • skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten og dennes juridiske værger.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der præsenterer en kontraindikation for øvre endoskopi eller for indtagelse af videokapslen, især dem med klinisk eller radiologisk mistanke om øvre gastrointestinale forsnævringer (øsofaguskirurgi eller eosinofile øsofagiteter)
  • patienter med dysfagi eller forsnævringer i mave-tarmkanalen (patienter med Crohns sygdom, tyndtarmcarcinom, stenose på grund af kronisk brug af NSAI-medicin, akut nekrotiserende enterocolitis eller tidligere abdominal kirurgi i mave-tarmkanalen); synkebesvær med eller uden nedsat bevidsthed;
  • patienter under calciumkanalblokerende midler medicin;
  • patient med divertikulose (Marphans eller Ehlers Danlos syndrom)
  • patienter med pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr
  • patienter, der er planlagt til en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen (og indtil kapslen er evakueret)
  • andre livstruende tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: video kapsel endoskopi
Enhed: Trådløs esophageal kapsel endoskopi (PillCam Eso2)

Dette er en simpel blind (blind for forelæsning af kapselendoskopi-journalen) undersøgelse for at evaluere den diagnostiske værdi af kapselendoskopien til påvisning og kontrol af esophageal varicer, gennemførligheden, tolerancen og sikkerheden af ​​kapselendoskopien sammenlignet med den konventionelle EGD under generel sedation hos børn med portal hypertension.

I løbet af en uge skal patienterne gennemgå to undersøgelser (kapselendoskopi og EGD under generel sedation). Undersøgelsen vil blive udført af to forskellige læger.

For at vurdere tolerancen, efter at de har gennemført begge undersøgelser, vil patienterne blive bedt om at besvare et "comfort score"-spørgeskema.

For at vurdere sikkerheden ved kapselendoskopien vil patienterne blive fulgt for bivirkninger i 3 uger efter afslutningen af ​​kapselendoskopien.

Andre navne:
  • PillCam Eso2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af den trådløse kapselendoskopi
Tidsramme: En uge
Den diagnostiske værdi af den trådløse kapselendoskopi som målt ved følsomheden af ​​den trådløse kapselendoskopi til påvisning og kontrol af esophageal varicer hos børn sammenlignet med EGD-følsomheden.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi, der sammenligner specificiteten, den positive og negative prædiktive værdi (PPV, NPV) af den trådløse kapselendoskopi
Tidsramme: En uge
Diagnostisk værdi, der sammenligner specificiteten, den positive og negative prædiktive værdi (PPV, NPV) af den trådløse kapselendoskopi med resultaterne for EGD under generel sedation.
En uge
Gennemførlighed og sikkerhed for den trådløse kapselendoskopi
Tidsramme: 4 uger
Gennemførlighed og sikkerhed af den trådløse kapselendoskopi sammenlignet med den konventionelle EGD under generel sedation som udtrykt ved sikker gennemførelse af den trådløse kapselendoskopi.
4 uger
Accept af den trådløse kapselendoskopi
Tidsramme: En uge
Accept af den trådløse kapselendoskopi af patienten sammenlignet med EGD under generel sedation ved at beregne en komfortscore.
En uge
Anvendeligheden af ​​den trådløse kapselendoskopi
Tidsramme: En uge
Anvendeligheden af ​​den trådløse kapsel-endoskopi ved at evaluere evnen til at detektere esophageal eller fundic varicer, tilstedeværelsen af ​​en portal hypertension gastropati og klassificeringen af ​​esophageal varicer sammenlignet med EGD-resultaterne.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010.644/48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner