Ruokatorven kapselin endoskopia lapsilla (PREVOCAP)
Langattoman kapseliendoskopian arviointi lasten ruokatorven suonikohjujen havaitsemiseksi ja hallitsemiseksi
Portaalihypertensio (PHT) on tärkein komplikaatio potilailla, joilla on kirroosi. Se voi olla ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen repeämän aiheuttaman verenvuodon suora syy, ja se voi myös edistää askitesin, maksaenkefalopatian ja pleeuropulmonaaristen komplikaatioiden kehittymistä.
PHT-potilailla joka kahdelle lapselle kehittyy suonikohjut ja näin ollen hänellä on merkittävä verenvuotoriski. Turvallista ja helppokäyttöistä videokapseliendoskopiaa (VCE) käytetään nykyään rutiininomaisesti lapsilla ohutsuolen tutkimiseen. Mutta VCE:n rooli ruoansulatuskanavan muiden osien tutkimuksessa on vielä arvioitava.
Ruokatorven osalta VCE voisi mahdollistaa diagnoosin ilman yleistä rauhoitusta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet tämän tekniikan hyvän herkkyyden ja sietokyvyn ruokatorven suonikohjujen (EV) alkudiagnoosissa aikuisilla potilailla, joilla on portaalihypertensio, mutta sitä ei ole vielä validoitu tähän käyttöaiheeseen.
Tutkijat olettavat, että VCE:tä voitaisiin käyttää lapsilla samanlaisilla tehokkuuksilla kuin aikuisilla.
Tämä tulevaisuuden yksinkertainen sokea monikeskustutkimus (sokea kapselin endoskopiatietueen luennolle) tutkii VCE:n diagnostista arvoa verrattuna tavanomaiseen esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimukseen yleisessä rauhoituksessa lasten ruokatorven suonikohjujen havaitsemiseksi ja hallitsemiseksi.
Jos VCE on yhtä tehokas kuin aikuisille, siitä voi tulla erittäin mielenkiintoinen vaihtoehto perinteiselle EGD:lle, koska se on halvempi ja vähemmän invasiivinen. Lisäksi tämä tekniikka olisi erittäin hyödyllinen keinona havaita varhainen EV ja/tai niiden ohjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bron, Ranska, 69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Lille, Ranska, 59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
-
Paris, Ranska, 75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
-
Rennes, Ranska, 35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–18-vuotiaat potilaat
- joilla on portaalihypertensio ja/tai kirroosi
- potilaat, jotka lähetetään tavanomaiseen EGD:hen yleissedaatiossa
- potilailla, jotka eivät osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin
- potilaalta ja hänen laillisilta huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vasta-aihe ylemmän endoskopian tai videokapselin nielemiseen, erityisesti niillä, joilla on kliinisiä tai radiologisia epäilyjä ylemmän maha-suolikanavan ahtaumista (ruokatorven leikkaus tai eosinofiilinen ruokatorven tulehdus)
- potilaat, joilla on dysfagia tai ruoansulatuskanavan ahtauma (potilaat, joilla on Crohnin tauti, ohutsuolen syöpä, NSAI-lääkityksen kroonisesta käytöstä johtuva ahtauma, akuutti nekrotisoiva enterokoliitti tai aiempi maha-suolikanavan vatsan leikkaus); nielemishäiriöt tajunnan heikkenemisen kanssa tai ilman;
- potilaat, jotka saavat kalsiumkanavaa salpaavia aineita;
- potilas, jolla on divertikuloosi (Marphanin tai Ehlers Danlosin oireyhtymä)
- potilaille, joilla on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite
- potilaat, joille on varattu magneettikuvaus (MRI) 7 päivän sisällä kapselin nauttimisesta (ja kunnes kapseli on evakuoitu)
- muut henkeä uhkaavat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: videokapselin endoskopia
|
Tämä on yksinkertainen sokea (sokea kapseliendoskopian luennolle) tutkimus, jolla arvioidaan kapseliendoskopian diagnostista arvoa ruokatorven suonikohjujen havaitsemiseksi ja hallinnassa, kapseliendoskopian toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen tutkimukseen. EGD yleisellä sedaatiolla lapsilla, joilla on portaalihypertensio. Viikon aikana potilaille tehdään kaksi tutkimusta (kapseliendoskopia ja EGD yleissedaatiossa). Tutkimukset suorittaa kaksi eri lääkäriä. Toleranssin arvioimiseksi, kun he ovat suorittaneet molemmat kokeet, potilaita pyydetään vastaamaan "mukavuuspisteet" -kyselyyn. Kapseliendoskopian turvallisuuden arvioimiseksi potilaita seurataan haittatapahtumien varalta 3 viikon ajan kapseliendoskopian valmistumisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Langattoman kapseliendoskopian diagnostinen arvo
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Langattoman kapseliendoskopian diagnostinen arvo mitattuna langattoman kapseliendoskopian herkkyydellä lasten ruokatorven suonikohjujen havaitsemiseen ja hallintaan verrattuna EGD-herkkyyteen.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen arvo, jossa verrataan langattoman kapseliendoskopian spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustusarvoa (PPV, NPV)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Diagnostinen arvo, jossa verrataan langattoman kapseliendoskopian spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustusarvoa (PPV, NPV) EGD:n tuloksiin yleissedaatiossa.
|
1 viikko
|
|
Langattoman kapseliendoskopian toteutettavuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Langattoman kapseliendoskopian toteutettavuus ja turvallisuus verrattuna tavanomaiseen EGD:hen yleissedaatiossa, mikä ilmaistaan langattoman kapseliendoskopian turvallisena loppuunsaattamisena.
|
4 viikkoa
|
|
Langattoman kapselin endoskopian hyväksyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilas hyväksyy langattoman kapselin endoskopian verrattuna EGD:hen yleissedaatiossa laskemalla mukavuuspisteet.
|
1 viikko
|
|
Langattoman kapseliendoskopian soveltuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Langattoman kapseliendoskopian soveltuvuus arvioimalla kykyä havaita ruokatorven tai silmänpohjan suonikohjut, portaalihypertension gastropatian esiintyminen ja ruokatorven suonikohjujen luokittelu verrattuna EGD-tuloksiin.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010.644/48
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .