儿童食管胶囊内镜检查 (PREVOCAP)
无线胶囊内窥镜检测和控制儿童食管静脉曲张的评价
门静脉高压症 (PHT) 是肝硬化患者的主要并发症。 它可能是食管或胃底静脉曲张破裂出血的直接原因，也可能导致腹水、肝性脑病和胸膜肺并发症的发生。
在患有 PHT 的儿科人群中，每两个孩子中就有一个患上静脉曲张，因此有很大的出血风险。 视频胶囊内窥镜检查 (VCE) 安全且易于使用，现在已常规用于儿童探查小肠。 但 VCE 检查消化道其他部位的作用仍有待评估。
对于食道，VCE 可以在不需要全身镇静的情况下进行诊断。 最近的研究表明，该技术对门静脉高压症成年患者食管静脉曲张 (EV) 的初步诊断具有良好的敏感性和耐受性，但尚未针对该适应症进行验证。
研究人员假设 VCE 可用于儿童，其疗效与成人相似。
这项前瞻性简单盲法多中心研究（胶囊内镜记录讲座为盲法）将调查 VCE 与常规食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 在一般镇静下检测和控制儿童食管静脉曲张的诊断价值。
如果 VCE 与成人一样有效，它可能成为传统 EGD 的一个非常有趣的替代方案，因为它更便宜且侵入性更小。 此外，该技术作为对 EV 和/或其控制的早期检测手段将非常有用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bron、法国、69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Lille、法国、59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
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Paris、法国、75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
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Paris Cedex 15、法国、75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
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Rennes、法国、35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 7至18岁的患者
- 出现门脉高压症和/或肝硬化
- 在全身镇静下进行常规 EGD 的患者
- 未参加其他临床研究的患者
- 从患者及其法定监护人处获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 存在上消化道内窥镜检查或摄入视频胶囊禁忌证的患者，尤其是临床或放射学怀疑上消化道狭窄（食管手术或嗜酸性粒细胞性食管炎）的患者
- 出现吞咽困难或胃肠道狭窄的患者（患有克罗恩氏病、小肠癌、因长期使用 NSAI 药物导致狭窄、急性坏死性小肠结肠炎或既往胃肠道腹部手术的患者）；伴有或不伴有意识障碍的吞咽障碍；
- 服用钙通道阻滞剂的患者；
- 出现憩室病（Marphan 或 Ehlers Danlos 综合征）的患者
- 装有心脏起搏器或其他植入电子医疗设备的患者
- 计划在服用胶囊后 7 天内（直至胶囊被抽空）进行磁共振成像 (MRI) 检查的患者
- 任何其他危及生命的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视频胶囊内窥镜
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这是一项简单的盲法（胶囊内镜记录讲座为盲法）研究，旨在评估胶囊内镜对食管静脉曲张的检测和控制的诊断价值，与传统胶囊内镜相比的可行性、耐受性和安全性门静脉高压症患儿全身镇静下的 EGD。 在一周内，患者将接受两次检查（胶囊内窥镜检查和全身镇静下的 EGD）。 检查将由两位不同的医生完成。 为了评估耐受性，在完成两项检查后，患者将被要求回答“舒适评分”问卷。 为了评估胶囊内窥镜检查的安全性，将在胶囊内窥镜检查完成后的 3 周内跟踪患者的不良事件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无线胶囊内镜的诊断价值
大体时间：1周
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通过无线胶囊内镜检测和控制儿童食管静脉曲张的灵敏度与 EGD 灵敏度相比，无线胶囊内镜的诊断价值。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无线胶囊内镜诊断价值比较特异性、阳性预测值和阴性预测值（PPV、NPV）
大体时间：1周
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无线胶囊内窥镜检查的特异性、阳性和阴性预测值（PPV、NPV）与一般镇静下 EGD 结果的诊断价值比较。
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1周
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无线胶囊内窥镜的可行性和安全性
大体时间：4周
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与常规镇静下的常规 EGD 相比，无线胶囊内窥镜检查的可行性和安全性，如安全完成无线胶囊内窥镜检查所示。
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4周
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无线胶囊内窥镜验收
大体时间：1周
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通过计算舒适度评分，与一般镇静下的 EGD 相比，患者对无线胶囊内窥镜检查的接受度。
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1周
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无线胶囊内窥镜的适用性
大体时间：1周
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通过评估检测食管或胃底静脉曲张的能力、门脉高压性胃病的存在以及与 EGD 结果相比的食管静脉曲张分类，无线胶囊内窥镜检查的适用性。
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1周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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