Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esophageal kapselendoskopi hos barn (PREVOCAP)

23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av trådlös kapselendoskopi för detektion och kontroll av esofagusvaricer hos barn

Portal hypertoni (PHT) är den huvudsakliga komplikationen hos patienter med cirros. Det kan vara den direkta orsaken till blödning genom bristning av esofagus- eller magvaricer och kan också bidra till utvecklingen av ascites, leverencefalopati och pleuropulmonella komplikationer.

I den pediatriska populationen som uppvisar PHT, utvecklar vartannat barn varicer och har därför en betydande risk för blödning. Säker och lätt att använda, videokapselendoskopi (VCE) används nu rutinmässigt hos barn för att utforska tunntarmen. Men VCE:s roll för undersökning av de andra delarna av matsmältningskanalen måste fortfarande utvärderas.

För matstrupen kan VCE tillåta diagnosen utan behov av allmän sedering. Nyligen genomförda studier har visat en god känslighet och tolerans för denna teknik för den initiala diagnosen av esofagusvaricer (EV) hos vuxna patienter med portal hypertoni, men den har ännu inte validerats för denna indikation.

Utredarna antar att VCE kan användas på barn med liknande resultat när det gäller effekt, som för vuxna.

Denna prospektiva enkla blinda multicenterstudie (blind för föreläsningen av kapselendoskopiprotokollet), kommer att undersöka det diagnostiska värdet av VCE jämfört med konventionell esophagogastroduodenoscopy (EGD) under allmän sedering för detektion och kontroll av esofagusvaricer hos barn.

Om det förutsätts att VCE är lika effektivt som det är för vuxna, kan det bli ett mycket intressant alternativ till den konventionella EGD eftersom den är billigare och mindre invasiv. Dessutom skulle denna teknik vara mycket användbar som ett sätt för tidig upptäckt av EV och/eller deras kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
        • Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter mellan 7 och 18 år
  • uppvisar en portal hypertoni och/eller cirros
  • patienter som remitteras till en konventionell EGD under allmän sedering
  • patienter som inte deltar i andra kliniska studier
  • skriftligt informerat samtycke från patienten och hans/hennes vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • patienter som uppvisar en kontraindikation för övre endoskopi eller för intag av videokapseln, särskilt de med kliniska eller radiologiska misstankar om övre gastrointestinala förträngningar (esofaguskirurgi eller eosinofil matstrupe)
  • patienter med dysfagi eller förträngningar i mag-tarmkanalen (patienter med Crohns sjukdom, tunntarmscancer, stenos på grund av kronisk användning av ett NSAI-läkemedel, akut nekrotiserande enterokolit eller tidigare bukkirurgi i mag-tarmkanalen); sväljningsstörningar med eller utan nedsatt medvetande;
  • patienter under medicinering av kalciumkanalblockerande medel;
  • patient med divertikulos (Marphans eller Ehlers Danlos syndrom)
  • patienter med pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning
  • patienter schemalagda för en magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln (och tills kapseln är evakuerad)
  • andra livshotande tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: videokapselendoskopi

Detta är en enkel blind (blind för föreläsningen av kapselendoskopiprotokollet) studie för att utvärdera det diagnostiska värdet av kapselendoskopin för detektion och kontroll av esofagusvaricer, genomförbarheten, toleransen och säkerheten för kapselendoskopin jämfört med den konventionella EGD under allmän sedering hos barn med portal hypertoni.

Under en vecka kommer patienterna att genomgå två undersökningar (kapselendoskopi och EGD under allmän sedering). Undersökningarna kommer att göras av två olika läkare.

För att bedöma toleransen, efter att de slutfört båda undersökningarna, kommer patienterna att bli ombedda att svara på ett "komfortpoäng"-frågeformulär.

För att bedöma säkerheten för kapselendoskopin kommer patienterna att följas för biverkningar under 3 veckor efter avslutad kapselendoskopi.

Andra namn:
  • PillCam Eso2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde för den trådlösa kapselendoskopin
Tidsram: 1 vecka
Det diagnostiska värdet för den trådlösa kapselendoskopin mätt av känsligheten hos den trådlösa kapselendoskopin för detektion och kontroll av esofagusvaricer hos barn jämfört med EGD-känsligheten.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde som jämför specificiteten, det positiva och negativa prediktiva värdet (PPV, NPV) för den trådlösa kapselendoskopin
Tidsram: 1 vecka
Diagnostiskt värde som jämför specificiteten, det positiva och negativa prediktiva värdet (PPV, NPV) för den trådlösa kapselendoskopin med resultaten för EGD under allmän sedering.
1 vecka
Genomförbarhet och säkerhet för den trådlösa kapselendoskopin
Tidsram: 4 veckor
Genomförbarhet och säkerhet för den trådlösa kapselendoskopin jämfört med den konventionella EGD under allmän sedering, vilket uttrycks av ett säkert slutförande av den trådlösa kapselendoskopin.
4 veckor
Godkännande av den trådlösa kapselendoskopin
Tidsram: 1 vecka
Acceptans av den trådlösa kapselendoskopin av patienten jämfört med EGD under allmän sedering genom att beräkna en komfortpoäng.
1 vecka
Tillämpligheten av den trådlösa kapselendoskopin
Tidsram: 1 vecka
Tillämpligheten av den trådlösa kapselendoskopin genom att utvärdera förmågan att detektera esofagus- eller fundiska varicer, närvaron av en portal hypertoni-gastropati och klassificeringen av esofagusvaricer jämfört med EGD-resultaten.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
3
Prenumerera