- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01551966
Esophageal kapselendoskopi hos barn (PREVOCAP)
Utvärdering av trådlös kapselendoskopi för detektion och kontroll av esofagusvaricer hos barn
Portal hypertoni (PHT) är den huvudsakliga komplikationen hos patienter med cirros. Det kan vara den direkta orsaken till blödning genom bristning av esofagus- eller magvaricer och kan också bidra till utvecklingen av ascites, leverencefalopati och pleuropulmonella komplikationer.
I den pediatriska populationen som uppvisar PHT, utvecklar vartannat barn varicer och har därför en betydande risk för blödning. Säker och lätt att använda, videokapselendoskopi (VCE) används nu rutinmässigt hos barn för att utforska tunntarmen. Men VCE:s roll för undersökning av de andra delarna av matsmältningskanalen måste fortfarande utvärderas.
För matstrupen kan VCE tillåta diagnosen utan behov av allmän sedering. Nyligen genomförda studier har visat en god känslighet och tolerans för denna teknik för den initiala diagnosen av esofagusvaricer (EV) hos vuxna patienter med portal hypertoni, men den har ännu inte validerats för denna indikation.
Utredarna antar att VCE kan användas på barn med liknande resultat när det gäller effekt, som för vuxna.
Denna prospektiva enkla blinda multicenterstudie (blind för föreläsningen av kapselendoskopiprotokollet), kommer att undersöka det diagnostiska värdet av VCE jämfört med konventionell esophagogastroduodenoscopy (EGD) under allmän sedering för detektion och kontroll av esofagusvaricer hos barn.
Om det förutsätts att VCE är lika effektivt som det är för vuxna, kan det bli ett mycket intressant alternativ till den konventionella EGD eftersom den är billigare och mindre invasiv. Dessutom skulle denna teknik vara mycket användbar som ett sätt för tidig upptäckt av EV och/eller deras kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
-
Paris, Frankrike, 75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 7 och 18 år
- uppvisar en portal hypertoni och/eller cirros
- patienter som remitteras till en konventionell EGD under allmän sedering
- patienter som inte deltar i andra kliniska studier
- skriftligt informerat samtycke från patienten och hans/hennes vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- patienter som uppvisar en kontraindikation för övre endoskopi eller för intag av videokapseln, särskilt de med kliniska eller radiologiska misstankar om övre gastrointestinala förträngningar (esofaguskirurgi eller eosinofil matstrupe)
- patienter med dysfagi eller förträngningar i mag-tarmkanalen (patienter med Crohns sjukdom, tunntarmscancer, stenos på grund av kronisk användning av ett NSAI-läkemedel, akut nekrotiserande enterokolit eller tidigare bukkirurgi i mag-tarmkanalen); sväljningsstörningar med eller utan nedsatt medvetande;
- patienter under medicinering av kalciumkanalblockerande medel;
- patient med divertikulos (Marphans eller Ehlers Danlos syndrom)
- patienter med pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning
- patienter schemalagda för en magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökning inom 7 dagar efter intag av kapseln (och tills kapseln är evakuerad)
- andra livshotande tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: videokapselendoskopi
|
Detta är en enkel blind (blind för föreläsningen av kapselendoskopiprotokollet) studie för att utvärdera det diagnostiska värdet av kapselendoskopin för detektion och kontroll av esofagusvaricer, genomförbarheten, toleransen och säkerheten för kapselendoskopin jämfört med den konventionella EGD under allmän sedering hos barn med portal hypertoni. Under en vecka kommer patienterna att genomgå två undersökningar (kapselendoskopi och EGD under allmän sedering). Undersökningarna kommer att göras av två olika läkare. För att bedöma toleransen, efter att de slutfört båda undersökningarna, kommer patienterna att bli ombedda att svara på ett "komfortpoäng"-frågeformulär. För att bedöma säkerheten för kapselendoskopin kommer patienterna att följas för biverkningar under 3 veckor efter avslutad kapselendoskopi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostiskt värde för den trådlösa kapselendoskopin
Tidsram: 1 vecka
|
Det diagnostiska värdet för den trådlösa kapselendoskopin mätt av känsligheten hos den trådlösa kapselendoskopin för detektion och kontroll av esofagusvaricer hos barn jämfört med EGD-känsligheten.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostiskt värde som jämför specificiteten, det positiva och negativa prediktiva värdet (PPV, NPV) för den trådlösa kapselendoskopin
Tidsram: 1 vecka
|
Diagnostiskt värde som jämför specificiteten, det positiva och negativa prediktiva värdet (PPV, NPV) för den trådlösa kapselendoskopin med resultaten för EGD under allmän sedering.
|
1 vecka
|
Genomförbarhet och säkerhet för den trådlösa kapselendoskopin
Tidsram: 4 veckor
|
Genomförbarhet och säkerhet för den trådlösa kapselendoskopin jämfört med den konventionella EGD under allmän sedering, vilket uttrycks av ett säkert slutförande av den trådlösa kapselendoskopin.
|
4 veckor
|
Godkännande av den trådlösa kapselendoskopin
Tidsram: 1 vecka
|
Acceptans av den trådlösa kapselendoskopin av patienten jämfört med EGD under allmän sedering genom att beräkna en komfortpoäng.
|
1 vecka
|
Tillämpligheten av den trådlösa kapselendoskopin
Tidsram: 1 vecka
|
Tillämpligheten av den trådlösa kapselendoskopin genom att utvärdera förmågan att detektera esofagus- eller fundiska varicer, närvaron av en portal hypertoni-gastropati och klassificeringen av esofagusvaricer jämfört med EGD-resultaten.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010.644/48
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna