어린이의 식도 캡슐 내시경 검사 (PREVOCAP)
소아 식도정맥류의 진단 및 조절을 위한 무선캡슐내시경의 평가
문맥압항진증(PHT)은 간경변증이 있는 환자의 주요 합병증입니다. 식도정맥류나 위정맥류 파열에 의한 출혈의 직접적인 원인이 될 수 있으며, 복수, 간성뇌증, 흉막폐합병증의 발병에 기여할 수도 있다.
PHT가 있는 소아 인구에서 두 명의 어린이 중 한 명은 정맥류가 발생하므로 상당한 출혈 위험이 있습니다. 안전하고 사용하기 쉬운 비디오 캡슐 내시경(VCE)은 이제 소장 탐색을 위해 어린이들에게 일상적으로 사용됩니다. 그러나 소화관의 다른 부분을 검사하기 위한 VCE의 역할은 여전히 평가되어야 합니다.
식도의 경우 VCE는 일반적인 진정 없이도 진단이 가능합니다. 최근 연구에서는 문맥 고혈압이 있는 성인 환자에서 식도 정맥류(EV)의 초기 진단을 위한 이 기술의 우수한 민감도와 내성을 보여주었지만 이 적응증에 대해서는 아직 검증되지 않았습니다.
연구자들은 VCE가 성인과 마찬가지로 효능 측면에서 유사한 결과를 가진 어린이에게 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 전향적 단순 맹검 다기관 연구(캡슐 내시경 기록 강의에 대한 맹검)는 소아 식도 정맥류의 발견 및 조절을 위해 일반 진정 하에서 기존 식도위십이지장내시경(EGD)과 비교하여 VCE의 진단적 가치를 조사할 것입니다.
VCE가 성인에게도 효율적이라면 기존 EGD에 대한 매우 흥미로운 대안이 될 수 있습니다. 또한 이 기술은 EV 및/또는 제어에 대한 조기 감지 수단으로 매우 유용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
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Bron, 프랑스, 69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
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Lille, 프랑스, 59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
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Paris, 프랑스, 75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
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Rennes, 프랑스, 35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7세에서 18세 사이의 환자
- 문맥 고혈압 및/또는 간경변증 제시
- 전신 진정 하에 기존의 EGD를 의뢰한 환자
- 다른 임상 연구에 참여하지 않는 환자
- 환자 및 그/그녀의 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 상부 내시경 검사 또는 비디오 캡슐 섭취에 대한 금기 적응증을 나타내는 환자, 특히 상부 위장관 협착(식도 수술 또는 호산구 식도염)이 임상적 또는 방사선학적으로 의심되는 환자
- 삼킴곤란 또는 위장관 협착이 있는 환자(크론병, 소장 암종, NSAI 약물의 만성 사용으로 인한 협착증, 급성 괴사성 장염 또는 위장관의 이전 복부 수술을 앓는 환자); 의식 장애가 있거나 없는 삼킴 장애;
- 칼슘 채널 차단제 약물 치료 중인 환자;
- 게실증(Marphan's or Ehlers Danlos's syndrome)을 보이는 환자
- 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 사용하는 환자
- 캡슐 섭취 후 7일 이내(그리고 캡슐이 배출될 때까지) 자기 공명 영상(MRI) 검사가 예정된 환자
- 기타 생명을 위협하는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 캡슐 내시경
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식도정맥류의 검출 및 조절을 위한 캡슐내시경의 진단적 가치와 캡슐내시경의 타당성, 내약성 및 안전성을 기존의 방법과 비교하여 평가하기 위한 단순 맹검(캡슐내시경 기록강의에 대한 맹검) 연구이다. 문맥압 항진증이 있는 소아에서 전신 진정제 하의 EGD. 일주일 동안 환자는 두 가지 검사(캡슐 내시경 검사 및 전신 진정 하의 EGD)를 받게 됩니다. 검사는 두 명의 다른 의사가 수행합니다. 허용 오차를 평가하기 위해 두 검사를 모두 완료한 후 환자는 "편안함 점수" 설문지에 답해야 합니다. 캡슐 내시경의 안전성을 평가하기 위해 캡슐 내시경 완료 후 3주 동안 환자를 대상으로 부작용에 대해 추적 관찰한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무선캡슐내시경의 진단적 가치
기간: 일주
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소아 식도정맥류의 검출 및 조절을 위한 무선캡슐내시경의 민감도로 측정한 무선캡슐내시경의 진단적 가치는 EGD 민감도와 비교한 것이다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무선캡슐내시경의 특이도, 양성 및 음성예측도(PPV, NPV)를 비교한 진단값
기간: 일주
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무선캡슐내시경의 특이도, 양성예측도, 음성예측도(PPV, NPV)를 전신진정 하의 EGD 결과와 비교한 진단값.
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일주
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무선캡슐내시경의 가능성과 안전성
기간: 4 주
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무선캡슐내시경의 안전한 완료로 표현되는 전신진정 하의 기존 EGD 대비 무선캡슐내시경의 타당성 및 안전성.
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4 주
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무선캡슐내시경 접수
기간: 일주
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편안한 점수를 계산하여 일반 진정 하의 EGD와 비교하여 환자가 무선 캡슐 내시경을 수락합니다.
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일주
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무선캡슐내시경의 적용 가능성
기간: 일주
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EGD 결과와 비교하여 식도정맥류 또는 기저정맥류, 문맥압 항진증 위병증의 유무, 식도정맥류의 분류를 검출하는 능력을 평가하여 무선 캡슐 내시경의 적용 가능성.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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