Endoskopia kapsułkowa przełyku u dzieci (PREVOCAP)
Ocena bezprzewodowej endoskopii kapsułkowej do wykrywania i kontroli żylaków przełyku u dzieci
Nadciśnienie wrotne (PHT) jest głównym powikłaniem u pacjentów z marskością wątroby. Może być bezpośrednią przyczyną krwawienia z pęknięcia żylaków przełyku lub żołądka, a także przyczyniać się do rozwoju wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej i powikłań opłucnowo-płucnych.
W populacji pediatrycznej zgłaszającej się z PHT u jednego na dwoje dzieci rozwijają się żylaki, co wiąże się ze znacznym ryzykiem krwawienia. Bezpieczna i łatwa w użyciu endoskopia z użyciem kapsułki wideo (VCE) jest obecnie rutynowo stosowana u dzieci do badania jelita cienkiego. Jednak rola VCE w badaniu innych odcinków przewodu pokarmowego wciąż wymaga oceny.
W przypadku przełyku VCE pozwala na postawienie diagnozy bez konieczności stosowania sedacji ogólnej. Ostatnie badania wykazały dobrą czułość i tolerancję tej techniki we wstępnej diagnostyce żylaków przełyku (EV) u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem wrotnym, ale nie została ona jeszcze zwalidowana w tym wskazaniu.
Badacze stawiają hipotezę, że VCE może być stosowany u dzieci z podobnymi wynikami pod względem skuteczności, jak u dorosłych.
To prospektywne, proste, wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą (zaślepione dla wykładu zapisu endoskopii kapsułkowej) zbada wartość diagnostyczną VCE w porównaniu z konwencjonalną ezofagogastroduodenoskopią (EGD) w sedacji ogólnej w celu wykrycia i kontroli żylaków przełyku u dzieci.
Jeśli założymy, że VCE jest równie skuteczny jak u dorosłych, może stać się bardzo interesującą alternatywą dla konwencjonalnego EGD, ponieważ jest tańszy i mniej inwazyjny. Co więcej, technika ta byłaby bardzo użyteczna jako środek wczesnego wykrywania pojazdów elektrycznych i/lub ich kontroli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Service de Pédiatrie Médicale, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
Bron, Francja, 69677
- Service d'Hépatologie, gastroentérologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Femme Mère Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Lille, Francja, 59037
- Clinique de Pédiatrie, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille
-
Paris, Francja, 75019
- Service de Gastroentérologie, Mucoviscidose et Nutrition, Hôpital Robert Debré, AP-HP
-
Paris Cedex 15, Francja, 75743
- Service de Hépato Gastroentérologie et Nutrition, Hôpital Necker Enfants Malades, AP-HP
-
Rennes, Francja, 35203
- Service de Pédiatrie, Hôpital Sud, CHU de Rennes
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Service de Gastroentérologie, Hépatologie, Nutrition et Diabétologie, Hôpital des Enfants, CHU de Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 7 do 18 lat
- z nadciśnieniem wrotnym i/lub marskością wątroby
- pacjentów kierowanych na konwencjonalne EGD w sedacji ogólnej
- pacjentów, którzy nie biorą udziału w innych badaniach klinicznych
- pisemna świadoma zgoda pacjenta i jego opiekunów prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z przeciwwskazaniami do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub do połknięcia kapsułki wideo, zwłaszcza z klinicznym lub radiologicznym podejrzeniem zwężenia górnego odcinka przewodu pokarmowego (operacja przełyku lub eozynofilowe przełyki)
- pacjenci z dysfagią lub zwężeniami przewodu pokarmowego (pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, rakiem jelita cienkiego, zwężeniem spowodowanym przewlekłym stosowaniem leków z grupy NLPZ, ostrym martwiczym zapaleniem jelit lub przebytą operacją jamy brzusznej przewodu pokarmowego); zaburzenia połykania z zaburzeniami świadomości lub bez;
- pacjenci przyjmujący leki blokujące kanały wapniowe;
- pacjent z uchyłkowatością (zespół Marphana lub Ehlersa Danlosa)
- pacjentów z rozrusznikiem serca lub innym wszczepionym urządzeniem elektromedycznym
- pacjenci zakwalifikowani na badanie rezonansem magnetycznym (MRI) w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki (i do czasu opróżnienia kapsułki)
- wszelkie inne stany zagrażające życiu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: wideoendoskopia kapsułowa
|
Jest to proste badanie ślepe (ślepe na potrzeby wykładu zapisu endoskopii kapsułkowej) mające na celu ocenę wartości diagnostycznej endoskopii kapsułkowej w wykrywaniu i kontroli żylaków przełyku, wykonalności, tolerancji i bezpieczeństwa endoskopii kapsułkowej w porównaniu z konwencjonalną EGD w sedacji ogólnej u dzieci z nadciśnieniem wrotnym. W ciągu tygodnia pacjenci zostaną poddani dwóm badaniom (endoskopia kapsułkowa oraz EGD w sedacji ogólnej). Badania będą wykonywane przez dwóch różnych lekarzy. W celu oceny tolerancji, po zakończeniu obu badań, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza „comfort score”. W celu oceny bezpieczeństwa endoskopii kapsułkowej pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez 3 tygodnie po zakończeniu endoskopii kapsułkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość diagnostyczna bezprzewodowej endoskopii kapsułowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wartość diagnostyczna bezprzewodowej kapsułkowej endoskopii mierzona czułością bezprzewodowej kapsułkowej endoskopii w wykrywaniu i leczeniu żylaków przełyku u dzieci w porównaniu z czułością EGD.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość diagnostyczna porównująca swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną (PPV, NPV) bezprzewodowej kapsułkowej endoskopii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wartość diagnostyczna porównująca swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną (PPV, NPV) bezprzewodowej kapsułkowej endoskopii z wynikami dla EGD w sedacji ogólnej.
|
1 tydzień
|
|
Wykonalność i bezpieczeństwo bezprzewodowej endoskopii kapsułowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wykonalność i bezpieczeństwo bezprzewodowej kapsułkowej endoskopii w porównaniu z konwencjonalnym EGD w sedacji ogólnej wyrażone bezpiecznym zakończeniem bezprzewodowej kapsułkowej endoskopii.
|
4 tygodnie
|
|
Akceptacja bezprzewodowej endoskopii kapsułowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Akceptacja bezprzewodowej kapsułkowej endoskopii przez pacjenta w porównaniu z EGD w sedacji ogólnej poprzez obliczenie wyniku komfortu.
|
1 tydzień
|
|
Możliwość zastosowania bezprzewodowej endoskopii kapsułowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Możliwość zastosowania bezprzewodowej kapsułkowej endoskopii poprzez ocenę możliwości wykrycia żylaków przełyku lub dna żołądka, obecność gastropatii nadciśnienia wrotnego oraz klasyfikację żylaków przełyku w porównaniu z wynikami EGD.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010.644/48
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .