腹腔鏡下仙骨固定術無作為対照試験 (Quill Lsc) 中のバーブ付き縫合糸 (Quill™ Srs) を使用したポリプロピレン メッシュの貼り付け (QUILL-LSC)
腹腔鏡下仙骨固定術無作為対照試験中のバーブ付き縫合糸 (Quill™ Srs) を使用したポリプロピレン メッシュの貼り付け
1.0 研究の目的 1.1 主な目的 - 腹腔鏡下仙骨固定術 (LSC) 中のポリプロピレンメッシュ取り付けの 2 つの方法を比較する: セルフアンカリング 1 バーブ遅延吸収性縫合糸 (Quill™ SRS、Angiotech Pharmaceuticals, Inc. バンクーバー、カナダ) を使用したランニングテクニックと中断テクニックとげのない遅延吸収性縫合糸 (PDS II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA) を使用します。
1.2 副次的な目的 - 腹腔鏡下仙骨固定術の解剖学的失敗率を術後 6 か月のフォローアップで比較すること。縫合 (PDS II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA)。 研究者は、メッシュ侵食率、コスト、および外科医の満足度も評価します。
2.0 仮説 2.1 プライマリ: 2.1.a. セルフアンカー 1 有刺遅延吸収性縫合糸 (Quill™ SRS、Angiotech Pharmaceuticals, Inc. バンクーバー、カナダ) を使用したランニング技術を使用したメッシュの取り付けは、0 非有刺遅延吸収性縫合糸 (PDS II ™、Ethicon、Somerville、NJ、USA）。
2.2 セカンダリ: 2.2.a. セルフアンカー 1 有刺遅延吸収性縫合糸 (Quill™ SRS、Angiotech Pharmaceuticals, Inc.、カナダ、バンクーバー) を使用したランニング技術を使用したメッシュの取り付けは、0 非有刺遅延吸収性縫合糸 (PDS) を使用した標準的な固定中断技術よりも費用がかかりません。 II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA）。
2.2.b. 各手法の失敗率とメッシュ侵食率は等しく低くなります。
2.2.c. 外科医は、主観的な外科医の満足度アンケートに基づいて、中断された技術よりもとげのあるランニング技術を好みます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92110
- Kaiser Permanente San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- >18歳
- -骨盤臓器脱または失禁のための他の処置の有無にかかわらずLSCを受ける
- -フォローアップの訪問のために喜んで戻ってきます
- 各被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- -ロボット支援腹腔鏡仙骨固定術を受けている必要があります
除外基準:
- 参加を辞退する
- 妊娠中または将来の妊娠を考えている
- インフォームド コンセント プロセスに参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：縫合の中断
とげのない遅延吸収性縫合糸（PDS II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA）を使用した中断技術
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腹腔鏡下仙骨固定術 (LSC) 中のポリプロピレン メッシュ取り付けの 2 つの方法を比較するには:縫合 (PDS II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA)。
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アクティブコンパレータ：クイル縫合
セルフアンカー 1 とげのある遅延吸収性縫合糸 (Quill™ SRS、Angiotech Pharmaceuticals, Inc. バンクーバー、カナダ)
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腹腔鏡下仙骨固定術 (LSC) 中のポリプロピレン メッシュ取り付けの 2 つの方法を比較するには:縫合 (PDS II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュの取り付け間隔
時間枠：術中
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腹腔鏡下仙骨固定術 (LSC) 中のポリプロピレン メッシュ取り付けの 2 つの方法を比較するには:縫合 (PDS II™、Ethicon、Somerville、NJ、USA) 時間の観点から。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 種類の縫合糸を使用した解剖学的結果
時間枠：術後6ヶ月
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腹腔鏡下仙骨固定術の解剖学的失敗率を手術後 6 か月のフォローアップで自己固定 1 有棘遅延吸収性縫合糸 (Quill™ SRS、Angiotech Pharmaceuticals, Inc. バンクーバー、カナダ) と 0 非有刺性遅延吸収性縫合糸 (PDS II) を使用して比較します。 ™、Ethicon、Somerville、NJ、USA）。
また、メッシュ侵食率、コスト、外科医の満足度も評価します。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
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