Applicazione di rete in polipropilene mediante sutura spinata (Quill™ Srs) durante la sperimentazione controllata randomizzata di sacrocolpopessi laparoscopica (Quill Lsc) (QUILL-LSC)
Applicazione di rete in polipropilene mediante sutura spinata (Quill ™ Srs) durante la prova laparoscopica di sacrocolpopessi randomizzata controllata
1.0 OBIETTIVO DELLO STUDIO 1.1 OBIETTIVO PRIMARIO - Confrontare due metodi di fissaggio della rete in polipropilene durante la sacrocolpopessi laparoscopica (LSC): tecnica di corsa che utilizza 1 sutura assorbibile ritardata autoancorante (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) rispetto alla tecnica interrotta utilizzando 0 suture assorbibili ritardate non spinate (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
1.2 OBIETTIVO SECONDARIO - Confrontare i tassi di fallimento anatomico sacrocolpopessi laparoscopico a 6 mesi di follow-up post-operatorio utilizzando 1 sutura assorbibile ritardata con ardiglione autoancorante (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) rispetto a 0 suture assorbibili ritardate senza ardiglione sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Gli investigatori valuteranno anche i tassi di erosione della rete, i costi e i tassi di soddisfazione del chirurgo.
2.0 IPOTESI 2.1 Primaria: 2.1.a. L'attacco della rete utilizzando la tecnica di corsa con 1 sutura assorbibile ritardata con 1 ardiglione autoancorante (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) sarà più veloce rispetto alla tecnica di fissazione interrotta standard utilizzando 0 suture assorbibili ritardate senza ardiglione (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2 Secondario: 2.2.a. L'attacco della rete utilizzando la tecnica di corsa con 1 sutura assorbibile ritardata a spina autoancorante (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) sarà meno costosa rispetto alla tecnica di fissazione interrotta standard utilizzando 0 suture assorbibili ritardate senza spina (PDS) II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2.b. I tassi di fallimento e i tassi di erosione della rete per ciascuna tecnica saranno ugualmente bassi.
2.2.c. I chirurghi preferiranno la tecnica della corsa spinata rispetto alla tecnica interrotta sulla base di questionari soggettivi sulla soddisfazione del chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- >18 anni
- Sottoposto a LSC con o senza altre procedure per prolasso o incontinenza degli organi pelvici
- Disposto a tornare per visite di controllo
- Consenso informato scritto ottenuto da ciascun soggetto
- Deve avere una sacrocolpopessi laparoscopica robotica assistita
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare
- Incinta o che contempla una futura gravidanza
- Impossibile partecipare al processo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sutura interrotta
tecnica interrotta utilizzando 0 suture assorbibili ritardate non spinate (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
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Per confrontare due metodi di fissaggio della rete in polipropilene durante la sacrocolpopessi laparoscopica (LSC): tecnica di corsa che utilizza 1 sutura assorbibile ritardata con 1 ardiglione autoancorante (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) rispetto alla tecnica interrotta che utilizza 0 assorbibili ritardati senza ardiglione sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
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Comparatore attivo: Sutura della penna
autoancorante 1 sutura assorbibile ritardata a spina (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)
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Per confrontare due metodi di fissaggio della rete in polipropilene durante la sacrocolpopessi laparoscopica (LSC): tecnica di corsa che utilizza 1 sutura assorbibile ritardata con 1 ardiglione autoancorante (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) rispetto alla tecnica interrotta che utilizza 0 assorbibili ritardati senza ardiglione sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di attacco della mesh
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Per confrontare due metodi di fissaggio della rete in polipropilene durante la sacrocolpopessi laparoscopica (LSC): tecnica di corsa che utilizza 1 sutura assorbibile ritardata con 1 ardiglione autoancorante (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) rispetto alla tecnica interrotta che utilizza 0 assorbibili ritardati senza ardiglione sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) in termini di tempo.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati anatomici utilizzando i due tipi di sutura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Per confrontare i tassi di fallimento anatomico della sacrocolpopessi laparoscopica a 6 mesi di follow-up post-operatorio utilizzando 1 sutura assorbibile ritardata con ardiglione autoancorante (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) rispetto a 0 suture assorbibili ritardate senza ardiglione (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Valuteremo anche i tassi di erosione della rete, i costi e i tassi di soddisfazione del chirurgo.
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6 mesi dopo l'intervento
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Quill LSC
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