Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připevnění polypropylenové síťoviny pomocí ostnatého stehu (Quill™ Srs) během laparoskopické sacrocolpopexy randomizované kontrolované studie (Quill Lsc) (QUILL-LSC)

15. září 2014 aktualizováno: Kaiser Permanente

Připevnění polypropylenové síťky pomocí ostnatého stehu (Quill™ Srs) během laparoskopické sacrocolpopexy randomizované kontrolované studie

1.0 CÍL STUDIE 1.1 PRIMÁRNÍ CÍL - Porovnat dvě metody připevnění polypropylenové síťky během laparoskopické sakrokolpopexe (LSC): běžeckou techniku ​​s použitím samokotvovacího 1 ostnatého zpožděného absorbovatelného stehu (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus technika přerušování za použití 0 neostnaté zpožděné absorbovatelné sutury (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

1.2 SEKUNDÁRNÍ CÍL – Porovnat míru anatomického selhání laparoskopické sakrokolpopexe při 6měsíčním pooperačním sledování pomocí samokotvovací 1 ostnaté zpožděné vstřebatelné sutury (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) oproti 0 zpožděně vstřebatelné ostnaté sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Vyšetřovatelé také posoudí míru eroze sítě, náklady a míru spokojenosti chirurga.

2.0 HYPOTÉZA 2.1 Primární: 2.1.a. Připevnění síťky pomocí běžecké techniky s 1 ostnatým zpožděným vstřebatelným stehem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) bude rychlejší než standardní technika s přerušenou fixací s použitím 0 neostnaté zpožděné vstřebatelné sutury (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2 Sekundární: 2.2.a. Připevnění síťky pomocí běžecké techniky se samoukotvovacím 1 ostnatým zpožděným vstřebatelným stehem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) bude méně nákladné než standardní technika s přerušovanou fixací s použitím 0 neostnaté zpožděné vstřebatelné nitě (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2.b. Míra poruch a míry eroze sítě pro každou techniku ​​budou stejně nízké.

2.2.c. Chirurgové budou preferovat techniku ​​ostnatého běhu před přerušovanou technikou založenou na subjektivních dotaznících spokojenosti chirurga.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92110
        • Kaiser Permanente San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • >18 let
  • Absolvování LSC s nebo bez jiných postupů pro prolaps nebo inkontinenci pánevních orgánů
  • Ochotný se vrátit na následné návštěvy
  • Písemný informovaný souhlas získaný od každého subjektu
  • Musí podstoupit roboticky asistovanou laparoskopickou sakrokolpopexe

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout účast
  • Těhotná nebo zvažující budoucí těhotenství
  • Nelze se zúčastnit procesu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přerušená sutura
přerušovaná technika s použitím 0 neostnaté zpožděné vstřebatelné sutury (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
Postup: Šití brka vs. přerušená sutura
Porovnat dvě metody připevnění polypropylenové síťky během laparoskopické sakrokolpopexe (LSC): běžecká technika využívající samoukotvení 1 ostnaté zpožděné vstřebatelné nitě (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus přerušovaná technika využívající 0 bez ostnaté zpožděné vstřebatelné sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Aktivní komparátor: Šití brku
samokotvovací 1 ostnatý zpožděný vstřebatelný steh (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada)
Postup: Šití brka vs. přerušená sutura
Porovnat dvě metody připevnění polypropylenové síťky během laparoskopické sakrokolpopexe (LSC): běžecká technika využívající samoukotvení 1 ostnaté zpožděné vstřebatelné nitě (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus přerušovaná technika využívající 0 bez ostnaté zpožděné vstřebatelné sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval uchycení síťky
Časové okno: Intraoperačně
Porovnat dvě metody připevnění polypropylenové síťky během laparoskopické sakrokolpopexe (LSC): běžecká technika využívající samoukotvení 1 ostnaté zpožděné vstřebatelné nitě (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus přerušovaná technika využívající 0 bez ostnaté zpožděné vstřebatelné sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) z hlediska času.
Intraoperačně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické výsledky pomocí dvou typů stehů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Porovnat četnost anatomického selhání laparoskopické sakrokolpopexe při 6měsíčním pooperačním sledování s použitím samokotvovací 1 ostnaté zpožděné vstřebatelné sutury (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) oproti 0 neostnaté zpožděné vstřebatelné sutury (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Posoudíme také míru eroze sítě, náklady a míru spokojenosti chirurga.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Quill LSC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez

Klinické studie na Šití brka vs. přerušená sutura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit