Befestigung eines Polypropylennetzes mit Stachelnaht (Quill™ Srs) während einer randomisierten kontrollierten Studie zur laparoskopischen Sakrokolpopexie (Quill Lsc) (QUILL-LSC)

1.0 STUDIENZIEL 1.1 HAUPTZIEL – Vergleich von zwei Methoden der Polypropylen-Netzbefestigung während der laparoskopischen Sakrokolpopexie (LSC): Lauftechnik mit selbstverankerndem, verzögert resorbierbarem Nahtmaterial mit 1 Widerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) versus unterbrochene Technik unter Verwendung von 0 nicht mit Widerhaken versehenem, verzögert resorbierbarem Nahtmaterial (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

1.2 ZWEITES ZIEL – Vergleich der anatomischen Versagensraten bei der laparoskopischen Sakrokolpopexie nach 6 Monaten postoperativer Nachsorge unter Verwendung von selbstverankerndem, verzögert resorbierbarem Nahtmaterial mit 1 Widerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) im Vergleich zu 0 verzögert resorbierbarem Nahtmaterial ohne Widerhaken Naht (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Die Ermittler werden auch die Netzerosionsraten, Kosten und Zufriedenheitsraten der Chirurgen bewerten.

2.0 HYPOTHESE 2.1 Primär: 2.1.a. Die Befestigung des Netzes unter Verwendung der Lauftechnik mit selbstverankerndem verzögert resorbierbarem Nahtmaterial mit 1 Widerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) ist schneller als die unterbrochene Standardfixierungstechnik mit 0 verzögert resorbierbarem Nahtmaterial ohne Widerhaken (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2 Sekundarstufe: 2.2.a. Die Befestigung des Netzes unter Verwendung der laufenden Technik mit selbstverankerndem verzögert resorbierbarem Faden mit 1 Widerhaken (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) ist weniger kostspielig als die unterbrochene Standardfixierungstechnik mit 0 verzögert resorbierbarem Faden ohne Widerhaken (PDS). II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2.b. Ausfallraten und Maschenerosionsraten für jede Technik werden gleich niedrig sein.

2.2.c. Basierend auf Umfragen zur subjektiven Zufriedenheit des Chirurgen werden Chirurgen die mit Widerhaken versehene Lauftechnik der unterbrochenen Technik vorziehen.