- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01551992
복강경 Sacrocolpopexy 무작위 대조 시험(Quill Lsc) 동안 미늘 봉합사(Quill™ Srs)를 사용하여 폴리프로필렌 메쉬 부착 (QUILL-LSC)
복강경 Sacrocolpopexy 무작위 통제 시험 중 가시 봉합사(Quill™ Srs)를 사용하여 폴리프로필렌 메쉬 부착
1.0 연구 목적 1.1 주요 목적 - 복강경 천골질고정술(LSC) 동안 폴리프로필렌 메쉬 부착의 두 가지 방법 비교: 자가 고정 1 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용한 달리기 기술과 단속 기술 비교 미늘이 없는 지연 흡수성 봉합사(PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)를 사용합니다.
1.2 2차 목적 - 자가 고정 1개의 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용하여 수술 후 6개월 추적에서 복강경 천골질고정술의 해부학적 실패율을 비미늘 지연 흡수성 봉합사 0개와 비교하기 위해 봉합사(PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). 조사관은 또한 메쉬 침식률, 비용 및 외과 의사 만족도를 평가할 것입니다.
2.0 가설 2.1 기본: 2.1.a. 자체 고정 1 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용한 러닝 기법을 사용한 메쉬 부착은 0 비미늘 지연 흡수성 봉합사(PDS II)를 사용한 표준 고정 중단 기법보다 빠릅니다. ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2 보조: 2.2.a. 자체 고정 1개의 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용한 러닝 기술을 사용하는 메쉬 부착은 0개의 미늘 지연 흡수성 봉합사(PDS)를 사용하는 표준 고정 중단 기술보다 비용이 적게 듭니다. II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2.b. 각 기술에 대한 실패율과 메쉬 침식율은 똑같이 낮습니다.
2.2.c. 외과의사는 주관적인 외과의사 만족도 설문지를 바탕으로 단속적 기술보다 날카로운 달리기 기술을 선호할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- >18세
- 골반 장기 탈출증 또는 요실금에 대한 다른 절차를 포함하거나 포함하지 않고 LSC 진행
- 후속 방문을 위해 재방문 의사 있음
- 각 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 로봇 보조 복강경 천골질 고정술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 참여 거부
- 임신 중이거나 미래의 임신을 생각하고 있는 분
- 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중단된 봉합사
미늘이 없는 지연 흡수성 봉합사(PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)를 사용하는 단속 기법
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복강경 천골질고정술(LSC) 동안 폴리프로필렌 메쉬 부착의 두 가지 방법을 비교하기 위해: 자체 고정 1 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용하는 달리기 기술과 0 비미늘 지연 흡수성 봉합사를 사용하는 단속 기술 봉합사(PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
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활성 비교기: 퀼 봉합사
자체 고정 1 가시 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)
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복강경 천골질고정술(LSC) 동안 폴리프로필렌 메쉬 부착의 두 가지 방법을 비교하기 위해: 자체 고정 1 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용하는 달리기 기술과 0 비미늘 지연 흡수성 봉합사를 사용하는 단속 기술 봉합사(PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬 부착 간격
기간: 수술 중
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복강경 천골질고정술(LSC) 동안 폴리프로필렌 메쉬 부착의 두 가지 방법을 비교하기 위해: 자체 고정 1 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용하는 달리기 기술과 0 비미늘 지연 흡수성 봉합사를 사용하는 단속 기술 시간의 관점에서 봉합사(PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 봉합 유형을 사용한 해부학적 결과
기간: 수술 후 6개월
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자가 고정 1개의 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용하여 수술 후 6개월 추적에서 복강경 천골질고정술의 해부학적 실패율을 비미늘 지연 흡수성 봉합사(PDS II) 0개와 비교하기 위해 ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
또한 메쉬 침식률, 비용 및 외과 의사 만족도를 평가할 것입니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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