이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 Sacrocolpopexy 무작위 대조 시험(Quill Lsc) 동안 미늘 봉합사(Quill™ Srs)를 사용하여 폴리프로필렌 메쉬 부착 (QUILL-LSC)

2014년 9월 15일 업데이트: Kaiser Permanente

복강경 Sacrocolpopexy 무작위 통제 시험 중 가시 봉합사(Quill™ Srs)를 사용하여 폴리프로필렌 메쉬 부착

1.0 연구 목적 1.1 주요 목적 - 복강경 천골질고정술(LSC) 동안 폴리프로필렌 메쉬 부착의 두 가지 방법 비교: 자가 고정 1 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용한 달리기 기술과 단속 기술 비교 미늘이 없는 지연 흡수성 봉합사(PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)를 사용합니다.

1.2 2차 목적 - 자가 고정 1개의 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용하여 수술 후 6개월 추적에서 복강경 천골질고정술의 해부학적 실패율을 비미늘 지연 흡수성 봉합사 0개와 비교하기 위해 봉합사(PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). 조사관은 또한 메쉬 침식률, 비용 및 외과 의사 만족도를 평가할 것입니다.

2.0 가설 2.1 기본: 2.1.a. 자체 고정 1 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용한 러닝 기법을 사용한 메쉬 부착은 0 비미늘 지연 흡수성 봉합사(PDS II)를 사용한 표준 고정 중단 기법보다 빠릅니다. ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2 보조: 2.2.a. 자체 고정 1개의 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용한 러닝 기술을 사용하는 메쉬 부착은 0개의 미늘 지연 흡수성 봉합사(PDS)를 사용하는 표준 고정 중단 기술보다 비용이 적게 듭니다. II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2.b. 각 기술에 대한 실패율과 메쉬 침식율은 똑같이 낮습니다.

2.2.c. 외과의사는 주관적인 외과의사 만족도 설문지를 바탕으로 단속적 기술보다 날카로운 달리기 기술을 선호할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92110
        • Kaiser Permanente San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • >18세
  • 골반 장기 탈출증 또는 요실금에 대한 다른 절차를 포함하거나 포함하지 않고 LSC 진행
  • 후속 방문을 위해 재방문 의사 있음
  • 각 피험자로부터 얻은 서면 동의서
  • 로봇 보조 복강경 천골질 고정술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 임신 중이거나 미래의 임신을 생각하고 있는 분
  • 정보에 입각한 동의 절차에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중단된 봉합사
미늘이 없는 지연 흡수성 봉합사(PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)를 사용하는 단속 기법
복강경 천골질고정술(LSC) 동안 폴리프로필렌 메쉬 부착의 두 가지 방법을 비교하기 위해: 자체 고정 1 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용하는 달리기 기술과 0 비미늘 지연 흡수성 봉합사를 사용하는 단속 기술 봉합사(PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
활성 비교기: 퀼 봉합사
자체 고정 1 가시 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)
복강경 천골질고정술(LSC) 동안 폴리프로필렌 메쉬 부착의 두 가지 방법을 비교하기 위해: 자체 고정 1 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용하는 달리기 기술과 0 비미늘 지연 흡수성 봉합사를 사용하는 단속 기술 봉합사(PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메쉬 부착 간격
기간: 수술 중
복강경 천골질고정술(LSC) 동안 폴리프로필렌 메쉬 부착의 두 가지 방법을 비교하기 위해: 자체 고정 1 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용하는 달리기 기술과 0 비미늘 지연 흡수성 봉합사를 사용하는 단속 기술 시간의 관점에서 봉합사(PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 봉합 유형을 사용한 해부학적 결과
기간: 수술 후 6개월
자가 고정 1개의 미늘 지연 흡수성 봉합사(Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)를 사용하여 수술 후 6개월 추적에서 복강경 천골질고정술의 해부학적 실패율을 비미늘 지연 흡수성 봉합사(PDS II) 0개와 비교하기 위해 ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). 또한 메쉬 침식률, 비용 및 외과 의사 만족도를 평가할 것입니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Quill LSC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

퀼 봉합사 대 단속 봉합사에 대한 임상 시험

3
구독하다