Mocowanie siatki polipropylenowej szwem kolczastym (Quill™ Srs) podczas laparoskopowej sakrokolpopeksji z randomizacją i grupą kontrolną (Quill Lsc) (QUILL-LSC)
Mocowanie siatki polipropylenowej szwem kolczastym (Quill™ Srs) podczas laparoskopowej sakrokolpopeksji z randomizacją i grupą kontrolną
1.0 CEL BADANIA 1.1 CEL GŁÓWNY - Porównanie dwóch metod mocowania siatki polipropylenowej podczas laparoskopowej sakrokolpopeksji (LSC): technika biegowa przy użyciu samokotwiącego szwu 1 kolczastego o opóźnionym wchłanianiu (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) z techniką przerywaną stosując opóźniony wchłanialny szew bez zadziorów (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
1.2 CEL DRUGORZĘDNY - Porównanie częstości niepowodzeń anatomicznych laparoskopowej sakrokolpopeksji po 6 miesiącach obserwacji pooperacyjnej przy użyciu samokotwiącego szwu samokotwiącego o opóźnionym wchłanianiu z 1 zadziorem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) w porównaniu z 0 opóźnionymi wchłanialnymi nićmi bez zadziorów szew (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Badacze ocenią również wskaźniki erozji siatki, koszty i wskaźniki zadowolenia chirurga.
2.0 HIPOTEZA 2.1 Podstawowa: 2.1.a. Mocowanie siatki przy użyciu techniki biegowej za pomocą samokotwiącego szwu opóźnionego wchłaniania 1 z zadziorami (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) będzie szybsze niż standardowa technika przerywanego mocowania przy użyciu szwu opóźnionego wchłaniania bez zadziorów (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2 drugorzędne: 2.2.a. Mocowanie siatki techniką biegową za pomocą samokotwiącego szwu opóźnionego wchłaniania z 1 kolcem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) będzie mniej kosztowne niż standardowa technika przerywanego mocowania z użyciem szwu opóźnionego wchłaniania bez kolców (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2.b. Wskaźniki awaryjności i współczynniki erozji siatki dla każdej techniki będą równie niskie.
2.2.c. Chirurdzy będą preferować technikę biegania kolcami zamiast techniki przerywanej, opartej na subiektywnych kwestionariuszach satysfakcji chirurga.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- > 18 lat
- Przechodzenie LSC z innymi procedurami lub bez innych procedur w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej lub nietrzymania moczu
- Chęć powrotu na wizyty kontrolne
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od każdego uczestnika
- Musi mieć laparoskopową sakrokolpopeksję wspomaganą robotem
Kryteria wyłączenia:
- Odmów udziału
- Ciąża lub rozważanie przyszłej ciąży
- Brak możliwości uczestniczenia w procesie uzyskiwania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przerwany szew
technika przerywana przy użyciu nici bez zadziorów o opóźnionym wchłanianiu (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
|
Porównanie dwóch metod mocowania siatki polipropylenowej podczas laparoskopowej sakrokolpopeksji (LSC): technika biegowa przy użyciu samokotwiącego szwu opóźnionego wchłaniania z 1 zadziorem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) z techniką przerywaną z zastosowaniem 0 opóźnionych wchłanialnych szwów bez zadziorów szew (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
|
|
Aktywny komparator: Szew gęsie
samokotwiący 1 opóźniony wchłanialny szew kolczasty (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada)
|
Porównanie dwóch metod mocowania siatki polipropylenowej podczas laparoskopowej sakrokolpopeksji (LSC): technika biegowa przy użyciu samokotwiącego szwu opóźnionego wchłaniania z 1 zadziorem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) z techniką przerywaną z zastosowaniem 0 opóźnionych wchłanialnych szwów bez zadziorów szew (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwał mocowania siatki
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Porównanie dwóch metod mocowania siatki polipropylenowej podczas laparoskopowej sakrokolpopeksji (LSC): technika biegowa z użyciem samokotwiącego szwu opóźnionego wchłaniania z 1 zadziorem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) z techniką przerywaną z zastosowaniem 0 opóźnionych wchłanialnych szwów bez zadziorów szew (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) pod względem czasu.
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki anatomiczne przy użyciu dwóch typów szwów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie częstości niepowodzeń anatomicznych laparoskopowej sakrokolpopeksji w 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej przy użyciu samozaczepnego szwu o opóźnionym wchłanianiu z 1 zadziorem (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) w porównaniu z 0 szwami o opóźnionym wchłanianiu bez zadziorów (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Ocenimy również wskaźniki erozji siatki, koszty i wskaźniki zadowolenia chirurga.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Quill LSC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .