Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Festing av polypropylennett ved hjelp av pigget sutur (Quill™ Srs) under laparoskopisk sakrokolpopeksy randomisert kontrollert forsøk (Quill Lsc) (QUILL-LSC)

15. september 2014 oppdatert av: Kaiser Permanente

Festing av polypropylennett ved bruk av pigget sutur (Quill™ Srs) under laparoskopisk sakrokolpopeksi randomisert kontrollert forsøk

1.0 STUDIEMÅL 1.1 PRIMÆR MÅL - Å sammenligne to metoder for feste av polypropylennett under laparoskopisk sakrokolpopeksi (LSC): løpeteknikk ved bruk av selvforankring 1 pigget forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. i Vancouver, Inc.) ved bruk av 0 ikke-mothaker forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

1.2 SEKUNDÆR MÅL - Å sammenligne anatomiske sviktfrekvenser for laparoskopisk sakrokolpopeksi ved 6 måneder postoperativ oppfølging ved bruk av selvforankring 1 pigget forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Etterforskerne vil også vurdere maskeerosjonsrater, kostnader og kirurgens tilfredshet.

2.0 HYPOTESE 2.1 Primær: 2.1.a. Festing av netting ved bruk av løpeteknikken med selvforankring 1 med mothager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) vil være raskere enn standard fikseringsavbrutt teknikk ved bruk av 0 ikke-pigget forsinket absorberbar sutur (PDS II) ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2 Sekundær: 2.2.a. Festing av netting ved bruk av løpeteknikken med selvforankring 1 med mothager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) vil være rimeligere enn standard fikseringsavbrutt teknikk ved bruk av 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur (PDS) II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2.b. Feilrater og maskeerosjonsrater for hver teknikk vil være like lave.

2.2.c. Kirurger vil foretrekke løpeteknikken med mothaker fremfor den avbrutte teknikken basert på subjektive spørreskjemaer om kirurgtilfredshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Kaiser Permanente San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • >18 år gammel
  • Gjennomgår LSC med eller uten andre prosedyrer for bekkenorganprolaps eller inkontinens
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra hvert fag
  • Må ha en robotassistert laparoskopisk sakrokolpopeksi

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å delta
  • Gravid eller vurderer fremtidig graviditet
  • Kan ikke delta i prosessen med informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avbrutt sutur
avbrutt teknikk ved bruk av 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
Fremgangsmåte: Quill sutur vs. avbrutt sutur
For å sammenligne to metoder for feste av polypropylennett under laparoskopisk sakrokolpopeksi (LSC): løpeteknikk ved bruk av selvforankrende 1 med mothager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus avbrutt teknikk ved bruk av 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Aktiv komparator: Quill sutur
selvforankrende 1 mothager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)
Fremgangsmåte: Quill sutur vs. avbrutt sutur
For å sammenligne to metoder for feste av polypropylennett under laparoskopisk sakrokolpopeksi (LSC): løpeteknikk ved bruk av selvforankrende 1 med mothager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus avbrutt teknikk ved bruk av 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mesh-festeintervall
Tidsramme: Intraoperativt
For å sammenligne to metoder for feste av polypropylennett under laparoskopisk sakrokolpopeksi (LSC): løpeteknikk ved bruk av selvforankrende 1 med mothager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus avbrutt teknikk ved bruk av 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) når det gjelder tid.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske utfall ved bruk av de to suturtypene
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
For å sammenligne anatomiske sviktfrekvenser for laparoskopisk sakrokolpopeksi ved 6 måneders postoperativ oppfølging ved bruk av selvforankrende 1 med mothager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus 0 ikke-mothager forsinket absorberbar sutur (PDS II) ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Vi vil også vurdere mesh erosjonsrater, kostnader og kirurgens tilfredshet.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Quill LSC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere