Polypropeeniverkon kiinnitys väkäslangalla (Quill™ Srs) laparoskooppisen sakrokolpopeksia satunnaistetun kontrolloidun kokeen aikana (Quill Lsc) (QUILL-LSC)
Polypropeeniverkon kiinnitys väkäslangalla (Quill™ Srs) laparoskooppisen sakrokolpopeksia satunnaistetun kontrolloidun kokeen aikana
1.0 TUTKIMUKSEN TAVOITE 1.1 PERUSTAVOITE - Vertaa kahta polypropeeniverkon kiinnitysmenetelmää laparoskooppisen sakrocolpopeksian (LSC) aikana: juoksutekniikka, jossa käytetään itseankkuroitua 1 piikkilankaista viivästettyä imeytyvää ommelta (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. käyttäen 0 piikkitöntä viivästettyä imeytyvää ommelta (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
1.2 TOISsijainen TAVOITE - Vertaa laparoskooppisen sakrokolpopeksian anatomisten epäonnistumisten osuutta 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä seurannasta käyttämällä itsekiinnittyvää 1 hidastettua imeytyvää ommelta (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) vs. ommel (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Tutkijat arvioivat myös verkon eroosion määrää, kustannuksia ja kirurgien tyytyväisyyttä.
2.0 HYPOTEESI 2.1 Ensisijainen: 2.1.a. Verkon kiinnitys juoksutekniikalla itseankkuroivalla 1 piikkilankaisella viivästetysti imeytyvällä ompeleella (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) on nopeampi kuin tavallinen keskeytetty kiinnitystekniikka, jossa käytetään 0 piikkitöntä viivästettyä imeytyvää ommelta (PDS II). ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2 Toissijainen: 2.2.a. Verkon kiinnittäminen juoksutekniikkaa käyttäen itseankkuroituvalla 1 väkäsellä viivästetysti imeytyvällä ompeleella (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) on halvempaa kuin tavallinen keskeytetty kiinnitystekniikka, jossa käytetään 0 piikkitöntä viivästettyä imeytyvää ommelta (PDS) II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
2.2.b. Epäonnistumisasteet ja verkon eroosioasteet kunkin tekniikan osalta ovat yhtä alhaiset.
2.2.c. Kirurgit pitävät parempana piikkijuoksutekniikkaa kuin keskeytettyä tekniikkaa, joka perustuu subjektiivisiin kirurgien tyytyväisyyskyselyihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- >18 vuotta vanha
- Jolle tehdään LSC joko muiden lantion elimen prolapsin tai inkontinenssin toimenpiteiden kanssa tai ilman niitä
- Valmis palaamaan seurantakäynneille
- Jokaiselta koehenkilöltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Sinulla on oltava robottiavusteinen laparoskooppinen sakrokolpopeksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta
- Raskaana oleva tai tulevaa raskautta harkitseva
- Ei voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskeytetty ompelu
keskeytetty tekniikka, jossa käytetään 0 ei-väkäistä viivästetysti imeytyvää ommelta (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
|
Verrataan kahta polypropeeniverkon kiinnitysmenetelmää laparoskooppisen sakrocolpopeksian (LSC) aikana: juoksutekniikka, jossa käytetään itseankkuroitua 1 piikkisen viivästyneesti imeytyvää ommelta (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) vs. keskeytettyyn tekniikkaan, jossa käytetään 0 piikkitöntä viivästetysti imeytyvää ommelta. ommel (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
|
|
Active Comparator: Sulkaommel
Itsekiinnittyvä 1 piikkimainen viivästetty imeytyvä ommel (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada)
|
Verrataan kahta polypropeeniverkon kiinnitysmenetelmää laparoskooppisen sakrocolpopeksian (LSC) aikana: juoksutekniikka, jossa käytetään itseankkuroitua 1 piikkisen viivästyneesti imeytyvää ommelta (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) vs. keskeytettyyn tekniikkaan, jossa käytetään 0 piikkitöntä viivästetysti imeytyvää ommelta. ommel (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkon kiinnitysväli
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Vertaa kahta polypropeeniverkon kiinnitysmenetelmää laparoskooppisen sakrocolpopeksian (LSC) aikana: juoksutekniikka, jossa käytetään itsekiinnittyvää 1 väkäsen viivästetysti imeytyvää ommelta (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) vs. keskeytettyyn tekniikkaan, jossa käytetään 0 piikkitöntä viivästetysti imeytyvää ommelta. ommel (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) ajan suhteen.
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomiset tulokset käyttämällä kahta ommeltyyppiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laparoskooppisen sakrokolpopeksian anatomisten epäonnistumisten vertaaminen kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta seurannassa käyttämällä itsekiinnittyvää 1 viivästetysti imeytyvää ommelta (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Kanada) verrattuna 0 piikkittömään viivästyneen imeytyvään ompeleen (PDS II) ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Arvioimme myös verkon eroosioasteita, kustannuksia ja kirurgien tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Quill LSC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prolapsi
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta