Colocación de malla de polipropileno con sutura de púas (Quill™ Srs) durante un ensayo controlado aleatorio de sacrocolpopexia laparoscópica (Quill Lsc) (QUILL-LSC)
Colocación de malla de polipropileno con sutura de púas (Quill™ Srs) durante un ensayo controlado aleatorizado de sacrocolpopexia laparoscópica
1.0 OBJETIVO DEL ESTUDIO 1.1 OBJETIVO PRINCIPAL: comparar dos métodos de fijación de malla de polipropileno durante la sacrocolpopexia laparoscópica (LSC): técnica continua con sutura de absorción retardada con 1 púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus técnica interrumpida utilizando sutura de absorción retardada sin púas 0 (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.).
1.2 OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar las tasas de fracaso anatómico de la sacrocolpopexia laparoscópica a los 6 meses de seguimiento postoperatorio usando 1 sutura de absorción tardía con púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus 0 suturas de absorción tardía sin púas sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.). Los investigadores también evaluarán las tasas de erosión de la malla, los costos y las tasas de satisfacción del cirujano.
2.0 HIPÓTESIS 2.1 Primaria: 2.1.a. La fijación de la malla mediante la técnica continua con sutura de absorción retardada con 1 púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) será más rápida que la técnica de fijación interrumpida estándar que utiliza sutura de absorción retardada con 0 púas sin púas (PDS II ™, Ethicon, Somerville, Nueva Jersey, EE. UU.).
2.2 Secundaria: 2.2.a. La fijación de la malla utilizando la técnica continua con 1 sutura de absorción retardada con púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) será menos costosa que la técnica de fijación interrumpida estándar que utiliza 0 sutura de absorción retardada sin púas (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.).
2.2.b. Las tasas de falla y las tasas de erosión de la malla para cada técnica serán igualmente bajas.
2.2.c. Los cirujanos preferirán la técnica de carrera con púas sobre la técnica interrumpida basada en cuestionarios subjetivos de satisfacción del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- >18 años
- Someterse a LSC con o sin otros procedimientos para el prolapso de órganos pélvicos o la incontinencia
- Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento
- Consentimiento informado por escrito obtenido de cada sujeto
- Debe tener una sacrocolpopexia laparoscópica asistida por robot
Criterio de exclusión:
- Rechazar participar
- Embarazada o contemplando un futuro embarazo
- Incapaz de participar en el proceso de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sutura interrumpida
técnica interrumpida con sutura de absorción retardada sin barba 0 (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.)
|
Comparar dos métodos de fijación de malla de polipropileno durante la sacrocolpopexia laparoscópica (LSC): técnica continua con 1 sutura de absorción retardada con púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus técnica interrumpida con 0 suturas de absorción retardada sin púas sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.).
|
|
Comparador activo: Sutura de pluma
Sutura absorbible retardada con 1 púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá)
|
Comparar dos métodos de fijación de malla de polipropileno durante la sacrocolpopexia laparoscópica (LSC): técnica continua con 1 sutura de absorción retardada con púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus técnica interrumpida con 0 suturas de absorción retardada sin púas sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo de unión de malla
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Comparar dos métodos de fijación de malla de polipropileno durante la sacrocolpopexia laparoscópica (LSC): técnica continua con 1 sutura de absorción retardada con púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus técnica interrumpida con 0 suturas de absorción retardada sin púas sutura (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.) en términos de tiempo.
|
Intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados anatómicos con los dos tipos de sutura
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Comparar las tasas de fracaso anatómico de la sacrocolpopexia laparoscópica a los 6 meses de seguimiento posoperatorio con una sutura de absorción retardada con púas de autoanclaje (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canadá) versus 0 suturas de absorción retardada sin púas (PDS II). ™, Ethicon, Somerville, Nueva Jersey, EE. UU.).
También evaluaremos las tasas de erosión de la malla, los costos y las tasas de satisfacción del cirujano.
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Quill LSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sutura Quill vs sutura interrumpida
-
University of California, San DiegoDesconocido