Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastgørelse af polypropylennet ved hjælp af pigtrådssutur (Quill™ Srs) under laparoskopisk sacrocolpopexy randomiseret kontrolleret forsøg (Quill Lsc) (QUILL-LSC)

15. september 2014 opdateret af: Kaiser Permanente

Fastgørelse af polypropylennet ved hjælp af pigtrådssutur (Quill™ Srs) under laparoskopisk sacrocolpopexy randomiseret kontrolleret forsøg

1.0 UNDERSØGELSESMÅL 1.1 PRIMÆR MÅL - At sammenligne to metoder til fastgørelse af polypropylennet under laparoskopisk sacrocolpopexy (LSC): løbeteknik ved hjælp af selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., afbrudt teknik i Vancouver, Inc.) ved anvendelse af 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

1.2 SEKUNDÆR MÅL - At sammenligne anatomiske fejlrater for laparoskopisk sacrocolpopeksi ved 6 måneders postoperativ opfølgning ved hjælp af selvforankrende 1 modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Efterforskerne vil også vurdere mesh-erosionsrater, omkostninger og kirurgtilfredshedsrater.

2.0 HYPOTESE 2.1 Primær: 2.1.a. Fastgørelse af mesh ved hjælp af løbeteknikken med selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) vil være hurtigere end standard fikseringsafbrudt teknik med 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II) ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2 Sekundær: 2.2.a. Fastgørelse af mesh ved hjælp af løbeteknikken med selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) vil være billigere end standardfikseringsafbrudt teknik med 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS) II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2.b. Fejlrater og maskeerosionsrater for hver teknik vil være lige lave.

2.2.c. Kirurger vil foretrække løbeteknikken med modhager frem for den afbrudte teknik baseret på subjektive spørgeskemaer til kirurgtilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Kaiser Permanente San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • >18 år gammel
  • Undergår LSC med eller uden andre procedurer for bækkenorganprolaps eller inkontinens
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgende besøg
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra hvert individ
  • Skal have en robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopexi

Ekskluderingskriterier:

  • Afslå at deltage
  • Gravid eller overvejer fremtidig graviditet
  • Kan ikke deltage i processen med informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afbrudt sutur
afbrudt teknik ved brug af 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
Procedure: Quill sutur vs. afbrudt sutur
For at sammenligne to metoder til fastgørelse af polypropylennet under laparoskopisk sacrocolpopexi (LSC): løbeteknik ved hjælp af selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus afbrudt teknik ved brug af 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Aktiv komparator: Fjellsutur
selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)
Procedure: Quill sutur vs. afbrudt sutur
For at sammenligne to metoder til fastgørelse af polypropylennet under laparoskopisk sacrocolpopexi (LSC): løbeteknik ved hjælp af selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus afbrudt teknik ved brug af 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesh fastgørelsesinterval
Tidsramme: Intraoperativt
For at sammenligne to metoder til fastgørelse af polypropylennet under laparoskopisk sacrocolpopexi (LSC): løbeteknik ved hjælp af selvforankrende 1 med modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus afbrudt teknik ved brug af 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) med hensyn til tid.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske resultater ved brug af de to suturtyper
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
At sammenligne laparoskopiske sacrocolpopeksi anatomiske fejlrater ved 6 måneder postoperativ opfølgning ved hjælp af selvforankrende 1 modhager forsinket absorberbar sutur (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) versus 0 ikke-modhager forsinket absorberbar sutur (PDS II) ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Vi vil også vurdere mesh-erosionsrater, omkostninger og kirurgtilfredshedsrater.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Quill LSC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps

Kliniske forsøg med Quill sutur vs. afbrudt sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner