Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прикрепление полипропиленовой сетки с помощью нити с зазубринами (Quill™ Srs) во время рандомизированного контролируемого исследования лапароскопической сакрокольпопексии (Quill Lsc) (QUILL-LSC)

15 сентября 2014 г. обновлено: Kaiser Permanente

Прикрепление полипропиленовой сетки с помощью нити с зазубринами (Quill™ Srs) во время лапароскопической сакрокольпопексии, рандомизированное контролируемое исследование

1.0 ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ 1.1 ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ - Сравнить два метода прикрепления полипропиленовой сетки во время лапароскопической сакрокольпопексии (LSC): подвижная техника с использованием самофиксирующейся 1 зубчатой ​​отсроченной рассасывающейся нити (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) и прерывистая техника с использованием рассасывающейся нити без шипов 0 (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

1.2 ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ. Сравнить частоту анатомических неудач лапароскопической сакрокольпопексии через 6 месяцев после операции с использованием самофиксирующегося 1 шовного материала с отсроченной рассасывающейся нитью (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) по сравнению с 0 швами с отсроченной рассасывающейся нитью без зубцов. шовный материал (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Исследователи также оценят скорость эрозии сетки, затраты и уровень удовлетворенности хирургов.

2.0 ГИПОТЕЗА 2.1 Первичный: 2.1.a. Прикрепление сетки с использованием техники подвижной самофиксирующейся нити с отсроченной рассасывающейся нитью с шипами 1 (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) будет быстрее, чем стандартная техника прерванной фиксации с использованием рассасывающейся нити без шипов 0 (PDS II). ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2 Среднее: 2.2.а. Прикрепление сетки с использованием техники подвижной самофиксирующейся нити с отсроченной рассасывающейся нитью с шипами 1 (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) будет менее затратным, чем стандартная методика прерванной фиксации с использованием рассасывающейся нити без шипов 0 (PDS). II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

2.2.б. Частота отказов и скорость эрозии сетки для каждого метода будут одинаково низкими.

2.2.в. Хирурги предпочтут технику прерывистого бега прерывистой технике, основываясь на опросниках субъективной удовлетворенности хирургов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • >18 лет
  • Прохождение LSC с другими процедурами или без них по поводу пролапса тазовых органов или недержания мочи
  • Готов вернуться для повторных визитов
  • Письменное информированное согласие, полученное от каждого субъекта
  • Должна быть роботизированная лапароскопическая сакрокольпопексия.

Критерий исключения:

  • Отказаться от участия
  • Беременность или планирование будущей беременности
  • Невозможно участвовать в процессе получения информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Узловой шов
прерывистая техника с использованием рассасывающегося шовного материала без шипов 0 (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
Процедура: Угловой шов против узлового шва
Сравнить два метода прикрепления полипропиленовой сетки во время лапароскопической сакрокольпопексии (LSC): непрерывная техника с использованием самофиксирующегося 1 нити с отсроченной рассасывающейся нитью с шипами (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) и прерывистая техника с использованием 0 нитей с отсроченной рассасывающейся нитью без шипов. шовный материал (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
Активный компаратор: Гусиный шов
самофиксирующийся 1 рассасывающийся шовный материал с зазубринами (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада)
Процедура: Угловой шов против узлового шва
Сравнить два метода прикрепления полипропиленовой сетки во время лапароскопической сакрокольпопексии (LSC): непрерывная техника с использованием самофиксирующегося 1 нити с отсроченной рассасывающейся нитью с шипами (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) и прерывистая техника с использованием 0 нитей с отсроченной рассасывающейся нитью без шипов. шовный материал (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал прикрепления сетки
Временное ограничение: Интраоперационно
Сравнить два метода прикрепления полипропиленовой сетки во время лапароскопической сакрокольпопексии (LSC): непрерывная техника с использованием самофиксирующегося 1 нити с отсроченной рассасывающейся нитью с шипами (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) и прерывистая техника с использованием 0 нитей с отсроченной рассасывающейся нитью без шипов. шва (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) в зависимости от времени.
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомические результаты с использованием двух типов швов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Сравнить частоту анатомических неудач при лапароскопической сакрокольпопексии через 6 месяцев после операции с использованием самофиксирующегося 1 шовного материала с отсроченной рассасывающейся нитью с зазубринами (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc., Ванкувер, Канада) по сравнению с 0 швами с отсроченной рассасывающейся нитью без шипов (PDS II). ™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Мы также оценим скорость эрозии сетки, затраты и уровень удовлетворенности хирургов.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Quill LSC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться