在腹腔镜骶骨阴道固定术随机对照试验 (Quill Lsc) 中使用带刺缝合线 (Quill™ Srs) 固定聚丙烯网 (QUILL-LSC)
在腹腔镜骶骨阴道固定术随机对照试验中使用带刺缝合线 (Quill™ Srs) 固定聚丙烯网
1.0 研究目标 1.1 主要目标 - 比较腹腔镜骶骨阴道固定术 (LSC) 期间聚丙烯网状物附着的两种方法：使用自锚定 1 倒刺延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada）的运行技术与中断技术使用 0 号无倒钩延迟可吸收缝合线（PDS II™，Ethicon，Somerville，NJ，USA）。
1.2 次要目标 - 比较使用自锚定 1 倒刺延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals，Inc. Vancouver，Canada）与 0 非倒刺延迟可吸收缝合线在术后 6 个月的腹腔镜骶骨阴道固定术解剖失败率缝合线（PDS II™，Ethicon，Somerville，NJ，USA）。 研究人员还将评估网状侵蚀率、成本和外科医生满意度。
2.0 假设 2.1 主要：2.1.a. 使用带有自锚定 1 倒钩延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada）的运行技术连接网片将比使用 0 无倒钩延迟可吸收缝合线（PDS II）的标准固定中断技术更快™，Ethicon，萨默维尔，新泽西州，美国）。
2.2 中学：2.2.a. 使用带有自锚定 1 倒钩延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada）的运行技术连接网片的成本低于使用 0 无倒钩延迟可吸收缝合线（PDS）的标准固定中断技术II™，Ethicon，美国新泽西州萨默维尔）。
2.2.b. 每种技术的失败率和网格侵蚀率都将同样低。
2.2.c. 根据外科医生的主观满意度调查问卷，外科医生会更喜欢带刺运行技术而不是中断技术。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92110
- Kaiser Permanente San Diego
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- >18 岁
- 在有或没有其他盆腔器官脱垂或失禁手术的情况下接受 LSC
- 愿意返回进行后续访问
- 从每个受试者获得的书面知情同意书
- 必须进行机器人辅助腹腔镜骶骨阴道固定术
排除标准：
- 拒绝参加
- 怀孕或考虑未来怀孕
- 无法参与知情同意过程
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：间断缝合
使用 0 无倒钩延迟可吸收缝合线的中断技术（PDS II™，Ethicon，Somerville，NJ，USA）
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比较腹腔镜骶骨阴道固定术 (LSC) 期间聚丙烯网状物附着的两种方法：使用自锚定 1 倒钩延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals，Inc. Vancouver，Canada）的运行技术与使用 0 非倒钩延迟可吸收缝线的中断技术缝合线（PDS II™，Ethicon，Somerville，NJ，USA）。
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有源比较器：鹅毛管缝合
自锚定 1 倒刺延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada）
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比较腹腔镜骶骨阴道固定术 (LSC) 期间聚丙烯网状物附着的两种方法：使用自锚定 1 倒钩延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals，Inc. Vancouver，Canada）的运行技术与使用 0 非倒钩延迟可吸收缝线的中断技术缝合线（PDS II™，Ethicon，Somerville，NJ，USA）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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网格附着间隔
大体时间：术中
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比较腹腔镜骶骨阴道固定术 (LSC) 期间聚丙烯网状物附着的两种方法：使用自锚定 1 倒钩延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada）的运行技术与使用 0 非倒钩延迟可吸收缝线的间断技术缝合 (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) 在时间方面。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用两种缝合类型的解剖结果
大体时间：术后6个月
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比较使用自锚定 1 倒刺延迟可吸收缝合线（Quill™ SRS，Angiotech Pharmaceuticals，Inc. Vancouver，Canada）与 0 非倒刺延迟可吸收缝合线（PDS II）在术后 6 个月随访时腹腔镜骶骨阴道固定术的解剖失败率™，Ethicon，萨默维尔，新泽西州，美国）。
我们还将评估网状侵蚀率、成本和外科医生满意度。
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术后6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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