Fixation d'un treillis en polypropylène à l'aide d'une suture barbelée (Quill™ Srs) pendant un essai contrôlé randomisé de sacrocolpopexie laparoscopique (Quill Lsc) (QUILL-LSC)
Fixation d'un treillis en polypropylène à l'aide d'une suture barbelée (Quill™ Srs) pendant un essai contrôlé randomisé de sacrocolpopexie laparoscopique
1.0 OBJECTIF DE L'ÉTUDE 1.1 OBJECTIF PRIMAIRE - Comparer deux méthodes de fixation d'un treillis en polypropylène pendant la sacrocolpopexie laparoscopique (LSC) : la technique de course utilisant une suture résorbable retardée auto-ancrée à 1 barbillon (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) par rapport à la technique interrompue en utilisant une suture résorbable retardée sans barbillons 0 (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
1.2 OBJECTIF SECONDAIRE - Comparer les taux d'échec anatomique de la sacrocolpopexie laparoscopique à 6 mois de suivi postopératoire en utilisant une suture résorbable retardée auto-ancrantée à barbe (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) par rapport à une suture retard résorbable sans barbe. suture (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA). Les enquêteurs évalueront également les taux d'érosion du maillage, les coûts et les taux de satisfaction des chirurgiens.
2.0 HYPOTHÈSE 2.1 Primaire : 2.1.a. La fixation du treillis à l'aide de la technique en cours d'exécution avec une suture résorbable retardée à 1 barbillon auto-ancrée (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) sera plus rapide que la technique de fixation interrompue standard utilisant 0 suture résorbable retardée sans barbillon (PDS II ™, Ethicon, Somerville, NJ, États-Unis).
2.2 Secondaire : 2.2.a. La fixation du treillis à l'aide de la technique en cours d'exécution avec une suture résorbable retardée à 1 barbillon auto-ancrée (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) sera moins coûteuse que la technique de fixation interrompue standard utilisant une suture résorbable retardée à 0 barbillon (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, États-Unis).
2.2.b. Les taux d'échec et les taux d'érosion des mailles pour chaque technique seront également faibles.
2.2.c. Les chirurgiens préféreront la technique de course barbelée à la technique interrompue basée sur des questionnaires subjectifs de satisfaction des chirurgiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92110
- Kaiser Permanente San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- >18 ans
- Subissant une LSC avec ou sans autres procédures pour le prolapsus des organes pelviens ou l'incontinence
- Disposé à revenir pour des visites de suivi
- Consentement éclairé écrit obtenu de chaque sujet
- Doit avoir une sacrocolpopexie laparoscopique assistée par robot
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer
- Enceinte ou envisageant une future grossesse
- Impossible de participer au processus de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suture interrompue
technique interrompue utilisant une suture résorbable retardée sans barbillons 0 (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA)
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Comparer deux méthodes de fixation d'un treillis en polypropylène pendant la sacrocolpopexie laparoscopique : la technique en cours d'exécution utilisant 1 fil résorbable retardé auto-ancré (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) par rapport à la technique interrompue utilisant 0 fil résorbable retardé non barbelé suture (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
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Comparateur actif: Suture en plumes
suture résorbable retardée à 1 barbillon auto-ancrée (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada)
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Comparer deux méthodes de fixation d'un treillis en polypropylène pendant la sacrocolpopexie laparoscopique : la technique en cours d'exécution utilisant 1 fil résorbable retardé auto-ancré (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) par rapport à la technique interrompue utilisant 0 fil résorbable retardé non barbelé suture (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle de fixation du maillage
Délai: En peropératoire
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Comparer deux méthodes de fixation d'un treillis en polypropylène pendant la sacrocolpopexie laparoscopique : la technique en cours d'exécution utilisant 1 fil résorbable retardé auto-ancré (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) par rapport à la technique interrompue utilisant 0 fil résorbable retardé non barbelé suture (PDS II™, Ethicon, Somerville, NJ, USA) en termes de temps.
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats anatomiques utilisant les deux types de suture
Délai: 6 mois après l'opération
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Comparer les taux d'échec anatomique de la sacrocolpopexie laparoscopique à 6 mois de suivi postopératoire en utilisant une suture résorbable retardée auto-ancrée à barbe (Quill™ SRS, Angiotech Pharmaceuticals, Inc. Vancouver, Canada) par rapport à une suture résorbable retardée sans barbe (PDS II) ™, Ethicon, Somerville, NJ, États-Unis).
Nous évaluerons également les taux d'érosion du maillage, les coûts et les taux de satisfaction des chirurgiens.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Quill LSC
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