急性呼吸窮迫症候群（ARDS）における血管外肺水の募集
2013年9月13日 更新者：Chung Fu-Tsai、Chang Gung Memorial Hospital
急性肺損傷/急性呼吸窮迫症候群患者の肺血管外水分に対する肺胞補充操作の影響。
この研究の目的は、肺胞リクルートメント手技後の急性肺損傷 (ALI) または急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者における血管外肺水分量 (EVLW)、サイトカイン、および酸素化パラメーターの変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きランダム化対照研究です。 肺胞リクルートメント操作およびPiCCOモニタリングシステムの手順の前に、すべての患者またはその代理人からインフォームドコンセントが得られます。
患者と方法:
2010年9月から2012年9月まで、台湾の大学付属病院である長庚記念病院に肺胞リクルートメント手技を受ける連続ALI/ARDS患者が登録される。 EVLWはPiCCOモニタリングシステムによって測定され、肺胞リクルートメント操作は胸部医師と呼吸療法士の監督の下、プロトコルに従って設定されます。 エンドセリン-1、TNF-、IL-6、Tie-1、Tie-2、アンジオポエチン-1、アンジオポエチン-2、VEGF、トロンボモジュリンなどの血清サイトカインを測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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Taoyuan、台湾
- Sant Paul Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 挿管を必要とする急性低酸素性呼吸不全。低酸素血症は、吸入酸素（FiO2）の割合が高い状態での動脈血酸素分圧（PaO2）が100 mmHg未満として定義されます。
- PaO2/FiO2 比 < 200。
除外基準:
- 脳症または昏睡状態、
- 心臓蘇生の必要性、
- 5.5 mEq/Lを超える高カリウム血症（サクシニルコリンの使用は禁忌）、
- 急性脳損傷、
- 妊娠、
- 年齢が20歳未満、または最近胸部手術を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：採用機動グループあり
リクルートメント操作は、挿管直後 (2 分以内) に実行され、30 秒間 40 cmH2O の継続的な気道陽圧で構成されます。
挿管前、挿管後 2 分以内、5 分以内、および 30 分以内に血液ガスを採取し、培養のために血液サンプルを採取しました。
血行力学的パラメータと呼吸パラメータは研究全体を通じて継続的に記録されました。
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リクルートメント操作は、挿管直後 (2 分以内) に実行され、30 秒間 40 cmH2O の継続的な気道陽圧で構成されます。
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アクティブコンパレータ：再帰運動なし
経口挿管後、各患者は、一回換気量 6mL/kg、呼吸数 20 ～ 25 回/分、呼気終末陽圧 (PEEP) 5 cmH2O、および FiO2 100% で機械換気されます。 。
FiO2 および ARDSnet に従った PEEP 滴定。
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経口挿管後、各患者は、一回換気量 6mL/kg、呼吸数 20 ～ 25 回/分、呼気終末陽圧 (PEEP) 5 cmH2O、および FiO2 100% で機械換気されます。 。
FiO2 および ARDSnet に従った PEEP 滴定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リクルートメント操作あり/なしの血管外肺水の変化。
時間枠：7日
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血管外肺水分量 (EVLW) の測定は、経肺熱希釈法に基づきます。
この方法は、PiCCO plus システム (Pulsion Medical System、ミュンヘン、ドイツ) の一部として最近導入されました。
EVLW を記録し、採用管理を行った患者と行わなかった患者間で比較しました。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインはリクルートメント操作の有無にかかわらず変化します。
時間枠：28日
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2010 年 9 月から 2012 年 9 月まで、連続した ALI/ARDS 患者がリクルート操作を受けるか、無作為ではなく登録されます。
エンドセリン-1、TNF-、IL-6、Tie-1、Tie-2、アンジオポエチン-1、アンジオポエチン-2、VEGF、トロンボモジュリンなどの血清サイトカインを測定します。
さらに、人工呼吸器の使用期間、離脱率、ICU滞在期間、安全性、ICU生存期間を記録し、補充管理を行った患者と行わなかった患者間で比較した。
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28日
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人工呼吸器の使用期間
時間枠：28日
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2010 年 9 月から 2012 年 9 月まで、連続した ALI/ARDS 患者がリクルート操作を受けるか、無作為ではなく登録されます。
エンドセリン-1、TNF-、IL-6、Tie-1、Tie-2、アンジオポエチン-1、アンジオポエチン-2、VEGF、トロンボモジュリンなどの血清サイトカインを測定します。
さらに、人工呼吸器の使用期間、離脱率、ICU滞在期間、安全性、ICU生存期間を記録し、補充管理を行った患者と行わなかった患者間で比較した。
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28日
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離乳率
時間枠：28日
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2010 年 9 月から 2012 年 9 月まで、連続した ALI/ARDS 患者がリクルート操作を受けるか、無作為ではなく登録されます。
エンドセリン-1、TNF-、IL-6、Tie-1、Tie-2、アンジオポエチン-1、アンジオポエチン-2、VEGF、トロンボモジュリンなどの血清サイトカインを測定します。
さらに、人工呼吸器の使用期間、離脱率、ICU滞在期間、安全性、ICU生存期間を記録し、補充管理を行った患者と行わなかった患者間で比較した。
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28日
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ICU滞在
時間枠：28日
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2010 年 9 月から 2012 年 9 月まで、連続した ALI/ARDS 患者がリクルート操作を受けるか、無作為ではなく登録されます。
エンドセリン-1、TNF-、IL-6、Tie-1、Tie-2、アンジオポエチン-1、アンジオポエチン-2、VEGF、トロンボモジュリンなどの血清サイトカインを測定します。
さらに、人工呼吸器の使用期間、離脱率、ICU滞在期間、安全性、ICU生存期間を記録し、補充管理を行った患者と行わなかった患者間で比較した。
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28日
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ICU生存
時間枠：28日
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2010 年 9 月から 2012 年 9 月まで、連続した ALI/ARDS 患者がリクルート操作を受けるか、無作為ではなく登録されます。
エンドセリン-1、TNF-、IL-6、Tie-1、Tie-2、アンジオポエチン-1、アンジオポエチン-2、VEGF、トロンボモジュリンなどの血清サイトカインを測定します。
さらに、人工呼吸器の使用期間、離脱率、ICU滞在期間、安全性、ICU生存期間を記録し、補充管理を行った患者と行わなかった患者間で比較した。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Horng-Chyuan Lin, MD、Change Gung Memorial Hospital
- 主任研究者：Fu-Tsai Chung, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月13日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。