Rekrutierung zu extravaskulärem Lungenwasser beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS)
13. September 2013 aktualisiert von: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Einfluss des alveolären Rekrutierungsmanövers auf das extravaskuläre Lungenwasser von Patienten mit akuter Lungenverletzung/akutem Atemnotsyndrom.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung des extravaskulären Lungenwassers (EVLW), der Zytokin- und Oxygenierungsparameter bei Patienten mit akuter Lungenschädigung (ALI) oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) nach einem alveolären Rekrutierungsmanöver zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine prospektive randomisierte Kontrollstudie. Vor dem Verfahren des alveolären Rekrutierungsmanövers und des PiCCO-Überwachungssystems werden von allen Patienten oder ihren Leihmüttern Einverständniserklärungen eingeholt.
Patienten und Methoden:
Von September 2010 bis September 2012 werden konsekutive Patienten mit ALI/ARDS, die sich einem alveolären Rekrutierungsmanöver unterziehen, im Chang Gung Memorial Hospital, einem an die Universität angeschlossenen Krankenhaus in Taiwan, aufgenommen. EVLW wird durch das PiCCO-Überwachungssystem gemessen, das alveoläre Rekrutierungsmanöver wird protokollmäßig unter Aufsicht von Brustärzten und Atemtherapeuten festgelegt. Serumzytokine wie Endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2, VEGF und Thrombomodulin werden gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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Taoyuan, Taiwan
- Sant Paul Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akutes hypoxämisches Atemversagen, das eine Intubation erfordert; und Hypoxämie, definiert als ein Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) von weniger als 100 mmHg bei einem hohen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2).
- PaO2/FiO2-Verhältnis < 200.
Ausschlusskriterien:
- Enzephalopathie oder Koma,
- die Notwendigkeit einer Herzwiederbelebung,
- Hyperkaliämie von mehr als 5,5 mEq/L (Kontraindikation für die Anwendung von Succinylcholin),
- akute Hirnverletzung,
- Schwangerschaft,
- Alter unter 20 Jahren oder kürzlich durchgeführte Thoraxoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Rekrutierungsmanövergruppe
Das Rekrutierungsmanöver wird unmittelbar (innerhalb von 2 Minuten) nach der Intubation durchgeführt und besteht aus einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck von 40 cmH2O über 30 Sekunden.
Vor, innerhalb von 2 Minuten, 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation wurden Blutgasproben entnommen und Blutproben für die Kultur entnommen.
Hämodynamische und respiratorische Parameter wurden während der gesamten Studie kontinuierlich aufgezeichnet.
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Das Rekrutierungsmanöver wird unmittelbar (innerhalb von 2 Minuten) nach der Intubation durchgeführt und besteht aus einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck von 40 cmH2O über 30 Sekunden.
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Aktiver Komparator: Ohne Rekrutierungsmanöver
Nach der oralen Intubation wird jeder Patient mechanisch beatmet, mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg, einer Atemfrequenz von 20 bis 25 Atemzügen/Minute, einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O und einem FiO2 von 100 %. .
PEEP-Titration nach FiO2 und ARDSnet.
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Nach der oralen Intubation wird jeder Patient mechanisch beatmet, mit einem Atemzugvolumen von 6 ml/kg, einer Atemfrequenz von 20 bis 25 Atemzügen/Minute, einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH2O und einem FiO2 von 100 %. .
PEEP-Titration nach FiO2 und ARDSnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extravaskulärer Lungenwasserwechsel mit/ohne Rekrutierungsmanöver.
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Messung des extravaskulären Lungenwassers (EVLW) basiert auf der transpulmonalen Thermodilutionsmethode.
Diese Methode wurde kürzlich im Rahmen des PiCCO plus-Systems (Pulsion Medical System, München, Deutschland) eingeführt.
EVLW wurden aufgezeichnet und zwischen Patienten mit und ohne Rekrutierungsmanöver verglichen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zytokine verändern sich mit/ohne Rekrutierungsmanöver.
Zeitfenster: 28 Tage
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Von September 2010 bis September 2012 werden konsekutive Patienten mit ALI/ARDS einem Rekrutierungsmanöver unterzogen oder nicht zufällig aufgenommen.
Serumzytokine wie Endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2, VEGF und Thrombomodulin werden gemessen.
Weitere Beatmungsdauer, Entwöhnungsrate, Aufenthalt auf der Intensivstation, Sicherheit und Überleben auf der Intensivstation wurden aufgezeichnet und zwischen Patienten mit und ohne Rekrutierungsmanöver verglichen.
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28 Tage
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Nutzungsdauer des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: 28 Tage
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Von September 2010 bis September 2012 werden konsekutive Patienten mit ALI/ARDS einem Rekrutierungsmanöver unterzogen oder nicht zufällig aufgenommen.
Serumzytokine wie Endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2, VEGF und Thrombomodulin werden gemessen.
Weitere Beatmungsdauer, Entwöhnungsrate, Aufenthalt auf der Intensivstation, Sicherheit und Überleben auf der Intensivstation wurden aufgezeichnet und zwischen Patienten mit und ohne Rekrutierungsmanöver verglichen.
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28 Tage
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Entwöhnungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Von September 2010 bis September 2012 werden konsekutive Patienten mit ALI/ARDS einem Rekrutierungsmanöver unterzogen oder nicht zufällig aufgenommen.
Serumzytokine wie Endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2, VEGF und Thrombomodulin werden gemessen.
Weitere Beatmungsdauer, Entwöhnungsrate, Aufenthalt auf der Intensivstation, Sicherheit und Überleben auf der Intensivstation wurden aufgezeichnet und zwischen Patienten mit und ohne Rekrutierungsmanöver verglichen.
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28 Tage
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Von September 2010 bis September 2012 werden konsekutive Patienten mit ALI/ARDS einem Rekrutierungsmanöver unterzogen oder nicht zufällig aufgenommen.
Serumzytokine wie Endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2, VEGF und Thrombomodulin werden gemessen.
Weitere Beatmungsdauer, Entwöhnungsrate, Aufenthalt auf der Intensivstation, Sicherheit und Überleben auf der Intensivstation wurden aufgezeichnet und zwischen Patienten mit und ohne Rekrutierungsmanöver verglichen.
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28 Tage
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Überleben auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Von September 2010 bis September 2012 werden konsekutive Patienten mit ALI/ARDS einem Rekrutierungsmanöver unterzogen oder nicht zufällig aufgenommen.
Serumzytokine wie Endothelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, Angiopoietin-1, Angiopoietin-2, VEGF und Thrombomodulin werden gemessen.
Weitere Beatmungsdauer, Entwöhnungsrate, Aufenthalt auf der Intensivstation, Sicherheit und Überleben auf der Intensivstation wurden aufgezeichnet und zwischen Patienten mit und ohne Rekrutierungsmanöver verglichen.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
- Hauptermittler: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-0362A3
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