Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekrutacja na pozanaczyniową wodę płucną w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

13 września 2013 zaktualizowane przez: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych na pozanaczyniową wodę płucną pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc/zespołem ostrej niewydolności oddechowej.

Celem pracy jest zbadanie zmiany parametrów pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW), cytokin i utlenowania u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc (ALI) lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) po manewrze rekrutacji pęcherzyków płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolnym. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów lub ich zastępców przed zabiegiem manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych i systemem monitorowania PiCCO.

Pacjenci i metody:

Od września 2010 do września 2012 kolejni pacjenci z ALI/ARDS poddawani manewrowi rekrutacji pęcherzyków płucnych będą przyjmowani do Chang Gung Memorial Hospital, szpitala uniwersyteckiego na Tajwanie. EVLW będzie mierzone za pomocą systemu monitorowania PiCCO, manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych zostanie ustalony zgodnie z protokołem pod nadzorem lekarzy klatki piersiowej i terapeutów oddechowych. Zostaną zmierzone cytokiny w surowicy, takie jak endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoetyna-1, angiopoetyna-2, VEGF i trombomodulina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
      • Taoyuan, Tajwan
        • Sant Paul Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa wymagająca intubacji; i hipoksemię, zdefiniowaną jako ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) mniejsze niż 100 mmHg przy wysokim udziale tlenu wdychanego (FiO2)
  • Stosunek PaO2/FiO2 < 200.

Kryteria wyłączenia:

  • encefalopatia lub śpiączka,
  • konieczność resuscytacji serca,
  • hiperkaliemia powyżej 5,5 mEq/L (przeciwwskazanie do stosowania sukcynylocholiny),
  • ostry uraz mózgu,
  • ciąża,
  • wiek poniżej 20 lat lub niedawna operacja klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z grupą manewru rekrutacyjnego
Manewr rekrutacyjny zostanie wykonany natychmiast (w ciągu 2 minut) po intubacji, polegający na ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 40 cmH2O przez 30 sekund. Pobierano gazy krwi i pobierano próbki krwi do hodowli przed, w ciągu 2 minut, 5 minut i 30 minut po intubacji. Parametry hemodynamiczne i oddechowe były rejestrowane w sposób ciągły podczas całego badania.
Behawioralne: Manewr rekrutacyjny
Manewr rekrutacyjny zostanie wykonany natychmiast (w ciągu 2 minut) po intubacji, polegający na ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych 40 cmH2O przez 30 sekund.
Aktywny komparator: Bez manewru rekurencji
Po intubacji doustnej każdy pacjent będzie wentylowany mechanicznie z objętością oddechową 6 ml/kg, częstością oddechów od 20 do 25 oddechów na minutę, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 5 cmH2O i FiO2 100% . Miareczkowanie PEEP według FiO2 i ARDSnet.
Inny: bez manewru rekrutacyjnego
Po intubacji doustnej każdy pacjent będzie wentylowany mechanicznie z objętością oddechową 6 ml/kg, częstością oddechów od 20 do 25 oddechów na minutę, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) 5 cmH2O i FiO2 100% . Miareczkowanie PEEP według FiO2 i ARDSnet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozanaczyniowa wymiana wody w płucach z/bez manewru rekrutacji.
Ramy czasowe: 7 dni
Pomiar pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW) będzie oparty na metodzie termodylucji przezpłucnej. Metoda ta została niedawno wprowadzona w ramach systemu PiCCO plus (Pulsion Medical System, Monachium, Niemcy). EVLW rejestrowano i porównywano między pacjentami z manewrem rekrutacyjnym i bez niego.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cytokiny zmieniają się z/bez manewru rekrutacji.
Ramy czasowe: 28 dni
Od września 2010 do września 2012 kolejni pacjenci z ALI/ARDS przechodzą manewr rekrutacyjny lub nie będą zapisani losowo. Zostaną zmierzone cytokiny w surowicy, takie jak endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoetyna-1, angiopoetyna-2, VEGF i trombomodulina. Rejestrowano dalszy czas użytkowania respiratora, wskaźnik odstawiania od piersi, pobyt na OIOM, bezpieczeństwo i przeżycie na OIOM i porównywano między pacjentami z manewrem rekrutacyjnym i bez niego.
28 dni
czas użytkowania respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Od września 2010 do września 2012 kolejni pacjenci z ALI/ARDS przechodzą manewr rekrutacyjny lub nie będą zapisani losowo. Zostaną zmierzone cytokiny w surowicy, takie jak endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoetyna-1, angiopoetyna-2, VEGF i trombomodulina. Rejestrowano dalszy czas użytkowania respiratora, wskaźnik odstawiania od piersi, pobyt na OIOM, bezpieczeństwo i przeżycie na OIOM i porównywano między pacjentami z manewrem rekrutacyjnym i bez niego.
28 dni
wskaźnik odsadzenia
Ramy czasowe: 28 dni
Od września 2010 do września 2012 kolejni pacjenci z ALI/ARDS przechodzą manewr rekrutacyjny lub nie będą zapisani losowo. Zostaną zmierzone cytokiny w surowicy, takie jak endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoetyna-1, angiopoetyna-2, VEGF i trombomodulina. Rejestrowano dalszy czas użytkowania respiratora, wskaźnik odstawiania od piersi, pobyt na OIOM, bezpieczeństwo i przeżycie na OIOM i porównywano między pacjentami z manewrem rekrutacyjnym i bez niego.
28 dni
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Od września 2010 do września 2012 kolejni pacjenci z ALI/ARDS przechodzą manewr rekrutacyjny lub nie będą zapisani losowo. Zostaną zmierzone cytokiny w surowicy, takie jak endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoetyna-1, angiopoetyna-2, VEGF i trombomodulina. Rejestrowano dalszy czas użytkowania respiratora, wskaźnik odstawiania od piersi, pobyt na OIOM, bezpieczeństwo i przeżycie na OIOM i porównywano między pacjentami z manewrem rekrutacyjnym i bez niego.
28 dni
Przeżycie na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Od września 2010 do września 2012 kolejni pacjenci z ALI/ARDS przechodzą manewr rekrutacyjny lub nie będą zapisani losowo. Zostaną zmierzone cytokiny w surowicy, takie jak endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoetyna-1, angiopoetyna-2, VEGF i trombomodulina. Rejestrowano dalszy czas użytkowania respiratora, wskaźnik odstawiania od piersi, pobyt na OIOM, bezpieczeństwo i przeżycie na OIOM i porównywano między pacjentami z manewrem rekrutacyjnym i bez niego.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-0362A3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj