Rekruttering på ekstravaskulært lungevann ved akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS)
13. september 2013 oppdatert av: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Virkningen av alveolær rekruttering manøver på ekstravaskulært lungevann hos pasienter med akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom.
Hensikten med denne studien er å undersøke endring av ekstravaskulært lungevann (EVLW), cytokin og oksygeneringsparametere hos pasienter med akutt lungeskade (ALI) eller akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) etter alveolær rekrutteringsmanøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen er en prospektiv randomisert kontrollstudie. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter eller deres surrogater før prosedyren for alveolær rekruttering og PiCCO-overvåkingssystem.
Pasienter og metoder:
Fra september 2010 til september 2012 vil påfølgende pasienter med ALI/ARDS gjennomgå alveolær rekrutteringsmanøver ved Chang Gung Memorial Hospital, et universitetstilknyttet sykehus i Taiwan. EVLW vil bli målt av PiCCO overvåkingssystem, alveolær rekrutteringsmanøver vil bli satt etter protokoll under tilsyn av brystleger og respiratorterapeuter. Serumcytokin som endotelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
Taoyuan, Taiwan
- Sant Paul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som krever intubasjon; og hypoksemi, definert som et partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) mindre enn 100 mmHg under en høy brøkdel av innåndet oksygen (FiO2)
- PaO2/FiO2-forhold < 200.
Ekskluderingskriterier:
- encefalopati eller koma,
- behov for hjerteredning,
- hyperkalemi på mer enn 5,5 mEq/L (kontraindikasjon for bruk av succinylkolin),
- akutt hjerneskade,
- svangerskap,
- alder under 20 år eller nylig thoraxoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med rekrutteringsmanøvergruppe
Rekrutteringsmanøver vil bli utført umiddelbart (innen 2 minutter) etter intubasjon, bestående av et kontinuerlig positivt luftveistrykk på 40 cmH2O over 30 sekunder.
Blodgasser ble tatt og blodprøver tatt for dyrking før, innen 2 minutter, 5 minutter og 30 minutter etter intubasjon.
Hemodynamiske og respiratoriske parametere ble registrert kontinuerlig gjennom hele studien.
|
Rekrutteringsmanøver vil bli utført umiddelbart (innen 2 minutter) etter intubasjon, bestående av et kontinuerlig positivt luftveistrykk på 40 cmH2O over 30 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Uten gjentakelsesmanøver
Etter oral intubasjon vil hver pasient bli mekanisk ventilert, med et tidalvolum på 6mL/kg, en respirasjonsfrekvens på 20 til 25 pust/minutt, et positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cmH2O og en FiO2 på 100 % .
PEEP titrering i henhold til FiO2 og ARDSnet.
|
Etter oral intubasjon vil hver pasient bli mekanisk ventilert, med et tidalvolum på 6mL/kg, en respirasjonsfrekvens på 20 til 25 pust/minutt, et positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cmH2O og en FiO2 på 100 % .
PEEP titrering i henhold til FiO2 og ARDSnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstravaskulært lungevannskifte med/uten rekrutteringsmanøver.
Tidsramme: 7 dager
|
Målingen av ekstravaskulært lungevann (EVLW) vil være basert på transpulmonal termodilusjonsmetode.
Denne metoden ble nylig introdusert som en del av PiCCO plus-systemet (Pulsion Medical System, München, Tyskland).
EVLW ble registrert og sammenlignet mellom pasienter med og uten rekrutteringsmanøver.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokiner endres med/uten rekrutteringsmanøver.
Tidsramme: 28 dager
|
Fra september 2010 til september 2012 vil påfølgende pasienter med ALI/ARDS gjennomgå rekrutteringsmanøver eller ikke tilfeldig bli registrert.
Serumcytokin som endotelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil bli målt.
Ytterligere respiratorbruksvarighet, avvenningsrate, intensivavdelingsopphold, sikkerhet og overlevelse på intensivavdelingen ble registrert og sammenlignet mellom pasienter med og uten rekrutteringsmanøver.
|
28 dager
|
|
varighet for bruk av ventilator
Tidsramme: 28 dager
|
Fra september 2010 til september 2012 vil påfølgende pasienter med ALI/ARDS gjennomgå rekrutteringsmanøver eller ikke tilfeldig bli registrert.
Serumcytokin som endotelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil bli målt.
Ytterligere respiratorbruksvarighet, avvenningsrate, intensivavdelingsopphold, sikkerhet og overlevelse på intensivavdelingen ble registrert og sammenlignet mellom pasienter med og uten rekrutteringsmanøver.
|
28 dager
|
|
avvenningsrate
Tidsramme: 28 dager
|
Fra september 2010 til september 2012 vil påfølgende pasienter med ALI/ARDS gjennomgå rekrutteringsmanøver eller ikke tilfeldig bli registrert.
Serumcytokin som endotelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil bli målt.
Ytterligere respiratorbruksvarighet, avvenningsrate, intensivavdelingsopphold, sikkerhet og overlevelse på intensivavdelingen ble registrert og sammenlignet mellom pasienter med og uten rekrutteringsmanøver.
|
28 dager
|
|
ICU opphold
Tidsramme: 28 dager
|
Fra september 2010 til september 2012 vil påfølgende pasienter med ALI/ARDS gjennomgå rekrutteringsmanøver eller ikke tilfeldig bli registrert.
Serumcytokin som endotelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil bli målt.
Ytterligere respiratorbruksvarighet, avvenningsrate, intensivavdelingsopphold, sikkerhet og overlevelse på intensivavdelingen ble registrert og sammenlignet mellom pasienter med og uten rekrutteringsmanøver.
|
28 dager
|
|
ICU overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
Fra september 2010 til september 2012 vil påfølgende pasienter med ALI/ARDS gjennomgå rekrutteringsmanøver eller ikke tilfeldig bli registrert.
Serumcytokin som endotelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF og trombomodulin vil bli målt.
Ytterligere respiratorbruksvarighet, avvenningsrate, intensivavdelingsopphold, sikkerhet og overlevelse på intensivavdelingen ble registrert og sammenlignet mellom pasienter med og uten rekrutteringsmanøver.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-0362A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .