Rekrytering på extravaskulärt lungvatten vid akut andnödsyndrom (ARDS)
13 september 2013 uppdaterad av: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Inverkan av alveolär rekryteringsmanöver på extravaskulärt lungvatten hos patienter med akut lungskada/akut andnödssyndrom.
Syftet med denna studie är att undersöka förändringen av extravaskulärt lungvatten (EVLW), cytokin och syresättningsparametrar hos patienter med akut lungskada (ALI) eller akut andnödsyndrom (ARDS) efter alveolär rekryteringsmanöver.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning är en prospektiv randomiserad kontrollstudie. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter eller deras surrogat innan proceduren för alveolär rekryteringsmanöver och PiCCO-övervakningssystem.
Patienter och metoder:
Från september 2010 till september 2012 kommer på varandra följande patienter med ALI/ARDS att genomgå en alveolär rekryteringsmanöver att skrivas in på Chang Gung Memorial Hospital, ett universitetsanslutet sjukhus i Taiwan. EVLW kommer att mätas av PiCCO övervakningssystem, alveolär rekryteringsmanöver kommer att ställas in enligt protokoll under överinseende av bröstläkare och andningsterapeuter. Serumcytokin såsom endotelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF och trombomodulin kommer att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
Taoyuan, Taiwan
- Sant Paul Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut hypoxemisk andningssvikt som kräver intubation; och hypoxemi, definierad som ett partialtryck av arteriellt syre (PaO2) mindre än 100 mmHg under en hög andel inandat syre (FiO2)
- PaO2/FiO2-förhållande < 200.
Exklusions kriterier:
- encefalopati eller koma,
- ett behov av hjärträddning,
- hyperkalemi på mer än 5,5 mEq/L (kontraindikation för användning av succinylkolin),
- akut hjärnskada,
- graviditet,
- ålder mindre än 20 år eller nyligen genomförd thoraxoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med rekryteringsmanövergrupp
Rekryteringsmanöver kommer att utföras omedelbart (inom 2 minuter) efter intubation, bestående av ett kontinuerligt positivt luftvägstryck på 40 cmH2O under 30 sekunder.
Blodgaser togs och blodprover togs för odling före, inom 2 minuter, 5 minuter och 30 minuter efter intubation.
Hemodynamiska och respiratoriska parametrar registrerades kontinuerligt under hela studien.
|
Rekryteringsmanöver kommer att utföras omedelbart (inom 2 minuter) efter intubation, bestående av ett kontinuerligt positivt luftvägstryck på 40 cmH2O under 30 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Utan återtagningsmanöver
Efter oral intubation kommer varje patient att ventileras mekaniskt, med en tidalvolym på 6 ml/kg, en andningsfrekvens på 20 till 25 andetag/minut, ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O och en FiO2 på 100 % .
PEEP-titrering enligt FiO2 och ARDSnet.
|
Efter oral intubation kommer varje patient att ventileras mekaniskt, med en tidalvolym på 6 ml/kg, en andningsfrekvens på 20 till 25 andetag/minut, ett positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O och en FiO2 på 100 % .
PEEP-titrering enligt FiO2 och ARDSnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extravaskulärt lungvattenbyte med/utan rekryteringsmanöver.
Tidsram: 7 dagar
|
Den extravaskulära lungvattenmätningen (EVLW) kommer att baseras på transpulmonell termodilutionsmetod.
Denna metod introducerades nyligen som en del av PiCCO plus-systemet (Pulsion Medical System, München, Tyskland).
EVLW registrerades och jämfördes mellan patienter med och utan rekryteringsmanöver.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cytokiner förändras med/utan rekryteringsmanöver.
Tidsram: 28 dagar
|
Från september 2010 till september 2012 kommer på varandra följande patienter med ALI/ARDS att genomgå rekryteringsmanöver eller inte slumpmässigt registreras.
Serumcytokin såsom endotelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF och trombomodulin kommer att mätas.
Ytterligare varaktighet för respiratoranvändning, avvänjningsfrekvens, ICU-vistelse, säkerhet och ICU-överlevnad registrerades och jämfördes mellan patienter med och utan rekryteringsmanöver.
|
28 dagar
|
|
ventilatorns användningstid
Tidsram: 28 dagar
|
Från september 2010 till september 2012 kommer på varandra följande patienter med ALI/ARDS att genomgå rekryteringsmanöver eller inte slumpmässigt registreras.
Serumcytokin såsom endotelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF och trombomodulin kommer att mätas.
Ytterligare varaktighet för respiratoranvändning, avvänjningsfrekvens, ICU-vistelse, säkerhet och ICU-överlevnad registrerades och jämfördes mellan patienter med och utan rekryteringsmanöver.
|
28 dagar
|
|
avvänjningstakt
Tidsram: 28 dagar
|
Från september 2010 till september 2012 kommer på varandra följande patienter med ALI/ARDS att genomgå rekryteringsmanöver eller inte slumpmässigt registreras.
Serumcytokin såsom endotelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF och trombomodulin kommer att mätas.
Ytterligare varaktighet för respiratoranvändning, avvänjningsfrekvens, ICU-vistelse, säkerhet och ICU-överlevnad registrerades och jämfördes mellan patienter med och utan rekryteringsmanöver.
|
28 dagar
|
|
ICU stanna
Tidsram: 28 dagar
|
Från september 2010 till september 2012 kommer på varandra följande patienter med ALI/ARDS att genomgå rekryteringsmanöver eller inte slumpmässigt registreras.
Serumcytokin såsom endotelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF och trombomodulin kommer att mätas.
Ytterligare varaktighet för respiratoranvändning, avvänjningsfrekvens, ICU-vistelse, säkerhet och ICU-överlevnad registrerades och jämfördes mellan patienter med och utan rekryteringsmanöver.
|
28 dagar
|
|
ICU överlevnad
Tidsram: 28 dagar
|
Från september 2010 till september 2012 kommer på varandra följande patienter med ALI/ARDS att genomgå rekryteringsmanöver eller inte slumpmässigt registreras.
Serumcytokin såsom endotelin-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF och trombomodulin kommer att mätas.
Ytterligare varaktighet för respiratoranvändning, avvänjningsfrekvens, ICU-vistelse, säkerhet och ICU-överlevnad registrerades och jämfördes mellan patienter med och utan rekryteringsmanöver.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99-0362A3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .