急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 血管外肺水复张
2013年9月13日 更新者：Chung Fu-Tsai、Chang Gung Memorial Hospital
肺泡复张操作对急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征患者血管外肺水的影响。
本研究的目的是调查肺泡复张操作后急性肺损伤 (ALI) 或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者血管外肺水 (EVLW)、细胞因子和氧合参数的变化。
研究概览
详细说明
本调查是一项前瞻性随机对照研究。 在进行肺泡复张操作和 PiCCO 监测系统之前，将从所有患者或其代理人那里获得知情同意书。
患者和方法：
从 2010 年 9 月到 2012 年 9 月，台湾大学附属医院长庚纪念医院将连续招募接受肺泡复张操作的 ALI/ARDS 患者。 EVLW 将由 PiCCO 监测系统测量，肺泡复张操作将在胸科医生和呼吸治疗师的监督下按方案进行设置。 将测量血清细胞因子，例如内皮素-1、TNF-、IL-6、Tie-1、Tie-2、血管生成素-1、血管生成素-2、VEGF 和血栓调节蛋白。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Taipei、台湾
- Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
Taoyuan、台湾
- Sant Paul Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要插管的急性低氧性呼吸衰竭；和低氧血症，定义为在高吸入氧浓度 (FiO2) 下动脉氧分压 (PaO2) 小于 100 mmHg
- PaO2/FiO2 比率 < 200。
排除标准：
- 脑病或昏迷，
- 需要心脏复苏，
- 超过 5.5 mEq/L 的高钾血症（使用琥珀胆碱的禁忌症），
- 急性脑损伤，
- 怀孕，
- 年龄小于 20 岁或最近进行过胸外科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与招聘机动组
插管后将立即（2 分钟内）进行肺复张操作，包括在 30 秒内持续施加 40 cmH2O 的持续气道正压。
插管前、插管后2分钟内、5分钟内、30分钟内采集血气和血样进行培养。
在整个研究过程中连续记录血液动力学和呼吸参数。
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插管后将立即（2 分钟内）进行肺复张操作，包括在 30 秒内持续施加 40 cmH2O 的持续气道正压。
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有源比较器：没有再招聘机动
经口插管后，每位患者进行机械通气，潮气量6mL/kg，呼吸频率20～25次/分钟，呼气末正压（PEEP）5cmH2O，FiO2 100% .
根据 FiO2 和 ARDSnet 进行 PEEP 滴定。
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经口插管后，每位患者进行机械通气，潮气量6mL/kg，呼吸频率20～25次/分钟，呼气末正压（PEEP）5cmH2O，FiO2 100% .
根据 FiO2 和 ARDSnet 进行 PEEP 滴定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有/没有复张操作的血管外肺水变化。
大体时间：7天
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血管外肺水 (EVLW) 测量将基于经肺热稀释法。
这种方法最近作为 PiCCO plus 系统（Pulsion Medical System，慕尼黑，德国）的一部分被引入。
记录 EVLW 并在使用和不使用复张操作的患者之间进行比较。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子在有/没有募集策略的情况下发生变化。
大体时间：28天
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从 2010 年 9 月到 2012 年 9 月，连续的 ALI/ARDS 患者接受随机招募或非随机招募。
将测量血清细胞因子，例如内皮素-1、TNF-、IL-6、Tie-1、Tie-2、血管生成素-1、血管生成素-2、VEGF 和血栓调节蛋白。
进一步记录呼吸机使用持续时间、脱机率、ICU 停留时间、安全性和 ICU 存活率，并比较使用和不使用复张操作的患者。
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28天
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呼吸机使用时间
大体时间：28天
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从 2010 年 9 月到 2012 年 9 月，连续的 ALI/ARDS 患者接受随机招募或非随机招募。
将测量血清细胞因子，例如内皮素-1、TNF-、IL-6、Tie-1、Tie-2、血管生成素-1、血管生成素-2、VEGF 和血栓调节蛋白。
进一步记录呼吸机使用持续时间、脱机率、ICU 停留时间、安全性和 ICU 存活率，并比较使用和不使用复张操作的患者。
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28天
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断奶率
大体时间：28天
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从 2010 年 9 月到 2012 年 9 月，连续的 ALI/ARDS 患者接受随机招募或非随机招募。
将测量血清细胞因子，例如内皮素-1、TNF-、IL-6、Tie-1、Tie-2、血管生成素-1、血管生成素-2、VEGF 和血栓调节蛋白。
进一步记录呼吸机使用持续时间、脱机率、ICU 停留时间、安全性和 ICU 存活率，并比较使用和不使用复张操作的患者。
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28天
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ICU住院
大体时间：28天
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从 2010 年 9 月到 2012 年 9 月，连续的 ALI/ARDS 患者接受随机招募或非随机招募。
将测量血清细胞因子，例如内皮素-1、TNF-、IL-6、Tie-1、Tie-2、血管生成素-1、血管生成素-2、VEGF 和血栓调节蛋白。
进一步记录呼吸机使用持续时间、脱机率、ICU 停留时间、安全性和 ICU 存活率，并比较使用和不使用复张操作的患者。
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28天
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ICU生存
大体时间：28天
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从 2010 年 9 月到 2012 年 9 月，连续的 ALI/ARDS 患者接受随机招募或非随机招募。
将测量血清细胞因子，例如内皮素-1、TNF-、IL-6、Tie-1、Tie-2、血管生成素-1、血管生成素-2、VEGF 和血栓调节蛋白。
进一步记录呼吸机使用持续时间、脱机率、ICU 停留时间、安全性和 ICU 存活率，并比较使用和不使用复张操作的患者。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Horng-Chyuan Lin, MD、Change Gung Memorial Hospital
- 首席研究员：Fu-Tsai Chung, MD、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月13日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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