Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reclutamiento en agua pulmonar extravascular en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

13 de septiembre de 2013 actualizado por: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Impacto de la maniobra de reclutamiento alveolar en el agua pulmonar extravascular de pacientes con lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda.

El propósito de este estudio es investigar el cambio de los parámetros de agua pulmonar extravascular (EVLW), citoquinas y oxigenación en pacientes con lesión pulmonar aguda (ALI) o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) después de la maniobra de reclutamiento alveolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación es un estudio de control prospectivo aleatorizado. Se obtendrán consentimientos informados de todos los pacientes o sus sustitutos antes del procedimiento de maniobra de reclutamiento alveolar y sistema de monitoreo PiCCO.

Pacientes y métodos:

Desde septiembre de 2010 hasta septiembre de 2012, los pacientes consecutivos con ALI/ARDS que se sometan a una maniobra de reclutamiento alveolar se inscribirán en el Chang Gung Memorial Hospital, un hospital afiliado a una universidad en Taiwán. EVLW se medirá mediante el sistema de monitorización PiCCO, la maniobra de reclutamiento alveolar se establecerá por protocolo bajo la supervisión de médicos torácicos y terapeutas respiratorios. Se medirán las citoquinas séricas como endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoyetina-1, angiopoyetina-2, VEGF y trombomodulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
      • Taoyuan, Taiwán
        • Sant Paul Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que requiere intubación; e hipoxemia, definida como una presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) inferior a 100 mmHg bajo una fracción alta de oxígeno inspirado (FiO2)
  • Relación PaO2/FiO2 < 200.

Criterio de exclusión:

  • encefalopatía o coma,
  • una necesidad de reanimación cardíaca,
  • hiperpotasemia de más de 5,5 mEq/L (contraindicación para el uso de succinilcolina),
  • lesión cerebral aguda,
  • el embarazo,
  • edad menor de 20 años o cirugía torácica reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con grupo de maniobra de reclutamiento
La maniobra de reclutamiento se realizará inmediatamente (dentro de los 2 minutos) después de la intubación y consiste en una presión positiva continua en las vías respiratorias de 40 cmH2O durante 30 segundos. Se tomaron muestras de gases sanguíneos y se tomaron muestras de sangre para cultivo antes, dentro de los 2 minutos, 5 minutos y 30 minutos después de la intubación. Los parámetros hemodinámicos y respiratorios se registraron continuamente durante todo el estudio.
Conductual: Maniobra de reclutamiento
La maniobra de reclutamiento se realizará inmediatamente (dentro de los 2 minutos) después de la intubación y consiste en una presión positiva continua en las vías respiratorias de 40 cmH2O durante 30 segundos.
Comparador activo: Sin maniobra de recurrencia
Después de la intubación oral, cada paciente será ventilado mecánicamente, con un volumen corriente de 6 ml/kg, una frecuencia respiratoria de 20 a 25 respiraciones/minuto, una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O y una FiO2 del 100 %. . Titulación de PEEP según FiO2 y ARDSnet.
Otro: sin maniobra de reclutamiento
Después de la intubación oral, cada paciente será ventilado mecánicamente, con un volumen corriente de 6 ml/kg, una frecuencia respiratoria de 20 a 25 respiraciones/minuto, una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O y una FiO2 del 100 %. . Titulación de PEEP según FiO2 y ARDSnet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de agua pulmonar extravascular con/sin maniobra de reclutamiento.
Periodo de tiempo: 7 días
La medición del agua pulmonar extravascular (EVLW) se basará en el método de termodilución transpulmonar. Este método se introdujo recientemente como parte del sistema PiCCO plus (Pulsion Medical System, Munich, Alemania). Se registraron las EVLW y se compararon entre pacientes con y sin maniobra de reclutamiento.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de citoquinas con/sin maniobra de reclutamiento.
Periodo de tiempo: 28 días
Desde septiembre de 2010 hasta septiembre de 2012, se inscribirán pacientes consecutivos con LPA/SDRA sometidos a maniobra de reclutamiento o no al azar. Se medirán las citoquinas séricas como endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoyetina-1, angiopoyetina-2, VEGF y trombomodulina. Se registraron y compararon la duración del uso del ventilador, la tasa de destete, la estancia en la UCI, la seguridad y la supervivencia en la UCI entre pacientes con y sin maniobra de reclutamiento.
28 días
duración del uso del ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Desde septiembre de 2010 hasta septiembre de 2012, se inscribirán pacientes consecutivos con LPA/SDRA sometidos a maniobra de reclutamiento o no al azar. Se medirán las citoquinas séricas como endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoyetina-1, angiopoyetina-2, VEGF y trombomodulina. Se registraron y compararon la duración del uso del ventilador, la tasa de destete, la estancia en la UCI, la seguridad y la supervivencia en la UCI entre pacientes con y sin maniobra de reclutamiento.
28 días
tasa de destete
Periodo de tiempo: 28 días
Desde septiembre de 2010 hasta septiembre de 2012, se inscribirán pacientes consecutivos con LPA/SDRA sometidos a maniobra de reclutamiento o no al azar. Se medirán las citoquinas séricas como endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoyetina-1, angiopoyetina-2, VEGF y trombomodulina. Se registraron y compararon la duración del uso del ventilador, la tasa de destete, la estancia en la UCI, la seguridad y la supervivencia en la UCI entre pacientes con y sin maniobra de reclutamiento.
28 días
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Desde septiembre de 2010 hasta septiembre de 2012, se inscribirán pacientes consecutivos con LPA/SDRA sometidos a maniobra de reclutamiento o no al azar. Se medirán las citoquinas séricas como endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoyetina-1, angiopoyetina-2, VEGF y trombomodulina. Se registraron y compararon la duración del uso del ventilador, la tasa de destete, la estancia en la UCI, la seguridad y la supervivencia en la UCI entre pacientes con y sin maniobra de reclutamiento.
28 días
Supervivencia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Desde septiembre de 2010 hasta septiembre de 2012, se inscribirán pacientes consecutivos con LPA/SDRA sometidos a maniobra de reclutamiento o no al azar. Se medirán las citoquinas séricas como endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoyetina-1, angiopoyetina-2, VEGF y trombomodulina. Se registraron y compararon la duración del uso del ventilador, la tasa de destete, la estancia en la UCI, la seguridad y la supervivencia en la UCI entre pacientes con y sin maniobra de reclutamiento.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99-0362A3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir