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Recrutamento em Água Pulmonar Extravascular na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)

13 de setembro de 2013 atualizado por: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Impacto da Manobra de Recrutamento Alveolar na Água Pulmonar Extravascular de Pacientes com Lesão Pulmonar Aguda/Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo.

O objetivo deste estudo é investigar a alteração da água pulmonar extravascular (EVLW), citocinas e parâmetros de oxigenação em pacientes com lesão pulmonar aguda (LPA) ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) após manobra de recrutamento alveolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação é um estudo de controle randomizado prospectivo. Os consentimentos informados serão obtidos de todos os pacientes ou de seus representantes antes do procedimento de manobra de recrutamento alveolar e sistema de monitoramento PiCCO.

Pacientes e métodos:

De setembro de 2010 a setembro de 2012, pacientes consecutivos com ALI/SDRA submetidos à manobra de recrutamento alveolar serão inscritos no Chang Gung Memorial Hospital, um hospital universitário em Taiwan. O EVLW será medido pelo sistema de monitoramento PiCCO, a manobra de recrutamento alveolar será definida por protocolo sob supervisão de médicos pneumologistas e fisioterapeutas. Serão mensuradas citocinas séricas como endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietina-1, angiopoietina-2, VEGF e trombomodulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
      • Taoyuan, Taiwan
        • Sant Paul Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência respiratória hipoxêmica aguda requerendo intubação; e hipoxemia, definida como uma pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) inferior a 100 mmHg sob alta fração inspirada de oxigênio (FiO2)
  • Relação PaO2/FiO2 < 200.

Critério de exclusão:

  • encefalopatia ou coma,
  • necessidade de reanimação cardíaca,
  • hipercalemia maior que 5,5 mEq/L (contraindicação ao uso de succinilcolina),
  • lesão cerebral aguda,
  • gravidez,
  • idade inferior a 20 anos ou cirurgia torácica recente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com grupo de manobra de recrutamento
A manobra de recrutamento será realizada imediatamente (dentro de 2 minutos) após a intubação, consistindo em uma pressão positiva contínua nas vias aéreas de 40 cmH2O durante 30 segundos. Gases sanguíneos foram amostrados e amostras de sangue coletadas para cultura antes, dentro de 2 minutos, 5 minutos e 30 minutos após a intubação. Parâmetros hemodinâmicos e respiratórios foram registrados continuamente ao longo do estudo.
Comportamental: Manobra de recrutamento
A manobra de recrutamento será realizada imediatamente (dentro de 2 minutos) após a intubação, consistindo em uma pressão positiva contínua nas vias aéreas de 40 cmH2O durante 30 segundos.
Comparador Ativo: Sem manobra de recorrência
Após a intubação oral, cada paciente será ventilado mecanicamente, com volume corrente de 6mL/kg, frequência respiratória de 20 a 25 respirações/minuto, pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O e FiO2 de 100%. . Titulação de PEEP de acordo com FiO2 e ARDSnet.
Outro: sem manobra de recrutamento
Após a intubação oral, cada paciente será ventilado mecanicamente, com volume corrente de 6mL/kg, frequência respiratória de 20 a 25 respirações/minuto, pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O e FiO2 de 100%. . Titulação de PEEP de acordo com FiO2 e ARDSnet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração extravascular da água pulmonar com/sem manobra de recrutamento.
Prazo: 7 dias
A medição da água pulmonar extravascular (EVLW) será baseada no método de termodiluição transpulmonar. Este método foi recentemente introduzido como parte do sistema PiCCO plus (Pulsion Medical System, Munique, Alemanha). EVLW foram registrados e comparados entre pacientes com e sem manobra de recrutamento.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as citocinas mudam com/sem manobra de recrutamento.
Prazo: 28 dias
De setembro de 2010 a setembro de 2012, pacientes consecutivos com LPA/SDRA submetidos à manobra de recrutamento ou não aleatoriamente serão incluídos. Serão mensuradas citocinas séricas como endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietina-1, angiopoietina-2, VEGF e trombomodulina. A duração adicional do uso do ventilador, a taxa de desmame, a permanência na UTI, a segurança e a sobrevida na UTI foram registradas e comparadas entre pacientes com e sem manobra de recrutamento.
28 dias
tempo de uso do ventilador
Prazo: 28 dias
De setembro de 2010 a setembro de 2012, pacientes consecutivos com LPA/SDRA submetidos à manobra de recrutamento ou não aleatoriamente serão incluídos. Serão mensuradas citocinas séricas como endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietina-1, angiopoietina-2, VEGF e trombomodulina. A duração adicional do uso do ventilador, a taxa de desmame, a permanência na UTI, a segurança e a sobrevida na UTI foram registradas e comparadas entre pacientes com e sem manobra de recrutamento.
28 dias
taxa de desmame
Prazo: 28 dias
De setembro de 2010 a setembro de 2012, pacientes consecutivos com LPA/SDRA submetidos à manobra de recrutamento ou não aleatoriamente serão incluídos. Serão mensuradas citocinas séricas como endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietina-1, angiopoietina-2, VEGF e trombomodulina. A duração adicional do uso do ventilador, a taxa de desmame, a permanência na UTI, a segurança e a sobrevida na UTI foram registradas e comparadas entre pacientes com e sem manobra de recrutamento.
28 dias
Permanência na UTI
Prazo: 28 dias
De setembro de 2010 a setembro de 2012, pacientes consecutivos com LPA/SDRA submetidos à manobra de recrutamento ou não aleatoriamente serão incluídos. Serão mensuradas citocinas séricas como endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietina-1, angiopoietina-2, VEGF e trombomodulina. A duração adicional do uso do ventilador, a taxa de desmame, a permanência na UTI, a segurança e a sobrevida na UTI foram registradas e comparadas entre pacientes com e sem manobra de recrutamento.
28 dias
Sobrevivência na UTI
Prazo: 28 dias
De setembro de 2010 a setembro de 2012, pacientes consecutivos com LPA/SDRA submetidos à manobra de recrutamento ou não aleatoriamente serão incluídos. Serão mensuradas citocinas séricas como endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietina-1, angiopoietina-2, VEGF e trombomodulina. A duração adicional do uso do ventilador, a taxa de desmame, a permanência na UTI, a segurança e a sobrevida na UTI foram registradas e comparadas entre pacientes com e sem manobra de recrutamento.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
  • Investigador principal: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99-0362A3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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