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Recrutement sur l'eau pulmonaire extravasculaire dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

13 septembre 2013 mis à jour par: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Impact de la manœuvre de recrutement alvéolaire sur l'eau pulmonaire extravasculaire des patients atteints de lésions pulmonaires aiguës/syndrome de détresse respiratoire aiguë.

Le but de cette étude est d'étudier le changement des paramètres de l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW), des cytokines et de l'oxygénation chez les patients présentant une lésion pulmonaire aiguë (ALI) ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) après une manœuvre de recrutement alvéolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation est une étude prospective randomisée contrôlée. Des consentements éclairés seront obtenus de tous les patients ou de leurs substituts avant la procédure de manœuvre de recrutement alvéolaire et le système de surveillance PiCCO.

Patients et méthodes:

De septembre 2010 à septembre 2012, des patients consécutifs atteints d'ALI/SDRA subissant une manœuvre de recrutement alvéolaire seront inscrits au Chang Gung Memorial Hospital, un hôpital affilié à une université de Taïwan. L'EVLW sera mesuré par le système de surveillance PiCCO, la manœuvre de recrutement alvéolaire sera définie par protocole sous la supervision de pneumologues et d'inhalothérapeutes. Les cytokines sériques telles que l'endothéline-1, le TNF-, l'IL-6, le Tie-1, le Tie-2, l'angiopoïétine-1, l'angiopoïétine-2, le VEGF et la thrombomoduline seront mesurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
      • Taoyuan, Taïwan
        • Sant Paul Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë nécessitant une intubation ; et hypoxémie, définie comme une pression partielle d'oxygène artériel (PaO2) inférieure à 100 mmHg sous une fraction élevée d'oxygène inspiré (FiO2)
  • Rapport PaO2/FiO2 < 200.

Critère d'exclusion:

  • encéphalopathie ou coma,
  • un besoin de réanimation cardiaque,
  • hyperkaliémie supérieure à 5,5 mEq/L (contre-indication à l'utilisation de la succinylcholine),
  • lésion cérébrale aiguë,
  • grossesse,
  • âge inférieur à 20 ans ou chirurgie thoracique récente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec groupe de manœuvre de recrutement
La manœuvre de recrutement sera effectuée immédiatement (dans les 2 minutes) après l'intubation, consistant en une pression positive continue des voies respiratoires de 40 cmH2O pendant 30 secondes. Les gaz sanguins ont été prélevés et des échantillons de sang prélevés pour la culture avant, dans les 2 minutes, 5 minutes et 30 minutes après l'intubation. Les paramètres hémodynamiques et respiratoires ont été enregistrés en continu tout au long de l'étude.
Comportemental: Manœuvre de recrutement
La manœuvre de recrutement sera effectuée immédiatement (dans les 2 minutes) après l'intubation, consistant en une pression positive continue des voies respiratoires de 40 cmH2O pendant 30 secondes.
Comparateur actif: Sans manœuvre de récurrence
Après intubation orale, chaque patient sera ventilé mécaniquement, avec un volume courant de 6mL/kg, une fréquence respiratoire de 20 à 25 respirations/minute, une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cmH2O, et une FiO2 de 100% . Titrage PEP selon FiO2 et ARDSnet.
Autre: sans manœuvre de recrutement
Après intubation orale, chaque patient sera ventilé mécaniquement, avec un volume courant de 6mL/kg, une fréquence respiratoire de 20 à 25 respirations/minute, une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cmH2O, et une FiO2 de 100% . Titrage PEP selon FiO2 et ARDSnet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'eau pulmonaire extravasculaire avec/sans manœuvre de recrutement.
Délai: 7 jours
La mesure de l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW) sera basée sur la méthode de thermodilution transpulmonaire. Cette méthode a été récemment introduite dans le cadre du système PiCCO plus (Pulsion Medical System, Munich, Allemagne). Les EVLW ont été enregistrés et comparés entre les patients avec et sans manœuvre de recrutement.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les cytokines changent avec/sans manœuvre de recrutement.
Délai: 28 jours
De septembre 2010 à septembre 2012, des patients consécutifs atteints d'ALI/ARDS soumis à une manœuvre de recrutement ou non au hasard seront enrôlés. Les cytokines sériques telles que l'endothéline-1, le TNF-, l'IL-6, le Tie-1, le Tie-2, l'angiopoïétine-1, l'angiopoïétine-2, le VEGF et la thrombomoduline seront mesurées. La durée d'utilisation supplémentaire du ventilateur, le taux de sevrage, le séjour en USI, la sécurité et la survie en USI ont été enregistrés et comparés entre les patients avec et sans manœuvre de recrutement.
28 jours
durée d'utilisation du ventilateur
Délai: 28 jours
De septembre 2010 à septembre 2012, des patients consécutifs atteints d'ALI/ARDS soumis à une manœuvre de recrutement ou non au hasard seront enrôlés. Les cytokines sériques telles que l'endothéline-1, le TNF-, l'IL-6, le Tie-1, le Tie-2, l'angiopoïétine-1, l'angiopoïétine-2, le VEGF et la thrombomoduline seront mesurées. La durée d'utilisation supplémentaire du ventilateur, le taux de sevrage, le séjour en USI, la sécurité et la survie en USI ont été enregistrés et comparés entre les patients avec et sans manœuvre de recrutement.
28 jours
taux de sevrage
Délai: 28 jours
De septembre 2010 à septembre 2012, des patients consécutifs atteints d'ALI/ARDS soumis à une manœuvre de recrutement ou non au hasard seront enrôlés. Les cytokines sériques telles que l'endothéline-1, le TNF-, l'IL-6, le Tie-1, le Tie-2, l'angiopoïétine-1, l'angiopoïétine-2, le VEGF et la thrombomoduline seront mesurées. La durée d'utilisation supplémentaire du ventilateur, le taux de sevrage, le séjour en USI, la sécurité et la survie en USI ont été enregistrés et comparés entre les patients avec et sans manœuvre de recrutement.
28 jours
Séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
De septembre 2010 à septembre 2012, des patients consécutifs atteints d'ALI/ARDS soumis à une manœuvre de recrutement ou non au hasard seront enrôlés. Les cytokines sériques telles que l'endothéline-1, le TNF-, l'IL-6, le Tie-1, le Tie-2, l'angiopoïétine-1, l'angiopoïétine-2, le VEGF et la thrombomoduline seront mesurées. La durée d'utilisation supplémentaire du ventilateur, le taux de sevrage, le séjour en USI, la sécurité et la survie en USI ont été enregistrés et comparés entre les patients avec et sans manœuvre de recrutement.
28 jours
Survie en USI
Délai: 28 jours
De septembre 2010 à septembre 2012, des patients consécutifs atteints d'ALI/ARDS soumis à une manœuvre de recrutement ou non au hasard seront enrôlés. Les cytokines sériques telles que l'endothéline-1, le TNF-, l'IL-6, le Tie-1, le Tie-2, l'angiopoïétine-1, l'angiopoïétine-2, le VEGF et la thrombomoduline seront mesurées. La durée d'utilisation supplémentaire du ventilateur, le taux de sevrage, le séjour en USI, la sécurité et la survie en USI ont été enregistrés et comparés entre les patients avec et sans manœuvre de recrutement.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (Estimation)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-0362A3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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