Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Reclutamento su acqua polmonare extravascolare nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

13 settembre 2013 aggiornato da: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Impatto della manovra di reclutamento alveolare sull'acqua polmonare extravascolare di pazienti con lesione polmonare acuta/sindrome da distress respiratorio acuto.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il cambiamento dei parametri dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW), delle citochine e dell'ossigenazione in pazienti con danno polmonare acuto (ALI) o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dopo la manovra di reclutamento alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è uno studio di controllo prospettico randomizzato. I consensi informati saranno ottenuti da tutti i pazienti o dai loro surrogati prima della procedura di manovra di reclutamento alveolare e sistema di monitoraggio PiCCO.

Pazienti e metodi:

Da settembre 2010 a settembre 2012, i pazienti consecutivi con ALI/ARDS sottoposti a manovra di reclutamento alveolare saranno arruolati presso il Chang Gung Memorial Hospital, un ospedale affiliato all'università di Taiwan. EVLW sarà misurato dal sistema di monitoraggio PiCCO, la manovra di reclutamento alveolare sarà impostata dal protocollo sotto la supervisione di medici del torace e terapisti respiratori. Saranno misurate citochine sieriche come endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietina-1, angiopoietina-2, VEGF e trombomodulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
      • Taoyuan, Taiwan
        • Sant Paul Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza respiratoria ipossiemica acuta che richiede l'intubazione; e ipossiemia, definita come una pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) inferiore a 100 mmHg sotto un'elevata frazione di ossigeno inspirato (FiO2)
  • Rapporto PaO2/FiO2 < 200.

Criteri di esclusione:

  • encefalopatia o coma,
  • necessità di rianimazione cardiaca,
  • iperkaliemia superiore a 5,5 mEq/L (controindicazione all'uso di succinilcolina),
  • lesione cerebrale acuta,
  • gravidanza,
  • età inferiore ai 20 anni o recente intervento chirurgico al torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con manovra di reclutamento di gruppo
La manovra di reclutamento verrà eseguita immediatamente (entro 2 minuti) dopo l'intubazione, consistente in una pressione positiva continua delle vie aeree di 40 cmH2O per 30 secondi. I gas del sangue sono stati campionati e campioni di sangue prelevati per la coltura prima, entro 2 minuti, 5 minuti e 30 minuti dopo l'intubazione. I parametri emodinamici e respiratori sono stati registrati continuamente durante lo studio.
Comportamentale: Manovra di reclutamento
La manovra di reclutamento verrà eseguita immediatamente (entro 2 minuti) dopo l'intubazione, consistente in una pressione positiva continua delle vie aeree di 40 cmH2O per 30 secondi.
Comparatore attivo: Senza manovra di ricorsione
Dopo l'intubazione orale, ogni paziente verrà ventilato meccanicamente, con un volume corrente di 6 ml/kg, una frequenza respiratoria da 20 a 25 respiri/minuto, una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O e una FiO2 del 100% . Titolazione PEEP secondo FiO2 e ARDSnet.
Altro: senza manovra di reclutamento
Dopo l'intubazione orale, ogni paziente verrà ventilato meccanicamente, con un volume corrente di 6 ml/kg, una frequenza respiratoria da 20 a 25 respiri/minuto, una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O e una FiO2 del 100% . Titolazione PEEP secondo FiO2 e ARDSnet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio idrico extravascolare polmonare con/senza manovra di reclutamento.
Lasso di tempo: 7 giorni
La misurazione dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW) sarà basata sul metodo della termodiluizione transpolmonare. Questo metodo è stato recentemente introdotto come parte del sistema PiCCO plus (Pulsion Medical System, Monaco, Germania). EVLW sono stati registrati e confrontati tra pazienti con e senza manovra di reclutamento.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le citochine cambiano con/senza manovra di reclutamento.
Lasso di tempo: 28 giorni
Da settembre 2010 a settembre 2012 verranno arruolati pazienti consecutivi con ALI/ARDS sottoposti a manovra di reclutamento o non randomizzati. Saranno misurate citochine sieriche come endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietina-1, angiopoietina-2, VEGF e trombomodulina. Ulteriore durata dell'uso del ventilatore, tasso di svezzamento, degenza in terapia intensiva, sicurezza e sopravvivenza in terapia intensiva sono stati registrati e confrontati tra pazienti con e senza manovra di reclutamento.
28 giorni
durata dell'uso del ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Da settembre 2010 a settembre 2012 verranno arruolati pazienti consecutivi con ALI/ARDS sottoposti a manovra di reclutamento o non randomizzati. Saranno misurate citochine sieriche come endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietina-1, angiopoietina-2, VEGF e trombomodulina. Ulteriore durata dell'uso del ventilatore, tasso di svezzamento, degenza in terapia intensiva, sicurezza e sopravvivenza in terapia intensiva sono stati registrati e confrontati tra pazienti con e senza manovra di reclutamento.
28 giorni
tasso di svezzamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Da settembre 2010 a settembre 2012 verranno arruolati pazienti consecutivi con ALI/ARDS sottoposti a manovra di reclutamento o non randomizzati. Saranno misurate citochine sieriche come endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietina-1, angiopoietina-2, VEGF e trombomodulina. Ulteriore durata dell'uso del ventilatore, tasso di svezzamento, degenza in terapia intensiva, sicurezza e sopravvivenza in terapia intensiva sono stati registrati e confrontati tra pazienti con e senza manovra di reclutamento.
28 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Da settembre 2010 a settembre 2012 verranno arruolati pazienti consecutivi con ALI/ARDS sottoposti a manovra di reclutamento o non randomizzati. Saranno misurate citochine sieriche come endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietina-1, angiopoietina-2, VEGF e trombomodulina. Ulteriore durata dell'uso del ventilatore, tasso di svezzamento, degenza in terapia intensiva, sicurezza e sopravvivenza in terapia intensiva sono stati registrati e confrontati tra pazienti con e senza manovra di reclutamento.
28 giorni
Sopravvivenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Da settembre 2010 a settembre 2012 verranno arruolati pazienti consecutivi con ALI/ARDS sottoposti a manovra di reclutamento o non randomizzati. Saranno misurate citochine sieriche come endotelina-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietina-1, angiopoietina-2, VEGF e trombomodulina. Ulteriore durata dell'uso del ventilatore, tasso di svezzamento, degenza in terapia intensiva, sicurezza e sopravvivenza in terapia intensiva sono stati registrati e confrontati tra pazienti con e senza manovra di reclutamento.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-0362A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Manovra di reclutamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi