Rekrutering op extravasculair longwater bij acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
13 september 2013 bijgewerkt door: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Impact van alveolaire rekruteringsmanoeuvre op extravasculair longwater van patiënten met acuut longletsel / acuut respiratoir distress-syndroom.
Het doel van deze studie is om de verandering van extravasculair longwater (EVLW), cytokine- en oxygenatieparameters te onderzoeken bij patiënten met acute longbeschadiging (ALI) of acute respiratory distress syndrome (ARDS) na alveolaire rekruteringsmanoeuvre.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek. Geïnformeerde toestemmingen zullen worden verkregen van alle patiënten of hun surrogaten voorafgaand aan de procedure van alveolaire rekruteringsmanoeuvre en het PiCCO-bewakingssysteem.
Patienten en methodes:
Van september 2010 tot september 2012 zullen achtereenvolgende patiënten met ALI/ARDS een alveolaire rekruteringsmanoeuvre ondergaan in het Chang Gung Memorial Hospital, een aan een universiteit gelieerd ziekenhuis in Taiwan. EVLW zal worden gemeten door het PiCCO-monitoringsysteem, de alveolaire rekruteringsmanoeuvre zal protocollair worden ingesteld onder toezicht van longartsen en ademhalingstherapeuten. Serumcytokine zoals endotheline-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoëtine-1, angiopoëtine-2, VEGF en trombomoduline zullen worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
Taoyuan, Taiwan
- Sant Paul Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie die intubatie vereist; en hypoxemie, gedefinieerd als een partiële arteriële zuurstofdruk (PaO2) van minder dan 100 mmHg onder een hoge fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
- PaO2/FiO2-verhouding < 200.
Uitsluitingscriteria:
- encefalopathie of coma,
- een behoefte aan hartreanimatie,
- hyperkaliëmie van meer dan 5,5 mEq/L (contra-indicatie voor het gebruik van succinylcholine),
- acuut hersenletsel,
- zwangerschap,
- leeftijd jonger dan 20 jaar of recente thoracale chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met rekruteringsmanoeuvregroep
Wervingsmanoeuvre wordt onmiddellijk (binnen 2 minuten) na intubatie uitgevoerd, bestaande uit een continue positieve luchtwegdruk van 40 cmH2O gedurende 30 seconden.
Er werden bloedgassen bemonsterd en bloedmonsters genomen voor kweek vóór, binnen 2 minuten, 5 minuten en 30 minuten na intubatie.
Hemodynamische en respiratoire parameters werden tijdens het onderzoek continu geregistreerd.
|
Wervingsmanoeuvre wordt onmiddellijk (binnen 2 minuten) na intubatie uitgevoerd, bestaande uit een continue positieve luchtwegdruk van 40 cmH2O gedurende 30 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: Zonder recuritatiemanoeuvre
Na orale intubatie wordt elke patiënt mechanisch beademd, met een teugvolume van 6 ml/kg, een ademhalingsfrequentie van 20 tot 25 ademhalingen/minuut, een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O en een FiO2 van 100% .
PEEP-titratie volgens FiO2 en ARDSnet.
|
Na orale intubatie wordt elke patiënt mechanisch beademd, met een teugvolume van 6 ml/kg, een ademhalingsfrequentie van 20 tot 25 ademhalingen/minuut, een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O en een FiO2 van 100% .
PEEP-titratie volgens FiO2 en ARDSnet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extravasculaire longwaterverversing met/zonder wervingsmanoeuvre.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De meting van extravasculair longwater (EVLW) zal gebaseerd zijn op de transpulmonale thermodilutiemethode.
Deze methode is onlangs geïntroduceerd als onderdeel van het PiCCO plus-systeem (Pulsion Medical System, München, Duitsland).
EVLW werden geregistreerd en vergeleken tussen patiënten met en zonder rekruteringsmanoeuvre.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cytokines veranderen met/zonder wervingsmanoeuvre.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Van september 2010 tot september 2012 ondergaan opeenvolgende patiënten met ALI/ARDS een wervingsmanoeuvre of worden ze niet willekeurig ingeschreven.
Serumcytokine zoals endotheline-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoëtine-1, angiopoëtine-2, VEGF en trombomoduline zullen worden gemeten.
Verdere gebruiksduur van het beademingsapparaat, het ontwenningspercentage, verblijf op de IC, veiligheid en overleving op de IC werden geregistreerd en vergeleken tussen patiënten met en zonder wervingsmanoeuvre.
|
28 dagen
|
|
gebruiksduur ventilator
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Van september 2010 tot september 2012 ondergaan opeenvolgende patiënten met ALI/ARDS een wervingsmanoeuvre of worden ze niet willekeurig ingeschreven.
Serumcytokine zoals endotheline-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoëtine-1, angiopoëtine-2, VEGF en trombomoduline zullen worden gemeten.
Verdere gebruiksduur van het beademingsapparaat, ontwenningsgraad, ICU-verblijf, veiligheid en ICU-overleving werden geregistreerd en vergeleken tussen patiënten met en zonder wervingsmanoeuvre.
|
28 dagen
|
|
spenen tarief
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Van september 2010 tot september 2012 ondergaan opeenvolgende patiënten met ALI/ARDS een wervingsmanoeuvre of worden ze niet willekeurig ingeschreven.
Serumcytokine zoals endotheline-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoëtine-1, angiopoëtine-2, VEGF en trombomoduline zullen worden gemeten.
Verdere gebruiksduur van het beademingsapparaat, ontwenningsgraad, ICU-verblijf, veiligheid en ICU-overleving werden geregistreerd en vergeleken tussen patiënten met en zonder wervingsmanoeuvre.
|
28 dagen
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Van september 2010 tot september 2012 ondergaan opeenvolgende patiënten met ALI/ARDS een wervingsmanoeuvre of worden ze niet willekeurig ingeschreven.
Serumcytokine zoals endotheline-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoëtine-1, angiopoëtine-2, VEGF en trombomoduline zullen worden gemeten.
Verdere gebruiksduur van het beademingsapparaat, ontwenningsgraad, ICU-verblijf, veiligheid en ICU-overleving werden geregistreerd en vergeleken tussen patiënten met en zonder wervingsmanoeuvre.
|
28 dagen
|
|
IC-overleving
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Van september 2010 tot september 2012 ondergaan opeenvolgende patiënten met ALI/ARDS een wervingsmanoeuvre of worden ze niet willekeurig ingeschreven.
Serumcytokine zoals endotheline-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoëtine-1, angiopoëtine-2, VEGF en trombomoduline zullen worden gemeten.
Verdere gebruiksduur van het beademingsapparaat, ontwenningsgraad, ICU-verblijf, veiligheid en ICU-overleving werden geregistreerd en vergeleken tussen patiënten met en zonder wervingsmanoeuvre.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-0362A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .