Rekrytointi ekstravaskulaariseen keuhkoveteen akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (ARDS)
perjantai 13. syyskuuta 2013 päivittänyt: Chung Fu-Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Alveolaarisen rekrytointiliikkeen vaikutus akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä sairastavien potilaiden ekstravaskulaariseen keuhkoveteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ekstravaskulaarisen keuhkoveden (EVLW), sytokiini- ja hapetusparametrien muutosta potilailla, joilla on akuutti keuhkovaurio (ALI) tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) alveolaarisen rekrytointiliikkeen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus. Kaikilta potilailta tai heidän sijaisilta hankitaan tietoinen suostumus ennen alveolaaristen rekrytointitoimenpiteiden ja PiCCO-valvontajärjestelmän toimenpidettä.
Potilaat ja menetelmät:
Syyskuusta 2010 syyskuuhun 2012 peräkkäisille ALI/ARDS-potilaille tehdään alveolaarinen rekrytointioperaatio Chang Gung Memorial Hospital -sairaalaan, yliopistoon liittyvään sairaalaan Taiwanissa. EVLW mitataan PiCCO-valvontajärjestelmällä, keuhkorakkuloiden rekrytointitoimet asetetaan protokollan mukaan rintalääkäreiden ja hengitysterapeuttien valvonnassa. Seerumin sytokiinit, kuten endoteliini-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietiini-1, angiopoietiini-2, VEGF ja trombomoduliini, mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Department of Thoracic Medicine, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
-
Taoyuan, Taiwan
- Sant Paul Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti hypokseminen hengitysvajaus, joka vaatii intubaatiota; ja hypoksemia, joka määritellään valtimon hapen (PaO2) osapaineeksi, joka on alle 100 mmHg korkean sisäänhengitetyn hapen (FiO2) fraktiossa
- PaO2/FiO2-suhde < 200.
Poissulkemiskriteerit:
- enkefalopatia tai kooma,
- sydänelvytyksen tarve,
- hyperkalemia yli 5,5 mekv/l (vasta-aihe sukkinyylikoliinin käytölle),
- akuutti aivovaurio,
- raskaus,
- alle 20-vuotias tai äskettäin tehty rintakehäleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekrytointiryhmällä
Rekrytointitoimenpide suoritetaan välittömästi (2 minuutin sisällä) intuboinnin jälkeen, ja se koostuu jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta 40 cmH2O 30 sekunnin aikana.
Verikaasuista otettiin näytteitä ja verinäytteitä viljelyä varten ennen, 2 minuutin, 5 minuutin ja 30 minuutin kuluessa intubaatiosta.
Hemodynaamisia ja hengitysparametreja tallennettiin jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
Rekrytointitoimenpide suoritetaan välittömästi (2 minuutin sisällä) intuboinnin jälkeen, ja se koostuu jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta 40 cmH2O 30 sekunnin aikana.
|
|
Active Comparator: Ilman rekrytointia
Suun kautta tapahtuvan intuboinnin jälkeen jokainen potilas ventiloidaan koneellisesti hengityksen tilavuudella 6 ml/kg, hengitystiheydellä 20-25 hengitystä/minuutissa, positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 5 cmH2O:lla ja FiO2:lla 100 %. .
PEEP-titraus FiO2:n ja ARDSnetin mukaan.
|
Suun kautta tapahtuvan intuboinnin jälkeen jokainen potilas ventiloidaan koneellisesti hengityksen tilavuudella 6 ml/kg, hengitystiheydellä 20-25 hengitystä/minuutissa, positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) 5 cmH2O:lla ja FiO2:lla 100 %. .
PEEP-titraus FiO2:n ja ARDSnetin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstravaskulaarinen keuhkoveden vaihto rekrytointitoimenpiteellä/ilman.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Extrvascular lung water (EVLW) -mittaus perustuu transpulmonaariseen lämpölaimennusmenetelmään.
Tämä menetelmä otettiin äskettäin käyttöön osana PiCCO plus -järjestelmää (Pulsion Medical System, München, Saksa).
EVLW kirjattiin ja niitä verrattiin potilaiden välillä, joilla oli ja ilman rekrytointia.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sytokiinit muuttuvat rekrytointiliikkeen kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Syyskuusta 2010 syyskuuhun 2012 peräkkäisille ALI/ARDS-potilaille tehdään rekrytointitoimenpiteet tai ne otetaan ei satunnaisesti.
Seerumin sytokiinit, kuten endoteliini-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietiini-1, angiopoietiini-2, VEGF ja trombomoduliini, mitataan.
Hengityslaitteen käytön kesto, vieroitusaste, teho-osaston oleskelu, turvallisuus ja teho-osaston eloonjääminen kirjattiin ja niitä verrattiin potilaiden välillä, joilla oli rekrytointihoito ja ilman sitä.
|
28 päivää
|
|
hengityslaitteen käyttöaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Syyskuusta 2010 syyskuuhun 2012 peräkkäisille ALI/ARDS-potilaille tehdään rekrytointitoimenpiteet tai ne otetaan ei satunnaisesti.
Seerumin sytokiinit, kuten endoteliini-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietiini-1, angiopoietiini-2, VEGF ja trombomoduliini, mitataan.
Hengityslaitteen käytön kesto, vieroitusaste, teho-osaston oleskelu, turvallisuus ja teho-osaston eloonjääminen kirjattiin ja niitä verrattiin potilaiden välillä, joilla oli rekrytointihoito ja ilman sitä.
|
28 päivää
|
|
vieroitusaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Syyskuusta 2010 syyskuuhun 2012 peräkkäisille ALI/ARDS-potilaille tehdään rekrytointitoimenpiteet tai ne otetaan ei satunnaisesti.
Seerumin sytokiinit, kuten endoteliini-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietiini-1, angiopoietiini-2, VEGF ja trombomoduliini, mitataan.
Hengityslaitteen käytön kesto, vieroitusaste, teho-osaston oleskelu, turvallisuus ja teho-osaston eloonjääminen kirjattiin ja niitä verrattiin potilaiden välillä, joilla oli rekrytointihoito ja ilman sitä.
|
28 päivää
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Syyskuusta 2010 syyskuuhun 2012 peräkkäisille ALI/ARDS-potilaille tehdään rekrytointitoimenpiteet tai ne otetaan ei satunnaisesti.
Seerumin sytokiinit, kuten endoteliini-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietiini-1, angiopoietiini-2, VEGF ja trombomoduliini, mitataan.
Hengityslaitteen käytön kesto, vieroitusaste, teho-osaston oleskelu, turvallisuus ja teho-osaston eloonjääminen kirjattiin ja niitä verrattiin potilaiden välillä, joilla oli rekrytointihoito ja ilman sitä.
|
28 päivää
|
|
ICU selviytyminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Syyskuusta 2010 syyskuuhun 2012 peräkkäisille ALI/ARDS-potilaille tehdään rekrytointitoimenpiteet tai ne otetaan ei satunnaisesti.
Seerumin sytokiinit, kuten endoteliini-1, TNF-, IL-6, Tie-1, Tie-2, angiopoietiini-1, angiopoietiini-2, VEGF ja trombomoduliini, mitataan.
Hengityslaitteen käytön kesto, vieroitusaste, teho-osaston oleskelu, turvallisuus ja teho-osaston eloonjääminen kirjattiin ja niitä verrattiin potilaiden välillä, joilla oli rekrytointihoito ja ilman sitä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horng-Chyuan Lin, MD, Change Gung Memorial Hospital
- Päätutkija: Fu-Tsai Chung, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-0362A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .