扁桃摘出術に対するトラマドールとリドカイン浸潤の比較
2014年3月15日 更新者：Imam Abdulrahman Bin Faisal University
扁桃摘出術後の炎症反応に対するトラマドールまたはリドカインの切開前浸潤の影響の比較研究。
研究者らは、トラマドールまたはリドカインの切開前の扁桃周囲浸潤の使用は、炎症反応と術後の鎮痛薬の消費の両方を有害な影響なしに減少させると仮定しています。
したがって、本研究は、扁桃摘出術後の術後急性期血清タンパク質、C反応性タンパク質、および鎮痛薬の消費に対するトラマドールまたはリドカインの浸潤の影響を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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EP
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Al-Khobar、EP、サウジアラビア、31952
- Dammam University KFHU
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Al-Khobar、EP、サウジアラビア、31952
- UD-KFHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で、アデノイド切除術を伴うまたは伴わない選択的扁桃摘出術を受ける、2～6歳のASA IおよびIIの就学前の子供。 扁桃摘出術の適応は、慢性再発性扁桃炎または扁桃肥大です。
除外基準:
- -トラマドールまたはアミド局所麻酔薬、てんかんに対するアレルギーの病歴がある患者、または心血管、降圧薬、ステロイド、または抗炎症薬を服用している患者、心臓病、肝臓病、または腎臓病を患っている患者、または基礎となる全身性疾患または急性感染プロセスは、研究から除外。 すべての手術は、電気解剖技術を使用して、同じ外科医によって行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群 (n=30) は、外科的切開の 3 分前に、3 mL の生理食塩水 (各扁桃周囲に 1.5 mL) による粘膜下浸潤を受けます。
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グループの説明に従って、外科的切開の3分前に、各扁桃腺の周りに1.5ml
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：リドカイン
外科的切開の 5 分前に、生理食塩水 3 mL (各扁桃周囲に 1.5 mL) 中の 2% リドカイン HCl (キシロカイン、Astra-Zeneca) を合計 2 mg.kg-1 投与します。
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グループの説明に従って、外科的切開の3分前に、各扁桃腺の周りに1.5ml
他の名前：
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実験的：トラマドール
（n = 30）は、外科的切開の3分前に、3 mLの生理食塩水（各扁桃腺の周りに1.5 ml）中の2 mg kg-1トラマドールによる粘膜下浸潤を受けます。
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グループの説明に従って、外科的切開の3分前に、各扁桃腺の周りに1.5ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症反応とストレス反応
時間枠：24時間
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CRP 急性期タンパク質
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態の変化
時間枠：24時間
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MBP HR
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24時間
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痛みのスコア
時間枠：24時間
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VAS 最初の鎮痛要求までの時間と、最初の 12 時間にメペリジンを投与された被験者の数を記録します。
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24時間
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副作用
時間枠：24時間
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術後の喘鳴、喉頭痙攣、チアノーゼ、出血、発作、鎮静 (4 点言語評価スコア (VRS): 覚醒、眠気、覚醒可能または深い睡眠);吐き気と嘔吐 (0: 吐き気なし; 1: 吐き気と嘔吐なし; 2: 吐き気と嘔吐)、呼吸抑制 (換気回数 10)、酸素飽和度低下 (92%)、0、1、2、4、6、8、そして手術後12時間。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：laila Telmesani, MD、UD
- スタディチェア：Hany A. Mowafi, MD、Associate professor
- スタディチェア：Alaa M. Khidr, MD、Assistant Consultant
- スタディチェア：Abdulhadi Al'Saflan, MD、Assistant Consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月15日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。