Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tramadol versus lidokainová infiltrace pro tonzilektomii

15. března 2014 aktualizováno: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Srovnávací studie účinků preincizní infiltrace tramadolu nebo lidokainu na zánětlivou odpověď po tonzilektomii.

Výzkumníci předpokládají, že použití preincizní peritonzilární infiltrace tramadolu nebo lidokainu snižuje jak zánětlivou odpověď, tak pooperační spotřebu analgetik, bez škodlivých účinků. Proto je tato studie navržena tak, aby zhodnotila účinky infiltrace tramadolu nebo lidokainu na pooperační sérový protein akutní fáze, C-reaktivní protein a spotřebu analgetik po tonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • EP
      • Al-Khobar, EP, Saudská arábie, 31952
        • Dammam University KFHU
      • Al-Khobar, EP, Saudská arábie, 31952
        • UD-KFHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předškolní děti ASA I & II ve věku 2-6 let podstupující elektivní tonzilektomii s adenoidektomií nebo bez ní v celkové anestezii. Indikací k tonzilektomii bude chronická recidivující tonzilitida nebo tonzilární hypertrofie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergie na tramadol nebo amidová lokální anestetika, epilepsií nebo užívající kardiovaskulární, antihypertenzivní, steroidní nebo protizánětlivé léky, pacienti s onemocněním srdce, jater nebo ledvin nebo s jakýmkoli základním systémovým onemocněním nebo akutními infekčními procesy. vyloučen ze studia. Všechny operace budou prováděny za použití elektrodisekční techniky stejným chirurgem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina s placebem (n=30) dostane submukózní infiltraci 3 ml normálního fyziologického roztoku (1,5 ml kolem každé mandle) 3 minuty před chirurgickým řezem.
Lék: peritonzilární infiltrace
1,5 ml kolem každé mandle, 3 minuty před chirurgickým řezem podle popisu skupiny
Ostatní jména:
  • jako v popisu
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain
dostane celkem 2 mg.kg-1 2% lidokainu HCl (Xylokain, Astra-Zeneca,) ve 3 ml normálního fyziologického roztoku (1,5 ml kolem každé mandle), 5 minut před chirurgickým řezem.
Lék: peritonzilární infiltrace
1,5 ml kolem každé mandle, 3 minuty před chirurgickým řezem podle popisu skupiny
Ostatní jména:
  • jako v popisu
EXPERIMENTÁLNÍ: Tramadol
(n=30) dostane submukózní infiltraci 2 mg kg-1 tramadolu ve 3 ml normálního fyziologického roztoku (1,5 ml kolem každé mandle), 3 minuty před chirurgickým řezem.
Lék: peritonzilární infiltrace
1,5 ml kolem každé mandle, 3 minuty před chirurgickým řezem podle popisu skupiny
Ostatní jména:
  • jako v popisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zánětlivé a stresové reakce
Časové okno: 24 hodin
CRP Protein akutní fáze
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny
Časové okno: 24 hodin
MBP HR
24 hodin
skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
VAS Bude zaznamenán čas do první žádosti o analgezii a počet subjektů dostávajících meperidin během prvních 12 hodin.
24 hodin
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin
pooperační stridor, laryngospasmus, cyanóza, krvácení, záchvaty, sedace (čtyřbodové verbální hodnocení skóre (VRS): bdělý, ospalý, probouzející se nebo hluboký spánek); nevolnost a zvracení (0: žádná nevolnost; 1: nevolnost žádné zvracení; 2: nevolnost a zvracení), respirační deprese (frekvence dýchání 10) a desaturace (92 %), při 0, 1, 2, 4, 6, 8, a 12 hodin po operaci.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: laila Telmesani, MD, UD
  • Studijní židle: Hany A. Mowafi, MD, Associate Professor
  • Studijní židle: Alaa M. Khidr, MD, Assistant Consultant
  • Studijní židle: Abdulhadi Al'Saflan, MD, Assistant Consultant

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #2012082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na peritonzilární infiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit