Tramadol versus infiltração de lidocaína para amigdalectomia
15 de março de 2014 atualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Um estudo comparativo dos efeitos da infiltração pré-incisional de tramadol ou lidocaína na resposta inflamatória após amigdalectomia.
Os pesquisadores postulam que o uso de infiltração peritonsilar pré-incisional de tramadol ou lidocaína reduz tanto a resposta inflamatória quanto o consumo de analgésicos no pós-operatório, sem efeitos deletérios.
Portanto, o presente estudo foi desenhado para avaliar os efeitos da infiltração de tramadol ou lidocaína na proteína sérica de fase aguda pós-operatória, proteína C-reativa e consumo de analgésicos após amigdalectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
EP
-
Al-Khobar, EP, Arábia Saudita, 31952
- Dammam University KFHU
-
Al-Khobar, EP, Arábia Saudita, 31952
- UD-KFHU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-escolares ASA I e II de 2 a 6 anos, submetidos a amigdalectomia eletiva com ou sem adenoidectomia, sob anestesia geral. As indicações para amigdalectomia serão amigdalite recorrente crônica ou hipertrofia tonsilar
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de alergia a tramadol ou anestésicos locais amida, epilepsia, ou tomando medicamentos cardiovasculares, anti-hipertensivos, esteróides ou anti-inflamatórios, aqueles com doenças cardíacas, hepáticas ou renais, ou quaisquer doenças sistêmicas subjacentes ou processos infecciosos agudos serão excluídos do estudo. Todas as operações serão realizadas, utilizando a técnica de eletrodissecção, pelo mesmo cirurgião.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O grupo placebo (n=30) receberá uma infiltração submucosa com 3 mL de soro fisiológico (1,5 ml ao redor de cada amígdala), 3 minutos antes da incisão cirúrgica.
|
1,5 ml ao redor de cada amígdala, 3 minutos antes da incisão cirúrgica conforme descrição do grupo
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaína
receberá um total de 2 mg.kg-1 de lidocaína HCl a 2% (Xylocaine, Astra-Zeneca,) em 3 mL de soro fisiológico (1,5 ml ao redor de cada amígdala), 5 minutos antes da incisão cirúrgica.
|
1,5 ml ao redor de cada amígdala, 3 minutos antes da incisão cirúrgica conforme descrição do grupo
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Tramadol
(n=30) receberá infiltração submucosa com 2 mg kg-1 de tramadol em 3 mL de soro fisiológico (1,5 ml ao redor de cada amígdala), 3 minutos antes da incisão cirúrgica.
|
1,5 ml ao redor de cada amígdala, 3 minutos antes da incisão cirúrgica conforme descrição do grupo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta inflamatória e ao estresse
Prazo: 24 horas
|
Proteína de fase aguda PCR
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações hemodinâmicas
Prazo: 24 horas
|
MBP RH
|
24 horas
|
|
pontuação de dor
Prazo: 24 horas
|
VAS O tempo até a primeira solicitação de analgesia e o número de indivíduos que receberam meperidina durante as primeiras 12 horas serão registrados.
|
24 horas
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 24 horas
|
estridor pós-operatório, laringoespasmo, cianose, sangramento, convulsões, sedação (escores verbais de quatro pontos (VRS): acordado, sonolento, despertável ou sono profundo); náusea e vômito (0: sem náusea; 1: náusea sem vômito; 2: náusea e vômito), depressão respiratória (frequência ventilatória 10) e dessaturação (92%), em 0, 1, 2, 4, 6, 8, e 12 h após a cirurgia.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: laila Telmesani, MD, UD
- Cadeira de estudo: Hany A. Mowafi, MD, Associate Professor
- Cadeira de estudo: Alaa M. Khidr, MD, Assistant Consultant
- Cadeira de estudo: Abdulhadi Al'Saflan, MD, Assistant Consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #2012082
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .