Tramadol Versus Lidocaine Infiltration tonsillectomia varten
lauantai 15. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Vertaileva tutkimus tramadolin tai lidokaiinin viiltoa edeltävän infiltraation vaikutuksista tulehdusvasteeseen nielurisojen poiston jälkeen.
Tutkijat olettavat, että tramadolin tai lidokaiinin incisionaalinen peritonsillaarisen infiltraation käyttö vähentää sekä tulehdusvastetta että leikkauksen jälkeistä analgeettien käyttöä ilman haitallisia vaikutuksia.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan tramadolin tai lidokaiinin infiltraation vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen akuutin vaiheen seerumiproteiiniin, C-reaktiiviseen proteiiniin ja analgeettien kulutukseen nielurisojen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
EP
-
Al-Khobar, EP, Saudi-Arabia, 31952
- Dammam University KFHU
-
Al-Khobar, EP, Saudi-Arabia, 31952
- UD-KFHU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I & II esikouluikäiset 2–6-vuotiaat lapset, joille tehdään valinnainen nielurisaleikkaus adenoidektomialla tai ilman, yleisanestesiassa. Tonsillectomian indikaatiot ovat krooninen toistuva tonsilliitti tai nielurisojen liikakasvu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut allergia tramadoli- tai amidi-paikallispuudutusaineille, epilepsia tai jotka käyttävät sydän- ja verisuonilääkkeitä, verenpainelääkkeitä, steroideja tai tulehduskipulääkkeitä, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus tai jokin taustalla oleva systeeminen sairaus tai akuutteja infektioprosesseja suljettu pois tutkimuksesta. Kaikki leikkaukset suorittaa sähködissektiotekniikkaa käyttäen sama kirurgi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumeryhmä (n = 30) saa submukosaalisen infiltraation 3 ml:lla normaalia suolaliuosta (1,5 ml kunkin risan ympärille) 3 minuuttia ennen leikkausta.
|
1,5 ml kunkin risan ympärille, 3 minuuttia ennen leikkausta ryhmän kuvauksen mukaisesti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokaiini
saavat yhteensä 2 mg.kg-1 2-prosenttista lidokaiini-HCl:a (Xylocaine, Astra-Zeneca) 3 ml:ssa normaalia suolaliuosta (1,5 ml kunkin risan ympärille) 5 minuuttia ennen leikkausta.
|
1,5 ml kunkin risan ympärille, 3 minuuttia ennen leikkausta ryhmän kuvauksen mukaisesti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Tramadoli
(n = 30) saavat submukosaalisen infiltraation 2 mg:lla kg-1 tramadolia 3 ml:ssa normaalia suolaliuosta (1,5 ml kunkin risan ympärille) 3 minuuttia ennen leikkausta.
|
1,5 ml kunkin risan ympärille, 3 minuuttia ennen leikkausta ryhmän kuvauksen mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduksellinen ja stressireaktio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
CRP Akuutin vaiheen proteiini
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
MBP HR
|
24 tuntia
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VAS Aika, joka kuluu ensimmäiseen kipulääkityspyyntöön ja meperidiiniä saaneiden henkilöiden lukumäärä ensimmäisten 12 tunnin aikana, kirjataan.
|
24 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
postoperatiivinen stridor, laryngospasmi, syanoosi, verenvuoto, kohtaukset, sedaatio (neljän pisteen sanalliset arvosanat (VRS): hereillä, uneliaisuus, heräävä tai syvä uni); pahoinvointi ja oksentelu (0: ei pahoinvointia; 1: pahoinvointi ei oksentelua; 2: pahoinvointi ja oksentelu), hengityslama (hengitystiheys 10) ja desaturaatio (92 %), 0, 1, 2, 4, 6, 8, ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: laila Telmesani, MD, UD
- Opintojen puheenjohtaja: Hany A. Mowafi, MD, Associate professor
- Opintojen puheenjohtaja: Alaa M. Khidr, MD, Assistant Consultant
- Opintojen puheenjohtaja: Abdulhadi Al'Saflan, MD, Assistant Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #2012082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .