Infiltration de tramadol versus lidocaïne pour l'amygdalectomie
15 mars 2014 mis à jour par: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Une étude comparative des effets de l'infiltration pré-incisionnelle de tramadol ou de lidocaïne sur la réponse inflammatoire après amygdalectomie.
Les investigateurs postulent que l'utilisation d'une infiltration périamygdalienne pré-incisionnelle de tramadol ou de lidocaïne réduit à la fois la réponse inflammatoire et la consommation d'analgésiques postopératoires, sans effet délétère.
Par conséquent, la présente étude est conçue pour évaluer les effets de l'infiltration de tramadol ou de lidocaïne sur la protéine sérique postopératoire en phase aiguë, la protéine C-réactive et la consommation d'analgésiques après une amygdalectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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EP
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Al-Khobar, EP, Arabie Saoudite, 31952
- Dammam University KFHU
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Al-Khobar, EP, Arabie Saoudite, 31952
- UD-KFHU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge préscolaire ASA I & II âgés de 2 à 6 ans, subissant une amygdalectomie élective avec ou sans adénoïdectomie, sous anesthésie générale. Les indications de l'amygdalectomie seront l'amygdalite chronique récurrente ou l'hypertrophie des amygdales
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des antécédents d'allergie au tramadol ou aux anesthésiques locaux amides, d'épilepsie ou prenant des médicaments cardiovasculaires, antihypertenseurs, stéroïdes ou anti-inflammatoires, ceux souffrant de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales, ou de toute maladie systémique sous-jacente ou processus infectieux aigus seront exclus de l'étude. Toutes les opérations seront réalisées, en utilisant une technique d'électro-dissection, par le même chirurgien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le groupe placebo (n = 30) recevra une infiltration sous-muqueuse avec 3 ml de solution saline normale (1,5 ml autour de chaque amygdale), 3 minutes avant l'incision chirurgicale.
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1,5 ml autour de chaque amygdale, 3 minutes avant l'incision chirurgicale selon la description du groupe
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: lidocaïne
recevra un total de 2 mg.kg-1 de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (Xylocaïne, Astra-Zeneca,) dans 3 ml de solution saline normale (1,5 ml autour de chaque amygdale), 5 minutes avant l'incision chirurgicale.
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1,5 ml autour de chaque amygdale, 3 minutes avant l'incision chirurgicale selon la description du groupe
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Tramadol
(n = 30) recevront une infiltration sous-muqueuse avec 2 mg kg-1 de tramadol dans 3 mL de solution saline normale (1,5 mL autour de chaque amygdale), 3 minutes avant l'incision chirurgicale.
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1,5 ml autour de chaque amygdale, 3 minutes avant l'incision chirurgicale selon la description du groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse inflammatoire et au stress
Délai: 24 heures
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Protéine de phase aiguë CRP
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements hémodynamiques
Délai: 24 heures
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MBP RH
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24 heures
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score de douleur
Délai: 24 heures
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EVA L'heure de la première demande d'analgésie et le nombre de sujets recevant de la mépéridine au cours des 12 premières heures seront enregistrés.
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24 heures
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Effets secondaires
Délai: 24 heures
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stridor postopératoire, laryngospasme, cyanose, saignement, convulsions, sédation (scores d'évaluation verbale à quatre points (VRS) : éveillé, somnolent, éveillé ou sommeil profond ); nausées et vomissements (0 : pas de nausées ; 1 : nausées pas de vomissements ; 2 : nausées et vomissements), dépression respiratoire (fréquence ventilatoire 10) et désaturation (92 %), à 0, 1, 2, 4, 6, 8, et 12 h après la chirurgie.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: laila Telmesani, MD, UD
- Chaise d'étude: Hany A. Mowafi, MD, Associate professor
- Chaise d'étude: Alaa M. Khidr, MD, Assistant Consultant
- Chaise d'étude: Abdulhadi Al'Saflan, MD, Assistant Consultant
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #2012082
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