Инфильтрация трамадола в сравнении с инфильтрацией лидокаином при тонзиллэктомии
15 марта 2014 г. обновлено: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Сравнительное исследование влияния преинцизионной инфильтрации трамадола или лидокаина на воспалительную реакцию после тонзиллэктомии.
Исследователи постулируют, что использование трамадола или лидокаина перед инцизионной перитонзиллярной инфильтрацией снижает как воспалительную реакцию, так и потребление анальгетиков в послеоперационном периоде без вредных последствий.
Таким образом, настоящее исследование предназначено для оценки влияния инфильтрации трамадола или лидокаина на послеоперационный белок сыворотки острой фазы, С-реактивный белок и потребление анальгетиков после тонзиллэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
EP
-
Al-Khobar, EP, Саудовская Аравия, 31952
- Dammam University KFHU
-
Al-Khobar, EP, Саудовская Аравия, 31952
- UD-KFHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети дошкольного возраста ASA I и II в возрасте 2-6 лет, перенесшие плановую тонзиллэктомию с аденоидэктомией или без нее под общей анестезией. Показаниями к тонзиллэктомии будут хронический рецидивирующий тонзиллит или гипертрофия миндалин.
Критерий исключения:
- Пациентам с аллергией на трамадол или амидные местные анестетики в анамнезе, эпилепсией или принимающим сердечно-сосудистые, антигипертензивные, стероидные или противовоспалительные препараты, с заболеваниями сердца, печени или почек, любыми сопутствующими системными заболеваниями или острыми инфекционными процессами исключены из исследования. Все операции будут выполняться с использованием техники электродиссекции одним и тем же хирургом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Группа плацебо (n = 30) получит подслизистую инфильтрацию 3 мл физиологического раствора (1,5 мл вокруг каждой миндалины) за 3 минуты до хирургического разреза.
|
1,5 мл вокруг каждой миндалины за 3 минуты до хирургического разреза в соответствии с групповым описанием
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лидокаин
получит в общей сложности 2 мг/кг 2% лидокаина HCl (ксилокаин, Astra-Zeneca) в 3 мл физиологического раствора (1,5 мл вокруг каждой миндалины) за 5 минут до хирургического разреза.
|
1,5 мл вокруг каждой миндалины за 3 минуты до хирургического разреза в соответствии с групповым описанием
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трамадол
(n = 30) будет проведена инфильтрация подслизистой оболочки 2 мг/кг трамадола в 3 мл физиологического раствора (1,5 мл вокруг каждой миндалины) за 3 минуты до хирургического разреза.
|
1,5 мл вокруг каждой миндалины за 3 минуты до хирургического разреза в соответствии с групповым описанием
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспалительная и стрессовая реакция
Временное ограничение: 24 часа
|
СРБ Белок острой фазы
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: 24 часа
|
ПМБ HR
|
24 часа
|
|
оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
ВАШ Будет зарегистрировано время до первого запроса на обезболивание и количество субъектов, получающих меперидин в течение первых 12 часов.
|
24 часа
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
|
послеоперационный стридор, ларингоспазм, цианоз, кровотечение, судороги, седативный эффект (четырехбалльная вербальная оценка (VRS): бодрствование, сонливость, бодрствование или глубокий сон); тошнота и рвота (0: нет тошноты; 1: тошнота нет рвоты; 2: тошнота и рвота), угнетение дыхания (частота дыхания 10) и десатурация (92%), при 0, 1, 2, 4, 6, 8, и через 12 ч после операции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: laila Telmesani, MD, UD
- Учебный стул: Hany A. Mowafi, MD, Associate professor
- Учебный стул: Alaa M. Khidr, MD, Assistant Consultant
- Учебный стул: Abdulhadi Al'Saflan, MD, Assistant Consultant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #2012082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .