Infiltracja Tramadolem i Lidokainą w przypadku wycięcia migdałków
15 marca 2014 zaktualizowane przez: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Badanie porównawcze wpływu infiltracji tramadolu lub lidokainy przed nacięciem na odpowiedź zapalną po wycięciu migdałków.
Badacze postulują, że zastosowanie przedoperacyjnej infiltracji okołomigdałkowej tramadolem lub lidokainą zmniejsza zarówno odpowiedź zapalną, jak i pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych, bez szkodliwych skutków.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu infiltracji tramadolu lub lidokainy na pooperacyjne białko ostrej fazy w surowicy, białko C-reaktywne i zużycie środków przeciwbólowych po wycięciu migdałków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
EP
-
Al-Khobar, EP, Arabia Saudyjska, 31952
- Dammam University KFHU
-
Al-Khobar, EP, Arabia Saudyjska, 31952
- UD-KFHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym ASA I i II w wieku 2-6 lat po planowym wycięciu migdałków z adenotomią lub bez, w znieczuleniu ogólnym. Wskazaniem do usunięcia migdałków będzie przewlekłe nawracające zapalenie migdałków lub przerost migdałków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na tramadol lub amidy w wywiadzie, z padaczką lub przyjmujący leki sercowo-naczyniowe, przeciwnadciśnieniowe, sterydowe lub przeciwzapalne, z chorobami serca, wątroby lub nerek lub innymi chorobami ogólnoustrojowymi lub ostrymi procesami zakaźnymi będą wykluczony z badania. Wszystkie operacje będą wykonywane techniką elektrodysekcji przez tego samego chirurga.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa placebo (n=30) otrzyma infiltrację podśluzówkową 3 ml normalnej soli fizjologicznej (1,5 ml wokół każdego migdałka), 3 minuty przed nacięciem chirurgicznym.
|
1,5 ml wokół każdego migdałka, 3 minuty przed nacięciem chirurgicznym zgodnie z opisem grupy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lidokaina
otrzyma łącznie 2 mg.kg-1 2% chlorowodorku lidokainy (ksylokaina, Astra-Zeneca) w 3 ml soli fizjologicznej (1,5 ml wokół każdego migdałka), 5 minut przed nacięciem chirurgicznym.
|
1,5 ml wokół każdego migdałka, 3 minuty przed nacięciem chirurgicznym zgodnie z opisem grupy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tramadol
(n=30) otrzymają naciek podśluzówkowy z 2 mg kg-1 tramadolu w 3 ml soli fizjologicznej (1,5 ml wokół każdego migdałka), 3 minuty przed nacięciem chirurgicznym.
|
1,5 ml wokół każdego migdałka, 3 minuty przed nacięciem chirurgicznym zgodnie z opisem grupy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reakcja zapalna i stresowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
CRP Białko ostrej fazy
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
HR MBP
|
24 godziny
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
VAS Rejestrowany będzie czas do pierwszego wezwania do znieczulenia i liczba osobników otrzymujących meperydynę w ciągu pierwszych 12 godzin.
|
24 godziny
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
stridor pooperacyjny, skurcz krtani, sinica, krwawienie, drgawki, uspokojenie (czteropunktowa ocena werbalna (VRS): czuwanie, senność, budzenie się lub głęboki sen); nudności i wymioty (0: brak nudności; 1: nudności bez wymiotów; 2: nudności i wymioty), depresja oddechowa (częstotliwość oddechów 10) i desaturacja (92%), przy 0, 1, 2, 4, 6, 8, i 12 godzin po zabiegu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: laila Telmesani, MD, UD
- Krzesło do nauki: Hany A. Mowafi, MD, Associate Professor
- Krzesło do nauki: Alaa M. Khidr, MD, Assistant Consultant
- Krzesło do nauki: Abdulhadi Al'Saflan, MD, Assistant Consultant
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #2012082
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .