曲马多与利多卡因浸润用于扁桃体切除术
2014年3月15日 更新者：Imam Abdulrahman Bin Faisal University
曲马多或利多卡因切口前浸润对扁桃体切除术后炎症反应影响的比较研究。
研究人员假设使用曲马多或利多卡因的切口前扁桃体周围浸润可减少炎症反应和术后镇痛剂消耗，而不会产生有害影响。
因此，本研究旨在评估曲马多或利多卡因浸润对扁桃体切除术后急性期血清蛋白、C反应蛋白和镇痛药用量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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EP
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Al-Khobar、EP、沙特阿拉伯、31952
- Dammam University KFHU
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Al-Khobar、EP、沙特阿拉伯、31952
- UD-KFHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I 和 II 学龄前儿童，年龄在 2-6 岁，在全身麻醉下接受择期扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术。 扁桃体切除术的适应症是慢性复发性扁桃体炎或扁桃体肥大
排除标准：
- 对曲马多或酰胺局部麻醉剂过敏、癫痫或服用心血管、抗高血压、类固醇或抗炎药物的患者，患有心脏、肝脏或肾脏疾病或任何潜在全身性疾病或急性感染过程的患者将被排除在研究之外。 所有手术都将由同一位外科医生使用电解剖技术进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂组 (n=30) 将在手术切开前 3 分钟接受粘膜下浸润 3 毫升生理盐水（每个扁桃体周围 1.5 毫升）。
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每个扁桃体周围 1.5 毫升，根据组描述在手术切口前 3 分钟
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：利多卡因
在手术切开前 5 分钟，将在 3 mL 生理盐水（每个扁桃体周围 1.5 ml）中接受总共 2 mg.kg-1 的 2% 利多卡因 HCl（Xylocaine，Astra-Zeneca）。
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每个扁桃体周围 1.5 毫升，根据组描述在手术切口前 3 分钟
其他名称：
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实验性的：曲马多
(n=30) 将在手术切口前 3 分钟接受粘膜下浸润，在 3 mL 生理盐水中加入 2 mg kg-1 曲马多（每个扁桃体周围 1.5 ml）。
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每个扁桃体周围 1.5 毫升，根据组描述在手术切口前 3 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症和应激反应
大体时间：24小时
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CRP 急性期蛋白
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学改变
大体时间：24小时
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MBP人力资源
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24小时
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疼痛评分
大体时间：24小时
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VAS 将记录首次要求镇痛的时间和前 12 小时内接受哌替啶的受试者人数。
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24小时
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副作用
大体时间：24小时
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术后喘鸣、喉痉挛、紫绀、出血、癫痫发作、镇静（四点口头评分 (VRS)：清醒、昏昏欲睡、可唤醒或深度睡眠）；恶心和呕吐（0：没有恶心；1：恶心没有呕吐；2：恶心和呕吐）、呼吸抑制（通气频率 10）和去饱和度（92%），在 0、1、2、4、6、8、和手术后 12 小时。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：laila Telmesani, MD、UD
- 学习椅：Hany A. Mowafi, MD、Associate professor
- 学习椅：Alaa M. Khidr, MD、Assistant Consultant
- 学习椅：Abdulhadi Al'Saflan, MD、Assistant Consultant
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月15日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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