Infiltración de tramadol versus lidocaína para amigdalectomía
15 de marzo de 2014 actualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Un estudio comparativo de los efectos de la infiltración preincisional de tramadol o lidocaína en la respuesta inflamatoria después de la amigdalectomía.
Los investigadores postulan que el uso de infiltración periamigdalina preincisional de tramadol o lidocaína reduce tanto la respuesta inflamatoria como el consumo analgésico postoperatorio, sin efectos nocivos.
Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para evaluar los efectos de la infiltración de tramadol o lidocaína sobre la proteína sérica de fase aguda postoperatoria, la proteína C reactiva y el consumo de analgésicos después de la amigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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EP
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Al-Khobar, EP, Arabia Saudita, 31952
- Dammam University KFHU
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Al-Khobar, EP, Arabia Saudita, 31952
- UD-KFHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños preescolares ASA I y II de 2 a 6 años, sometidos a amigdalectomía electiva con o sin adenoidectomía, bajo anestesia general. Las indicaciones para la amigdalectomía serán amigdalitis crónica recurrente o hipertrofia amigdalina.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con antecedentes de alergia al tramadol o anestésicos locales amida, epilepsia o que toman medicamentos cardiovasculares, antihipertensivos, esteroides o antiinflamatorios, aquellos con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales, o cualquier enfermedad sistémica subyacente o procesos infecciosos agudos serán excluidos del estudio. Todas las operaciones serán realizadas, mediante una técnica de electrodisección, por el mismo cirujano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El grupo placebo (n=30) recibirá una infiltración submucosa con 3 ml de solución salina normal (1,5 ml alrededor de cada amígdala), 3 minutos antes de la incisión quirúrgica.
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1,5 ml alrededor de cada amígdala, 3 minutos antes de la incisión quirúrgica según descripción del grupo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: lidocaína
recibirá un total de 2 mg.kg-1 de lidocaína HCl al 2% (Xylocaine, Astra-Zeneca) en 3 ml de solución salina normal (1,5 ml alrededor de cada amígdala), 5 minutos antes de la incisión quirúrgica.
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1,5 ml alrededor de cada amígdala, 3 minutos antes de la incisión quirúrgica según descripción del grupo
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tramadol
(n=30) recibirán una infiltración submucosa con 2 mg kg-1 de tramadol en 3 mL de solución salina normal (1,5 ml alrededor de cada amígdala), 3 minutos antes de la incisión quirúrgica.
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1,5 ml alrededor de cada amígdala, 3 minutos antes de la incisión quirúrgica según descripción del grupo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta inflamatoria y de estrés
Periodo de tiempo: 24 horas
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PCR Proteína de fase aguda
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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MBP FC
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24 horas
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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EVA Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia y el número de sujetos que recibieron meperidina durante las primeras 12 horas.
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24 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
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estridor posoperatorio, laringoespasmo, cianosis, hemorragia, convulsiones, sedación (puntuaciones de calificación verbal (VRS) de cuatro puntos: despierto, somnoliento, despierto o sueño profundo); náuseas y vómitos (0: sin náuseas; 1: náuseas sin vómitos; 2: náuseas y vómitos), depresión respiratoria (frecuencia ventilatoria 10) y desaturación (92%), a los 0, 1, 2, 4, 6, 8, y 12 h después de la cirugía.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: laila Telmesani, MD, UD
- Silla de estudio: Hany A. Mowafi, MD, Associate Professor
- Silla de estudio: Alaa M. Khidr, MD, Assistant Consultant
- Silla de estudio: Abdulhadi Al'Saflan, MD, Assistant Consultant
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #2012082
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