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Infiltrazione di tramadolo contro lidocaina per tonsillectomia

15 marzo 2014 aggiornato da: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Uno studio comparativo degli effetti dell'infiltrazione pre-incisionale di tramadolo o lidocaina sulla risposta infiammatoria dopo tonsillectomia.

I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'infiltrazione peritonsillare pre-incisionale di tramadolo o lidocaina riduca sia la risposta infiammatoria che il consumo di analgesici postoperatori, senza effetti dannosi. Pertanto, il presente studio è progettato per valutare gli effetti dell'infiltrazione di tramadolo o lidocaina sulla proteina sierica della fase acuta postoperatoria, sulla proteina C-reattiva e sul consumo di analgesici dopo tonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • EP
      • Al-Khobar, EP, Arabia Saudita, 31952
        • Dammam University KFHU
      • Al-Khobar, EP, Arabia Saudita, 31952
        • UD-KFHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età prescolare ASA I e II di età compresa tra 2 e 6 anni, sottoposti a tonsillectomia elettiva con o senza adenoidectomia, in anestesia generale. Le indicazioni per la tonsillectomia saranno la tonsillite ricorrente cronica o l'ipertrofia tonsillare

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una storia di allergia al tramadolo o agli anestetici locali amidici, epilessia o che assumono farmaci cardiovascolari, antipertensivi, steroidi o antinfiammatori, quelli con malattie cardiache, epatiche o renali o qualsiasi malattia sistemica sottostante o processi infettivi acuti saranno esclusi dallo studio. Tutti gli interventi saranno eseguiti, con tecnica di elettrodissezione, dallo stesso chirurgo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo placebo (n=30) riceverà un'infiltrazione sottomucosa con 3 ml di soluzione fisiologica normale (1,5 ml attorno a ciascuna tonsilla), 3 minuti prima dell'incisione chirurgica.
Droga: infiltrazione peritonsillare
1,5 ml intorno a ciascuna tonsilla, 3 minuti prima dell'incisione chirurgica come da descrizione del gruppo
Altri nomi:
  • come in descrizione
ACTIVE_COMPARATORE: lidocaina
riceverà un totale di 2 mg.kg-1 di lidocaina HCl al 2% (Xylocaine, Astra-Zeneca,) in 3 ml di soluzione fisiologica normale (1,5 ml attorno a ciascuna tonsilla), 5 minuti prima dell'incisione chirurgica.
Droga: infiltrazione peritonsillare
1,5 ml intorno a ciascuna tonsilla, 3 minuti prima dell'incisione chirurgica come da descrizione del gruppo
Altri nomi:
  • come in descrizione
SPERIMENTALE: Tramadolo
(n=30) riceveranno un'infiltrazione sottomucosa con 2 mg kg-1 di tramadolo in 3 mL di soluzione fisiologica (1,5 ml attorno a ciascuna tonsilla), 3 minuti prima dell'incisione chirurgica.
Droga: infiltrazione peritonsillare
1,5 ml intorno a ciascuna tonsilla, 3 minuti prima dell'incisione chirurgica come da descrizione del gruppo
Altri nomi:
  • come in descrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta infiammatoria e allo stress
Lasso di tempo: 24 ore
CRP Proteina della fase acuta
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: 24 ore
MBP HR
24 ore
punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
VAS Verrà registrato il tempo alla prima richiesta di analgesia e il numero di soggetti che ricevono meperidina durante le prime 12 ore.
24 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
stridore postoperatorio, laringospasmo, cianosi, sanguinamento, convulsioni, sedazione (punteggi di valutazione verbale a quattro punti (VRS): veglia, sonnolenza, risveglio o sonno profondo); nausea e vomito (0: senza nausea; 1: nausea senza vomito; 2: nausea e vomito), depressione respiratoria (frequenza ventilatoria 10) e desaturazione (92%), a 0, 1, 2, 4, 6, 8, e 12 ore dopo l'intervento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Investigatori

  • Investigatore principale: laila Telmesani, MD, UD
  • Cattedra di studio: Hany A. Mowafi, MD, Associate Professor
  • Cattedra di studio: Alaa M. Khidr, MD, Assistant Consultant
  • Cattedra di studio: Abdulhadi Al'Saflan, MD, Assistant Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #2012082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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